Neues Breitband-Antibiotikum Tygacil[x] (Tigecycline) erhält heute die Zulassung zur Anwendung in Europa
Maidenhead, England (ots/PRNewswire)
- Neuartiges Antibiotikum liefert europäischen Krankenhäusern eine neue Waffe im Kampf gegen komplizierte Haut- und Intraabdominal-Infektionen
MAIDENHEAD, England, May 2 /PRNewswire/ --
Tygacil[x] (Tigecycline) ist das erste in Europa zugelassene Antibiotikum einer neuen Klasse der Glycylcycline. Tygacil wird von Wyeth hergestellt und ist zur Anwendung bei komplizierten Infektionen der Haut und Weichteile sowie komplizierten Intraabdominal-Infektionen indiziert, die sich Patienten entweder im Krankenhaus oder im Zusammenleben mit anderen zuziehen.[1] Tygacil verfügt über eine In-vitro-Aktivität gegen viele grampositive und gramnegative Bakterien einschliesslich Multidrug- resistenter Bakterien wie z.B. dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) und dem Vancomycin-resistenten Enterococcus (VRE).[1]
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Es wird geschätzt, dass sich die Zahl der jährlich im Krankenhaus erworbenen Infektionen in der erweiterten EU auf drei Millionen beläuft, was eine alarmierende Anzahl von 50.000 Todesfällen nach sich zieht.[2] Die unsachgemässe Anwendung von Antibiotika hat zu einer wachsenden Zahl resistenter Erreger in Europa geführt; vielen dieser Organismen wie z.B. MRSA haben eine Resistenz gegen mehrere Antibiotika entwickelt.[3] Krankenhauspatienten sind aufgrund ihres oft geschwächten Immunsystems besonders gefährdet gegenüber diesen resistenten Bakterienstämmen, [4] die Infektionen entwickeln, welche sich u.a. in infizierten Brandwunden, tiefen Abszessen, chirurgischen Wundinfektionen, Perforationen oder komplizierten Blinddarmentzündungen äussern. Wenn diese klinischen Komplikationen zu den bestehenden Beschwerden des Patienten hinzukommen, können sie sich als tödlich erweisen oder zu längeren Krankenhausaufenthalten führen und sind daher eine grössere Belastung der Gesundheitssysteme.[5]
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Tygacil ist eines unter einer begrenzten Anzahl in Europa erhältlichen neuen Breitband-Antibiotika. Es ist gegen viele grampositive Bakterien wie z.B. MRSA und viele verbreitete gramnegative Erreger wie Escherichia coli wirksam. Es kann als empirische Monotherapie (vor Identifizierung der Bakterien) bei der Behandlung von Haut- oder Intraabdominal-Infektionen, insbesondere solchen angewandt werden, die eventuell durch eine Mischung verschiedener Bakterien hervorgerufen werden.[6]
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Professor Mark Wilcox, Clinical Director of Microbiology & Infection Control, Leeds Teaching Hospital, erklärt "Wenn ein Patient eine schwere Infektion im Krankenhaus entwickelt, dauert es zwischen 24 und 48 Stunden, um das verantwortliche Bakterium genau zu bestimmen. In diesen kritischen frühen Stadien der Behandlung ist es daher entscheidend, wirksame Breitband- Antibiotika zur Verfügung zu haben. Tygacil ist eine nützliche neue Alternative eines Breitband-Antibiotikums."
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Tygacil wurde von Wyeth zur Überwindung der beiden entscheidenden Tetracyclin-Resistenzmechanismen, nämlich der Effluxpumpen und des Ribosomenschutzes, entwickelt und ist unbeeinflusst von anderen bakteriellen Resistenzmechanismen wie ESBLs (extended spectrum beta- lactamases), die die Anzahl verfügbarer Antibiotika-Alternativen begrenzt haben.
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David McIntosh, Medizinischer Direktor von Wyeth Pharmaceuticals bemerkt "Die Verfügbarkeit von Tygacil in Europa bietet den Ärzten eine wichtige neue Alternative bei der Behandlung komplizierter Haut- und Intraabdominal- Infektionen." Er führt weiter aus "Seit der Zulassung durch die FDA im Juni 2005 wurde Tygacil in vielen US-Krankenhäusern bei Patienten angewandt und wir freuen uns sehr, dass auch Patienten in Europa nunmehr von diesem neuen wirksamen Antibiotikum profitieren können."
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Informationen zu Tygacil
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Tygacil wird im Laufe der Jahre 2006 und 2007 in einzelnen EU-Staaten beginnend mit Deutschland und Österreich am Markt eingeführt. Das Medikament ist bei komplizierten Infektionen der Haut und Weichteile sowie komplizierten Intraabdominal-Infektionen indiziert.[1]
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Tygacil erhielt die Zulassung durch die FDA im Juni 2005 und wurde seitdem von den entsprechenden Aufsichtsbehörden in Brasilien, Kolumbien, Argentinien, Mexiko, Peru, Ecuador, Kuwait, Qatar und den Philippinen zugelassen.
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Die in klinischen Versuchen am häufigsten bei Tygacil festgestellten Nebenwirkungen waren vorübergehender Brechreiz (20%) und Erbrechen (14%). Diese traten früh auf und waren im allgemeinen leicht oder moderat.[1]
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Hinweise für Redakteure
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Informationen zu Resistenzmechanismen
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- Effluxpumpen bewirken, dass das Antibiotikum schnell aus dem Bakterium herausgepumpt wird und somit die Wirksamkeit des Antibiotikums reduziert.[7]
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- Durch den Ribosomenschutz werden Antibiotika daran gehindert, in die Proteinsynthese des Bakteriums einzugreifen.[8]
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- Dies führt dazu, dass das Bakterium resistent wird und bewirkt, dass das Antibiotikum gegenüber der Infektion unwirksam ist.
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Informationen zu Wyeth
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Wyeth ist eines der weltweit grössten forschenden pharmazeutischen Unternehmen und Hersteller von Healthcare-Produkten. Das Unternehmen ist führend in der Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln, Impfstoffen, Biotechnologie-Produkten und nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, die die Lebensqualität von Menschen in der ganzen Welt verbessern. Die grossen Unternehmensbereiche sind Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare und Fort Dodge Animal Health.
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Wyeth Pharmaceuticals
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Wyeth Pharmaceuticals, ein Unternehmensbereich von Wyeth, ist Hersteller führender Produkte in den Bereichen Frauenheilkunde, Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems und des zentralen Nervensystems, Entzündungen, Transplantationen, Hämophilie, Onkologie, Impfstoffe und Nahrungsprodukte. Wyeth ist eines der weltweit grössten forschenden pharmazeutischen Unternehmen und Hersteller von Health Care Produkten. Das Unternehmen ist führend in der Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln, Impfstoffen, Biotechnologie-Produkten und nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, die die Lebensqualität von Menschen in der ganzen Welt verbessern. Die grossen Unternehmensbereiche sind Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare und Fort Dodge Animal Health.
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Literaturhinweise
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[1] Opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use on the Granting of a Marketing Authorisation for Tygacil(TM) (tigecycline) - Annex I: Summary of Product Characteristics. London, UK: European Medicines Agency, February 23, 2006.
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[2] Hospitals in Europe Link for Infection Control Through Surveillance (HELICS). About HELICS. Available at http://helics.univ-lyon1.fr/about.htm. Accessed February 20, 2006.
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[3] Goosens H, Ferech M, Stichele RV, et al, for the ESAC Project Group . Outpatient antibiotic use in Europe and association with resistance; a cross-national database study. Lancet. 2005; 365: 579-587.
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[4] Shlaes DM, Gerding DN, John JF Jr, et al. Society for Healthcare Epidemiology of America and Infectious Diseases Society of America Joint Committee on the Prevention of Antimicrobial Resistance: Guidelines for the Prevention of Antimicrobial Resistance in Hospitals. Clin Infec Dis. 1997; 25: 584-599.
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[5] Cosgrove SE, Carmeli Y. The impact of antimicrobial resistance on health and economic outcomes. Clin Infect Dis. 2003; 36: 1433-1437.
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[6] Wyeth Europa interpretation of the EMEA-approved Summary of Product Characteristics.
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[7] Levy SB. Active efflux, a common mechanism for biocide and antibiotic resistance. J App Microbiol. 2002; 92: 65S-71S.
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[8] Poole K. Mechanisms of bacterial biocide and antibiotic resistance. J App Microbiol. 2002; 92: 55S-64S.
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