6-monatige Implantatstudie am Menschen bringt positive Ergebnisse für neuen BioMatrix(TM)-Koronararterien-Stent
Singapur und New Orleans, November 12 (ots/PRNewswire)
Biosensors International veröffentlichte heute eine Präsentation, die am 10. November 2004 auf den American Heart Association Scientific Sessions im Ernest N. Morial Convention Center von New Orleans vorgestellt wurde. Dr. Alexandre Abizaid, Ph.D., ein aktiver Forscher und führender interventioneller Kardiologe vom Instituto Dante Pazzanese für Kardiologie im brasilianischen Sao Paulo, stellte vielversprechende Daten auf den American Heart Association (AHA) Scientific Sessions zu den sechsmonatigen Sicherheits- und Angiographie-Follow-up-Ergebnissen von Patienten, denen ein neu entwickeltes medikamentenbeschichtetes Koronararterien-Stent implantiert wurde.
Die jedes Jahr im November stattfindenden American Heart Association Scientific Sessions ist das weltweit grösste Treffen führender Kardiologen und anderer Herzspezialisten, woran sich etwa 30.000 Experten beteiligen, die alle in den sich rasant entwickelnden Gebieten der Grundlagenforschung und Behandlung von Herzerkrankungen spezialisiert sind.
Die doppelblinde, randomisierte "First-in-Man"-Studie zu dem neuen medikamentbeschichteten Koronar-Stent mit 120 Patienten wurde an den beiden deutschen Herzzentren Siegburg Herzzentrum und Bruderkrankenhaus Trier sowie am Instituto Dante Pazzanese für Kardiologie, einem medizinischen Forschungskrankenhaus im brasilianischen Sao Paulo durchgeführt. Professor Eberhard Grube war Forschungsleiter für die Studie, Professor Hauptmann aus Trier und Professor Sousa, leitender Arzt der Kardiologieabteilung am Instituto Dante Pazzanese dienten als begleitende Forscher.
Ziel der STEALTH-Studie (Stent Eluting A9 BioLimus Trial in Humans) war der Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit des neuen medikamentbeschichteten Stents, der ein neues Rapamycinderivatpharmazeutikum (Biolimus A9(TM)) freisetzt, das von einem bioabsorbierbaren PLA-Stent mit Polymerbeschichtung bei neuen Koronarschädigungen eluiert wird. Das Harvard Cardiovascular Research Institute (Boston) und die Cardiovascular Research Foundation (New York) dienten als Daten- und Angiographiehauptlabore für die Studie und das Stanford Cardiovascular Research Institute (Stanford, Kalifornien) diente als Hauptlabor für intravaskulären Ultraschall (IVUS). Sponsor der Studie ist Biosensors International, das seinen Geschäftssitz ausserhalb der USA hat, ein Entwickler und Hersteller von Koronar-Stents, Angioplastikkathedern und wichtigen Versorgungsprodukten, darunter auch dem S-Stent(TM), einer erprobten Koronar-Stentkonstruktion, welche das reine Metallgerüst von BioMatrix bildet.
"STEALTH ist die erste First-in-Human-Studie zu einer vielversprechenden neuen Koronar-Stentkonstruktion. BioMatrix integriert ein neues Anti- Restenosemedikament, Biolimus A9(TM), in einer bioabsorbierbaren Beschichtung auf einem Stent," erklärte Dr. Abizaid. "Neue Derivate von Rapamycin(1), wie Biolimus A9 werden für die Verbesserung der pharmakokinetischen Charakteristiken von den auch als "Limuse" bezeichneten Anti- Restenosemedikamenten für implantierbare Beschichtungsanwendungen an medizinischen Geräten auf Stents entwickelt. Es ist nicht bekannt, ob Strukturveränderungen am Rapamycinmolekül insbesondere bei Hochrisiko- Untergruppen zu einer besseren Wirksamkeit führen wird," führte Dr. Abizaid weiter aus.
"Gegenwärtig zugelassene medikamentbeschichtete Stents verwenden eine bleibende Polymerbeschichtung zur Freisetzung des Anti-Stenosemedikaments. Nach Freisetzung des Medikaments verbleibt das Polymer lebenslang in der Koronararterie des Patienten. Diese neue Konstruktion von medikamentbeschichteten Stents verwendet eine bioabsorbierbare Beschichtung (d.h. eine mehrwertige Milchsäure, engl. polylactic acid oder kurz "PLA"), die sich während der Medikamentfreisetzung in vollkommen natürliche Produkte auflöst. Das natürliche Produkt wird dann im Stoffwechsel umgesetzt und vom Körper als Kohlendioxid und Wasser ausgeschieden. Dies kann potenziell Vorteile gegenüber den permanenten Stentbeschichtungen durch das Ausschliessen von Bedenken über langfristiges Strukturversagen oder chronische Entzündungswirkungen des Polymers bieten," so Dr. Abizaid.
Dr. Abizaid fasste die Studienergebnisse folgendermassen zusammen:
- Die Angiographieanalyse zeigt eine niedrige Restenoserate
(3,9 % ggü. 7,7 %, P=0,4) und verringerten Spätverlust(2) im
Stentinneren (0,26 ggü. 0,74, P<0,001) bei der Stentgruppe mit Biolimus
A9 im Vergleich zu der Untersuchungsgruppe mit reinem Metallstent.
- An den proximalen oder distalen Stenträndern trat bei keiner der
Gruppen Restenose auf.
- Der intravaskulären Ultraschalluntersuchung zufolge war das
Neointimavolumen(3) prozentual (2,6 % ggü. 23,5 %, P<0,001) signifikant
niedriger in der Gruppe mit dem Biolimus A9-Stent als in der
Untersuchungsgruppe mit reinem Metallstent.
- Die Inzidenz von spät erworbener unvollständiger Stentapposition(4) war
in beiden Gruppen gering (3 % ggü. 3 %) und vergleichsweise günstig zu
anderen gegenwärtig angebotenen medikamentbeschichteten Stents.
- Die zum Vergleich dienende reine S-Stent-Restenoserate (7,7 %) und
In-Stent-Prozentanteil bei direkter Stentversorgung (23,5 %) blieb
signifikant unter dem anderer reiner Stentstudien, was ein besseres
Ergebnis als erwartet für einen reinen Metallstent darstellt.Dr. Abizaid schlussfolgerte: "Mit dem das Rapamycinderivat Biolimus A9 aus einer bioabsorbierbaren PLA-Polymerbeschichtung eluierenden BioMatrix- Stent treten nachweislich bedeutend weniger Neointimahyperplasien im Vergleich zu reinem Metallvergleichsstents bei dieser ersten Untersuchung am Menschen auf," und "Die geringe Nebenwirkungsrate und das Ausbleiben von Herztodesfällen lässt vermuten, dass dieser neue Stent sicher ist."
ERKLÄRUNG DER IN DIESEM ARTIKEL VERWENDETEN TERMINI:
(1) Rapamycin ist ein Anti-Restenosemedikament, das auch Sirolimus
genannt wird.Verschiedene neue Anti-Restenosemedikamente, auch "Limuse"
genannt, sind Sirolimusderivate.
(2) Spätverlust bezieht sich auf die Dicke des Narbengewebes oder
"Neointima", das sich im Stent bildet. Die Bildung von Narbengewebe nach
Implantation von reinen Metallstents verringert bei einem signifikanten
Anteil der Fälle den Blutstrom zum Herzen und kann die Langzeit-Wirkung des
Stents mindern.
(3) Neointimavolumen ist das bei einer weiteren Methode bestimmte
Gesamtvolumen von Neointima innerhalb des Stents und nicht die
Narbengewebedicke.
(4) Obwohl gegenwärtig keine klinischen Nachwirkungen in Verbindung mit
spät erworbenen unvollständigen Stentappositionen bekannt sind, bevorzugen
Kardiologen eine niedrige Inzidenzrate für dieses Phänomenon beim Vergleich
von Stents, da sie bei manchen Patienten auf die Möglichkeit einer lokalen
Gewebsreaktion auf den Stent hinweisen, die zu einer, bisher unbekannten,
langfristigen Komplikation führen oder nicht führen kann.
(5) HINWEIS: DAS IN DIESEM ARTIKEL BESCHRIEBENE PRODUKT IST NICHT ZUM
VERKAUF ZUGELASSENWeitere Informationen können Sie bei Christopher Lee von der Biosensors International Group in Singapur, Tel.: +65-(6213)-5706 oder christopher@biosensors.com.sg erfahren.
Website: http://www.ccgir.com
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Christopher Lee von der Biosensors International Group in Singapur,
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