Biosensors veröffentlicht vorläufige positive 12-Monatsergebnisse der Studie zum wirkstofffreisetzenden Stent
Singapur (ots/PRNewswire)
Biosensors International Group Ltd.
(SGX: BIG; Bloomberg: BIG SP), ein Hersteller innovativer
Medizingeräte für den Einsatz bei kardiologischen Eingriffen und in
der Notfallmedizin, gab heute die Ergebnisse einer 12-monatigen
klinischen Sicherheitsstudie bekannt, die ergab, dass der
BioMatrix(TM) wirkstofffreisetzende Stent des Unternehmens ("DES" =
Drug-Eluting Stent) sicher und wirksam ist.Professor Eberhard Grube vom Herzzentrum Siegburg berichtete auf der EuroPCR 2005, die vom 24. bis zum 27. Mai 2005 in Paris stattfand, im Namen des Untersuchungsteams über die Ergebnisse der STEALTH-Studie (Stent Eluting A9 BioLimus Trial in Humans) mit dem Koronarstent BioMatrix(TM), der den Anti-Restenose Wirkstoff Biolimus A9(TM) freisetzt.
Professor Grube sprach auf dem Seminar in Paris, Europas grösster Jahreskonferenz, auf der sich Herzchirurgen aus aller Welt treffen um sich über die neuesten Produkte und Verfahren zur Behandlung der Herzkranzgefässe zu informieren und auszutauschen. Er erklärte, dass der BioMatrix(TM) DES, der von dem am Mainboard der Börse Singapur notierten Unternehmen Biosensors entwickelt wurde, 12 Monate nach dem Einsatz sicher und wirksam bleibt und dass das neue Gerät das Auftreten einer Restenose bei über 97 % der untersuchten Patienten verhinderte.
Über 93 % der Patienten, die den BioMatrix(TM) DES eingesetzt
bekamen, blieben während der 12-moantigen Studie frei von
Nebenwirkungen, wie Tod, Herzanfall oder erneuter Verengung ("Target
Lesion Revascularization" oder TLR)."Aufgrund der Ergebnisse dieser ersten am Menschen, bei 120 Patienten durchgeführten und unter dem Namen STEALTH bekannten, Sicherheitsstudie, könnte sich die Wirksamkeit und Verträglichkeit des BioMatrix(TM) Stents als vergleichbar oder sogar besser erweisen, als die anderer, z.Z. verfügbarer DES Bauweisen", stellte Professor Grube fest. "Wir sind durch die Ergebnisse sehr ermutigt und sind voller Zuversicht, dass diese Resultate durch weiter, grössere Studien, die Biosensors mit BioMatrix(TM) weltweit unternehmen wird, bestätigt werden".
Die Forscher stellten auch fest, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des reinen Metallstents von Biosensors, der unter dem Namen S-Stent(TM) bekannt ist, in der Kontrollgruppe der STEALTH Studie, im Vergleich mit den meisten anderen reinen Metallstents der neuesten Studien, besser abschnitt. Der S-Stent(TM) ist das metallene "Rückgrat" des BioMatrix(TM) DES. Der S-Stent Träger wurde von Biosensors speziell mit breiteren Streben und einer gleichmässigeren Geometrie gestaltet, um so die Freigabe des Anti-Restenose Wirkstoffs durch den firmeneigenen, asymmetrischen Beschichtungsprozess zu optimieren. Biosensors beabsichtigt, im Laufe des Jahres eine verbesserte Version des S-Stents, der unter dem Kodename BioFlex(TM) läuft, auf den Markt zu bringen.
Biosensors ist davon überzeugt, dass die neue biologisch resorbierbare Wirkstoffbeschichtung, wie sie im BioMatrix(TM) zum Zuge kommt, im Vergleich zu herkömmlichen Bauarten, bei denen beständige Polymerbeschichtungen eingesetzt werden, um den Anti-Restenose Wirkstoff an der Oberfläche des Stents zu binden, höher Sicherheit und bessere gefässheilende Eigenschaften bietet.
"Die Ergebnisse der STEALTH Studie bestätigen ganz offensichtlich unsere Auffassung, dass eine biologisch resorbierbare Beschichtung die Stentbauart der zweiten Generation sein wird. Polymer und Wirkstoff werden hier gleichzeitig freigesetzt und während des Gefässheilungsprozesses vom Körper auch gleichzeitig absorbiert", stellte Yoh-Chie Lu, Vorsitzender und CEO von Biosensors, fest.
"Einige Kliniker sind der Meinung, dass im Vergleich zu gängigen DES Bauarten, die biologisch resorbierbare Beschichtung das Problem später Gewebereaktionen reduzieren könnte, die durch die lange Anwesenheit des Polymers nach der Behandlung auftreten", fügte er hinzu.
Vor der Bekanntgabe der 12-Monatsergebnisse, hatte Biosensors im
November 2004 auf dem Treffen der American Heart Association ("AHA")
bereits ermutigende Ergebnisse seiner DES Plattform aus der STEALTH
Studie vorgestellt.Biosensors beabsichtigt, seinen DES zu vermarkten und es wird erwartet, dass die CE-Zulassung in Europa im Jahre 2006 erfolgen wird.
Informationen zu EuroPCR
EuroPCR ist ein jährlich stattfindende Konferenz auf der neueste Fortschritte auf dem Gebiet der perkutanen Eingriffe (koronare, periphere und nicht-koronare Herzerkrankungen, invasive und nicht-invasive kardiologische und vaskuläre bildgebende Verfahren sowie klinische Implementierungen neuer Technologien) vermittelt werden. Zentraler Punkt der Konferenz ist die Vorstellung echter Fälle, die Gelegenheit für kritische Erörterungen und interaktive Diskussionen bieten und die am Ende jeder Sitzung in Form klarer Aussagen zusammengefasst und mit nach Hause genommen werden können. Biosensors stellte auf diesem Forum, das vom 24. bis zum 27. Mai 2005 im Palais des Congres in Paris stattfand, die 12-monatigen STEALTH Ergebnisse vor. (http://www.europcr.com)
Informationen zur Biosensors International Group
Biosensors International Group entwirft, entwickelt und vermarktet innovative Medizingeräte für den Einsatz bei kardiologischen Eingriffen und in der Notfallmedizin. Am 20. Mai 2005 war das Unternehmen am Mainboard der Börse in Singapur notiert.
Das Unternehmen ist als Aktiengesellschaft auf den Bermudas eingetragen und verfügt über Büros in Singapur, USA, Japan, Europa, Malaysia und in der Volksrepublik China. Weitergehende Informationen zu Biosensors erhalten Sie unter http://www.biosensorsintl.com.
Ansprechpartner Presse:
WeR1 Consultants Pte Ltd
Mona Leong, Senior Consultant
Tel.: +65-6737-4844
E Mail: monaleong@wer1.net
Biosensors International Group
Tina Lim, Executive, Corporate Communications
Tel.: +65-6213-5712
E Mail: tina@biosensors.com.sgInvestoren wenden sich bitte schriftlich an ir@biosensors.com.sg.
Erklärung zur Trägerschaft Citigroup Global Markets Singapore Pte. Ltd. war alleiniger globaler Koordinator und alleiniger Bookrunner, gemeinschaftlicher Konsortialführer und Zeichner der Emission (im Weiteren die "Emission") von 185.434.000 Unternehmensanteilen gemäss des Prospektes, den das Unternehmen am 22. April 2005 herausgegeben hatte. Gemeinschaftlicher Konsortialführer und Zeichner der Emission war UBS AG über seinen Unternehmensbereich UBS Investment Bank. Gemeinschaftlicher Konsortialführer und lokaler Koordinator und Zeichner der Emission war UOB Asia Limited.
Website: http://www.europcr.com http://www.biosensorsintl.com
Pressekontakt:
Tina Lim, Executive, Corporate Communications of Biosensors
International Group, Tel. : +65-6213-5712, oder E-Mail:
tina@biosensors.com.sg, oder Mona Leong, Senior Consultant von WeR1
Consultants Pte Ltd, Tel. : +65-6737-4844, oder E-Mail:
monaleong@wer1.net