Das in Singapur börsennotierte Unternehmen Biosensors erhält CE-Zeichen für Axxion Drug-Eluting Stent
Singapur (ots/PRNewswire)
Die am SGX Main Board notierte
Biosensors International Group, Ltd. ("Biosensors," Bloomberg: BIG
SP), gab bekannt, dass ihr niederländisches Tochterunternehmen,
Occam International B.V, das CE-Zeichen (Conformite Europeene) für
Axxion, den ersten wirkstofffreisetzenden Stent (Drug Eluting Stent
- DES) der Gruppe, erhalten hat."Wir haben mit der CE-Zulassung für Axxion in der zweiten Hälfte des Jahres 2005 gerechnet und sind freudig überrascht, die Zulassung bereits jetzt, gleich im ersten Monat unserer erwarteten Zeitspanne, erhalten zu haben" , so Yoh-Chie Lu, CEO und Vorsitzender von Biosensors. Das CE-Zeichen ist ein internationales Symbol für medizinische Geräte, die von der Europäischen Union vorgegebene strengste Qualitätssicherungsnormen erfüllen.
"Im Hinblick auf die CE-Zulassung laufen unsere Herstellungs- und Vertriebsvorbereitungen bereits auf Hochtouren. Wir sind für eine Lancierung von Axxion auf ausgewählten Märkten bereit, was ein wesentlicher Bestandteil unserer Langzeitstrategie - die Steuerung der zukünftigen Erträge der Gruppe durch die Vermarktung unserer eigenen DES- Produkte - ist", fügte Steve Thomson, Chief Operating Officer, hinzu.
Produkte, die das CE-Zeichen erhalten haben, dürfen in der Europäischen Union verkauft werden. Andere ausländische Aufsichtsbehörden, etwa in Asien, wenden ein Zulassungsverfahren an, das aus einer Kombination des US-amerikanischen oder europäischen Prüfverfahrens besteht. In den meisten Fällen ist das behördliche Verfahren in diesen Ländern etwas leichter - wenn auch unumgänglich - durch Vorlage der EU-Genehmigung.
Der Axxion DES von Biosensor ist ein polymerfreies System, bestehend aus dem Calix Stent-Abgabesystem sowie dem auf dem Markt erhältlichen Arzneimittel Paclitaxel. Das Arzneimittel wird über einer Glycocalixschicht direkt auf den Stent geschichtet. Glycocalix ist ein spezielles Substrat zur Verbesserung der Biokompatibilität der Metallstentoberfläche nach der Wirkstofffreisetzung. Diese Technologie hat Occam exklusiv von einem privat geführten Unternehmen in Deutschland lizenziert, einem führenden Konstrukteur und Hersteller ultradünner Beschichtungen, mit denen das Unternehmen unüberholte Standards hinsichtlich Wirksamkeit, Hämokompatibilität und Biokompatibilität setzt.
"Der 'polymerfreie' Ansatz kann möglicherweise die Bedenken hinsichtlich Langzeitwirkungen von in Konkurrenzprodukten verwendeten Polymerbeschichtungen vermindern", so Lu.
Biosensors geht davon aus, dass der Vertrieb von Axxion zu den Einnahmen der Gruppe für das laufende Geschäftsjahr mit Ende am 31. März 2006 beiträgt, bevor es die behördliche Genehmigung für sein Flagship-DES-System BioMatrix(TM), für das im April 2005 das CE-Zeichen beantragt wurde, erhält.
Das BioMatrix(TM) DES-System besteht aus dem firmeneigenen Anti-Restenose-Arzneimittel Biolimus A9(TM), bioresorbierbarem Polymer, S- Stent(TM) und einem Stent-Abgabekatheter. Alle Komponenten wurden intern entwickelt. Biosensors erwartet die CE-Genehmigung für sein BioMatrix(TM)- System für die erste Hälfte des Jahres 2006.
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Biosensors International Group entwirft, entwickelt und vermarktet innovative Medizingeräte für kardiologische Eingriffe und die Notfallmedizin. Biosensors ist der Meinung, dass das Unternehmen ideal positioniert ist, um die Rolle des Marktführers auf dem Gebiet der DES zu übernehmen, einer Behandlungsmethode, die rasch Marktanteile von herkömmlichen Behandlungsmethoden wie unbeschichtete Stents oder Operationen am offenen Herz gewinnt. Biosensors verfügt über intern entwickelte Technologien für alle Komponenten eines DES-Systems, einschliesslich Stent, Stent- Abgabekatheter, bioresorbierbarem Polymer und firmeneigenem Anti-Restenose- Wirkstoff. Das Unternehmen verfolgt zwei voneinander unabhängige DES- Programme ((BioMatrix(TM) und Axxion) und hat vier Lizenzinhaber mit seiner DES-Technologie ermächtigt
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