Neue auf der Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2005 vorgestellte klinische Daten unterstützen Biolimus A9(TM) und die bioresorbierbare Beschichtung neuer DES-Plattformen
Washington D.c. (ots/PRNewswire)
Die Biosensors International Group, Ltd. (Bloomberg: BIG SP), freut sich über die Bekanntgabe klinischer Daten aus verschiedenen Quellen, die die Verwendung des proprietären Antirestriktionswirkstoffs Biolimus A9(TM) sowie des bioresorbierbaren Polymers mit dem neue DES-Geräte (Drug-eluting Stent) beschichtet werden, bestärken. Die Daten wurden anlässlich der Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2005 (TCT) vorgestellt. Biosensors International Group wird am Mainboard des Singapore Exchange gehandelt. Das Wichtigste aber ist vielleicht, dass der Lizenznehmer des Unternehmens, die Devax Inc., positive Ergebnisse der ersten Humanstudie unter Verwendung des Medikaments Biolimus A9(TM) bzw. der bioresorbierbaren Polymer-Beschichtungstechnolgie auf der TCT vermeldet. Das neue Produkt von Devax ist der erste DES, der am Menschen getestet und speziell für die Behandlung von Bifurkationsläsionen konzipiert ist. Zusätzliche Informationen aus der Studie finden Sie auf der Devax Website unter www.devax.net .
Am Eröffnungstag der TCT wurden fünf getrennt behandelte "Live"-Fälle via Satellit aus klinischen Zentren überall in Europa und aus Südamerika gesendet. Fälle, bei denen unter der Koronarverschlusskrankheit leidende Patienten DES-Geräte erhielten, die das Medikament Biolimus A9(TM) von Biosensors und die bioresorbierbare Beschichtung beinhalteten. Aktive Diskussionen wurden von Klinikärzten während der ganzen Veranstaltung über die potenziellen Sicherheits- und Langzeitwirkungsverbesserungen geführt, die mit der Verwendung von bioresorbierbaren Beschichtungen von DES einhergehen. Aufgrund seiner Studien Future I and II ist Biosensors das erste Unternehmen, das Daten aus einer am Menschen durchgeführten Studie über bioresorbierbare Beschichtungstechnologie für DES und danach aus seiner STEALTH I Studie mit dem neuesten Produkt des Unternehmens, BioMatrix(TM) DES, erhält. BioMatrix(TM) wurde im April dieses Jahres zur Prüfung für das CE-Zeichen eingereicht. Das Unternehmen erwartet die Zulassung des Produkts für das CE-Zeichen und rechnet mit der Vermarktung im ersten Halbjahr 2006
Auf der TCT wurden insgesamt zehn unabhängige wissenschaftliche Vorträge zur Beschreibung der klinischen und vorklinischen Prüfergebnisse der Technologie des Unternehmens vorgestellt. "Biosensors ist überzeugt, dass die Verwendung bioresorbierbaren Polymers der Schlüssel zum Fortschritt beim Erfolg von DES ist, da dies die Bedenken hinsichtlich der möglichen negativen Folgen von Polymerbeschichtungen verringert", meinte John Shulze, Chief Technology Officer bei Biosensors. "Wir glauben, die Ergebnisse der Devax Studie werden in einer absolut neuen klinischen Anwendung das Potenzial von bioresorbierbaren Beschichtungen stützen und zur Verbesserung der Leistungsfähigkeit und Sicherheit der DES beitragen", so Shulze weiter.
Biosensors veranstaltete zudem ein Symposium auf der TCT, bei dem führende Kardiologen Ergebnisse und Kommentare hinsichtlich des Medikaments Biolimus' A9(TM) und bioresorbierbarer Polymerbeschichtungen an neuen DES-Plattformen vorstellten. Das Symposium wurde von einem Panel führender Kardiologen vorgestallt, darunter Dr. Hidehiko Honda, Sendai Kohsei Hospital, Japan, Dr. David Holmes, Mayo Clinic, Rochester, Minnesota, Dr. Martin Leon, Cardiovascular Research Foundation, New York, Dr. Alexandre Abizaid, Instituto Dante Paazzanese de Cardiologia, Sao Paolo, Brasilien sowie Dr. Peter Fitzgerald, Stanford University. Die unter dem Leitsatz "Optimizing Safe Treatment for Real World Patients -- an exposition of Biolimus A9(TM)" stattfindende Veranstaltung wurde von 200 Medizinern besucht.
Neben der Vorstellung des BioMatrix(TM) DES des Unternehmens, konzentrierte man sich auf dem Symposium auf DES-Geräte mit Devax Bifurkationsstents und auf ein neues Stent-Konzept der Xtent Inc., das bei der Behandlung langfristiger Läsionen und komplexer Fälle zu Einsatz kommt. Devax und Xtent sind Unternehmen, die die proprietären Medikamente und bioresorbierbare Polymertechnologie von Biosensors lizenzrechtlich nutzen.
Dr. Peter Fitzgerald, Professor für Forschung an der Stanford University, Kalifornien, stellte die klinischen Ergebnisse seiner klinischen Studie STEALTH I für BioMatrix(TM) DES von Biosensors vor. Bei einer kleinen Gruppe von Patienten, die eine zusätzliche Nachuntersuchung nach 12 Monaten erhielten, zeigte Dr Fitzgerald, dass die sich positiven Ergebnisse der ersten 6 Monate der STEALTH I Studie, die bereits veröffentlicht wurden, bestätigten. "Es ist wirklich aufregend, dass die bioresorbierbare Polymertechnologie von Biosensors dem Drug-Eluting Stent ermöglichen wird, wieder zum unbeschichteten Stent zu werden, nachdem er seinen Wirkstoff vollständig abgegeben hat. Solch eine Lösung suchen alle Kardiologen angesichts der gestiegenen Sicherheitsbedenken rund um Stents mit langlebigem Polymer", meinte Dr. Fitzgerald.
Zur weitergehenden Bewertung der tatsächlichen Leistungsfähigkeit von BioMatrix(TM) gestattete Dr. Alexandre Abizaid vom Instituto Dante Paazzanese de Cardiologia, Sao Paolo (Brasilien) einen tiefen Einblick in die frühen Ergebnisse des Produkts mit einer "realistischen" Population von 169 Patienten. Im Rahmen dieser Studie, die in einem einzelnen Klinikum in Thailand durchgeführt wurde, zeigte BioMatrix(TM) einen grossen Erfolgsquote beim Gerät von 98,3 %, einen hohen prozeduralen Erfolgsquote von 94,8 % sowie einen TVR-Quote (Target Vessel Revascularization) von lediglich 1,2 % nach 6 Monaten. Darüber hinaus berichtete Dr. Abizaid, dass bei BioMatrix(TM) die Häufigkeit von thrombotischen Ereignissen und TVR (Target Lesion Revascularization) gleich Null war. Späte Stent-Thrombose wurde nun von verschiedenen der jetzigen DES-Generation berichtet, was die Bedenken der an der TCT teilnehmenden Kardiologen hervorrief.
Dr. Jeffrey W. Moses, Principal Investigator von Devax, vom Columbia Presbyterian, New York, lenkte die Aufmerksamkeit auf die bahnbrechenden Ergebnisse hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit des Devax Stent bei Bifurkationsläsionen. Diese zeigten durch Werte zwischen 5,7 - 11,5 % eine starke Verringerung der "Parent Branch Restenosis" und 5,6 % beim Einsatz alternativer Behandlungsmethoden unter Verwendung des Axxess Plus(TM) Stent. Daten über "Side Branch Restenosis" innerhalb der Bifurkationsläsion ergaben ähnlich ermutigende Ergebnisse -- wobei diese Komplikationen bei Werten zwischen 11,1 - 21,8 % und unter Verwendung alternativer Behandlungsmethoden 7,9 % beim Einsatz des Axxess Plus(TM) Stents reduziert wurden.
Dr. Gerckens vom Herzzentrum in Siegburg (Deutschland), der im Namen von Prof. Dr. Eberhart Grube vortrug, erörterte die Verwendung von Biolimus A9(TM) bei für weitere neue DES-Anwendungen konzipierten Stents unter Verwendung der Custom 1 Plattform der Xtent Inc. Die Spezialstent-Plattformtechnologie von Xtent ist derzeit der einzige DES, der für Multilesion-, Multivessel- und Longlesion-Behandlungen konzipiert ist.
Informationen zu Biosensors International Group, Ltd.
Biosensors International Group entwirft, entwickelt und vermarktet innovative Medizingeräte für kardiologische Eingriffe und die Notfallmedizin. Biosensors ist der Meinung, dass das Unternehmen ideal positioniert ist, um die Rolle des Marktführers auf dem Gebiet der DES zu übernehmen, einer Behandlungsmethode, die rasch Marktanteile von herkömmlichen Behandlungsmethoden wie unbeschichtete Stents oder Operationen am offenen Herz gewinnt. Biosensors verfügt über intern entwickelte Technologien für alle Komponenten eines DES-Systems, einschliesslich Stent, Stent- Abgabekatheter, bioresorbierbarem Polymer und firmeneigenem Anti-Restenose-Wirkstoff. Das Unternehmen verfolgt zwei voneinander unabhängige DES- Programme, BioMatrix(TM) und Axxion(TM), und hat Teile seiner DES-Technologie an vier Lizenzinhaber vergeben.
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