Cytochroma meldet Einleitung der klinischen Studie der Phase II für CTA018 zur Behandlung von Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen
Markham, Kanada (ots/PRNewswire)
Cytochroma meldete heute die Einleitung einer klinischen Studie der Phase II für eine CTA018-Injektion, den Produktkandidaten des Unternehmens für die Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus (sHPT) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD = Chronic Kidney Disease). Die klinische Phase-II-Studie ist eine pharmakokinetische und pharmakodynamische Open-Label-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit eskalierender Dosis injiziertem CTA018 bei CKD-Patienten mit sHPT, die sich einer Hämodialyse unterziehen müssen.
Dr. med. Joel Z. Melnick, Vice-President des Bereichs Clinical Research and Development von Cytochroma, sagte: "Sekundärer Hyperparathyreoidismus ist eine ernsthafte Erkrankung, die mit einer chronischen Nierenerkrankung assoziiert wird und bis heute schwer zu kontrollieren ist. CTA018 hat die einzigartige Fähigkeit, sowohl die Signalwege von Vitamin D zu aktivieren als auch das katabolische Enzym CYP24 zu hemmen. Wir sind davon überzeugt, dass CTA018 eine bessere Kontrolle über Parathormone im Serum ohne die negativen Auswirkungen auf die Kalzium- und Phosphorwerte im Serum, die von vorhandenen Wirkstoffen ausgelöst werden, bieten wird."
Für die Phase-II-Studie, die in Kanada durchgeführt wird, werden ca. 40 Hämodialysepatienten für maximal fünf Dosisgruppen rekrutiert. Jede Dosisgruppe besteht aus acht Personen, die jeweils vier Wochen lang behandelt werden. Die Wirksamkeit wird anhand des Anteils der Testpersonen bewertet, die eine mindestens 30%-ige Reduzierung intakter Parathormone (iPTH) gegenüber der Ausgangsmessung vor Behandlungsbeginn erzielen. Zu den Sicherheitsendpunkten dieser Studie zählen unerwünschte Ereignisse, eine physische Untersuchung, eine klinische Laboruntersuchung, ausgewählte Messwerte für adjustiertes Gesamtkalzium (Ca) im Serum, Serum-Phosphor (P), Albumin, kalkuliertes Produkt Ca x P und iPTH.
Die CTA018-Injektion wurde in klinischen Studien der Phase I gut vertragen; bereits nach einem Verabreichungszeitraum von weniger als zwei Wochen konnte eine klinisch relevante Reduzierung des Blutwerts an intaktem Parathormon (iPTH) festgestellt werden. Ein Anstieg der Ausscheidung von Harnkalzium wurde nicht beobachtet.
Informationen zu CTA018
CTA018 ist die erste Verbindung einer neuen Klasse aktiver Vitamin-D-Analoga mit einem zweistufigen Wirkmechanismus. CTA018 fungiert als starker Aktivator des Signalwegs von Vitamin D und als potenter Inhibitor von CYP24, dem Intrazellularenzym, das für den Katabolismus von Vitamin-D-Hormonen verantwortlich ist. Aufgrund dieses Wirkmechanismus wird erwartet, dass CTA018 wirksamer und sicherer als derzeit für die sHPT-Behandlung erhältliche Therapien sein wird. Diese Verbindung wurde massgeblich von Professor Dr. Gary H. Posner entwickelt. Sie ist geschützt durch Patente und Patentanmeldungen, für die Cytochroma eine Exklusivlizenz der Johns Hopkins University besitzt. CTA018 wird gemeinsam mit der Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation entwickelt. Das Unternehmen hat eine Vereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung, gemeinsamen Vermarktung in den USA und eine exklusive gebührenpflichtige Lizenz in Asien abgeschlossen.
Informationen über chronische Nierenerkrankungen (Chronic Kidney Disease, CKD)
Laut Angaben der National Kidney Foundation leiden über acht Millionen Patienten in den USA an einer moderaten (Stadium 3 und 4) bis schweren chronischen Nierenerkrankung (Stadium 5). Chronische Nierenerkrankungen des Stadiums 3 und 4 zeichnen sich durch eine zunehmend schlechter werdende Nierenfunktion aus, was sich anhand der Glomerulumfiltrationsrate messen lässt. Bei einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 5 besteht keinerlei Nierenfunktion mehr; Patienten sind auf eine regelmässige Dialyse oder eine Nierentransplantation angewiesen, um überleben zu können. Geschätzte 70 bis 90 % aller CKD-Patienten leiden unter einer Vitamin-D-Insuffizienz, die zu sHPT sowie in der Folge zu den Patienten schwächenden Knochenleiden führen kann. Es gibt vermehrt Beweise über einen Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Insuffizienz und dem Fortschreiten von CKD bzw. dem Eintritt des Todes. CKD wird zumeist von Diabetes oder Bluthochdruck ausgelöst, die beide eine Folge der zunehmenden Adipositas sind, die in sich epidemisch in allen Ländern der Welt ausbreitet.
Informationen über sekundären Hyperparathyreoidismus (sHPT)
Sekundärer Hyperparathyreoidismus ist ein Leiden, das häufig bei
Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen ("CKD") auftritt und bei
dem die Nebenschilddrüsen übermässig hohe Mengen an iPTH ausscheiden.
Die exzessive iPTH-Ausscheidung ist auf eine Beeinträchtigung der
Nieren zurückzuführen, die weder ausreichende Mengen des aktiven
Vitamin-D-Hormons produzieren können noch in der Lage sind, ein
Gleichgewicht (Homöostasis) zwischen Kalzium und Phosphat im Körper
aufrechtzuerhalten. Dauerhaft erhöhte iPTH-Werte bewirken die
Freisetzung von Kalzium aus dem Knochen ins Blut, was zur
Knochenerweichung (Osteomalazie) und der Verkalkung des Gefässgewebes
führt. SHPT befällt rund 90 % der Patienten mit schwerer und 40 bis
60 % der Patienten mit moderater CKD.Informationen zu Cytochroma
Cytochroma ist ein pharmazeutisches Spezialunternehmen mit Schwerpunkt auf der klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung patentrechtlich geschützter Produkte zur Behandlung von bzw. der Verhinderung von klinischen Folgen der Vitamin-D-Insuffizienz und von sHPT in Verbindung mit CKD spezialisiert hat. Mittels der auf Vitamin D aufbauenden Therapien des Unternehmens sollen Patienten mit CKD der Stadien 3, 4 oder 5 sicher und effizient behandelt werden können. Cytochroma entwickelt derzeit drei Hauptproduktkandidaten für CKD-Patienten: CTA018-Injektionen und CTAP201-Injektionen werden für die Behandlung von sHPT entwickelt, während CTAP101-Kapseln für die Behandlung einer Vitamin-D-Insuffizienz entwickelt werden. Darüber hinaus entwickelt Cytochroma neuartige Therapien zur Behandlung von Hyperphosphaturie bei diesen Patienten. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website http://www.cytochroma.com.
Für weitere Informationen: Cytochroma Investoren: Gordon Ngan, Executive Director, Corporate Development, Tel: +1-905-479-5306, Durchw. 333, gordon.ngan@cytochroma.com; Cytochroma Medien: Robert Stanislaro (FD), Tel: +1-212-850-5657, robert.stanislaro@fd.com
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