Nabi Biopharmaceuticals gibt Abschluss der Probandengewinnung für die klinische Phase-II-Studie mit NicVAX(TM) bekannt
Bray, Irland (ots/PRNewswire)
- Unternehmen erwartet, dass es die Antikörper- und Sicherheitsdaten bis Ende 2005 bekannt geben kann. Zentrale Phase-III-Studie soll noch vor Jahresende eingeleitet werden.
Nabi Biopharmaceuticals (Nasdaq: NABI) gab heute bekannt, dass das Unternehmen die Probandengewinnung für ihre in Europa durchzuführende Phase-II-Studie mit NicVAX(TM) (Nikotinkonjugat-Vakzin) in unterschiedlichen Dosierungen unter Rauchern abgeschlossen hat. NicVAX ist ein neuartiger, innovativer, proprietärer, in der Untersuchungsphase befindlicher Impfstoff, der für die Prävention und Therapie von Nikotinsucht entwickelt wird.
Die Studie soll die Sicherheit von NicVAX und die Antikörperreaktion auf Nikotin untersuchen und die Raucherentwöhnung bzw. die Nikotinabhängigkeit messen. Sie ist als randomisierte Studie zur Untersuchung unterschiedlicher Dosierungen bei Rauchern ausgelegt. Die vier NicVAX-Dosierungen (100, 200, 300 und 400 Mikrogramm je Injektion) werden über einen Zeitraum von sechs Monaten jeweils 10 Patienten je Dosisgruppe verabreicht. Auf Grundlage bisher beobachteter Ergebnisse klinischer Studien hat Nabi Biopharmaceuticals bis zur Dosis von 200 Mikrogramm keine signifikante Toxizität verzeichnet. Die aktuelle Studie ist daher zur Beantwortung der Frage konzipiert, ob höhere NicVAX-Dosierungen den Anti-Nikotin-Antikörperspiegel ohne höhere Toxizität noch weiter steigern könnten.
"Laut Schätzungen werden im kommenden Jahr weltweit vier Millionen Menschen an den Folgen ihres Tabakgenusses sterben", so Thomas H. McLain, Vorsitzender, CEO und Präsident des Unternehmens. "NicVAX von Nabi Biopharmaceuticals bietet in drei wichtigen Bereichen von kommerziell strategischer Bedeutung mögliche Vorteile: Der Impfstoff scheint auch in einer Dosis von 200 Mikrogramm, der höchsten getesteten Dosis, gut verträglich zu sein, und wir können daher höhere, potenziell noch wirksamere Dosierungen testen. Unser einzigartiger, proprietärer NicVAX-Wirkungsmechanismus, der mit demselben Trägerprotein arbeitet, das wir auch in StaphVAX einsetzen, ist bewährt, und schliesslich sind wir überzeugt, dass NicVAX das fortschrittlichste Produkt ist, das sich derzeit zur Raucherentwöhnung in der Entwicklung befindet. Bis Ende 2005 möchten wir vorläufige Ergebnisse dieser europäischen Phase-II-Studie bekannt geben, in der Lage sein, eine zentrale europäische Phase-III-Studie einzuleiten, und die Produktion kommerzieller Materialmengen in unserer eigenen Anlage zur Herstellung von Impfstoffen in Boca Raton, Florida, aufnehmen."
Bisher positive klinische Resultate
Nabi Biopharmaceuticals gab im September 2004 die Ergebnisse einer US-amerikanischen Phase-II-Studie mit NicVAX bekannt. Diese zeigten bei mit der höchsten NicVAX-Dosis behandelten Rauchern eine Entwöhnungsquote von 33 Prozent. Die Vergleichsquote für die Placebogruppe betrug 9 Prozent. Dieser Effekt wurde nur mit NicVAX ohne zusätzliche Interventionen, ergänzende Behandlungen, unterstützende Verhaltensschulungen oder Beratungen erzielt. (In einer Studie zu einer Konkurrenztherapie, bei der die Impfstoffbehandlung durch psychologische Beratung ergänzt wurde, erzielte die Placebogruppe 31 Prozent.)
Ziel der US-amerikanischen Studie war es zu zeigen, dass NicVAX bei Rauchern auf sichere Art und Weise nikotinspezifische Antikörper erzeugen kann, und den potenziellen Einsatz des Produkts in der Unterstützung bei der Raucherentwöhnung zu beurteilen. Die Raucherentwöhnung wurde durch Untersuchungen des Cotinin- und Kohlenmonoxidspiegels, zweier biochemischer Marker des Nikotinkonsums, bestätigt. Nikotinabhängigkeit wurde mit Hilfe eines Fragebogens gemessen. Auch bei der höchsten NicVAX-Dosis wurde im Vergleich zum Placebo oder niedrigeren Dosierungen ein beträchtlicher Rückgang beobachtet.
Dr. Henrik S. Rasmussen, Ph.D., Senior Vice President, klinische, medizinische und aufsichtsbehördliche Angelegenheiten, kommentierte: "Um klinisch erfolgreich zu sein, müssen Ansätze für die Raucherentwöhnung sicher und wirkungsvoll sein und zu langfristigem Einstellen des Rauchens führen. Auf Grundlage bisher beobachteter klinischer Resultate sind wir überzeugt, dass NicVAX für die Erreichung dieses Ziels gut positioniert ist. Wir konnten auch eine Korrelation zwischen Titerspiegeln an Anti-Nikotin-Antikörpern und der Raucherentwöhnung beobachten. Wir sind daher der Meinung, dass noch höhere Dosierungen bei Rauchern mit potenziell grösseren Antikörperreaktionen verbunden sein könnten. Wir sind der Ansicht, dass die Ergebnisse der NicVAX-Studie zur Dosisoptimierung weitere zwingende Hinweise darauf ergeben werden, dass ein Impfstoffansatz für die Raucherentwöhnung nicht nur praktikabel ist, sondern NicVAX Rauchern auch dringend benötigte Unterstützung bietet und langfristige Entwöhnung, geringeren Zigarettenkonsum und weniger Nikotinabhängigkeit fördert. Wir erwarten, dass diese Studie eine wichtige Basis schaffen wird, von der aus wir unsere für den weiteren Verlauf dieses Jahrs geplanten zentralen Studien zur Wirksamkeit konzipieren und weiter vorantreiben können."
Einzigartiger Wirkungsmechanismus
NicVAX ist ein Nikotinderivat, das mit Hilfe der patentierten Vakzintechnologie von Nabi Biopharmaceuticals chemisch an ein speziell ausgewähltes Trägerprotein gebunden wird.
NicVAX veranlasst das Immunsystem zur Produktion von Antikörpern, die sich an Nikotin binden und so verhindern, dass Nikotin ins Gehirn eintritt. Es wird angenommen, dass diese Nikotinantikörper im Blut zirkulierendes Nikotin ähnlich wie ein Schwamm aufsaugen und es so nicht ins Gehirn gelangen lassen. Der von Nikotin normalerweise im Gehirn ausgelöste positive Reiz fehlt daher, und es besteht so keine physische Motivation mehr für das Rauchen. Dies macht es Menschen folglich einfacher, mit dem Rauchen aufzuhören.
Laut Studien kann eine Impfung mit NicVAX verhindern, dass Nikotin ins Gehirn gelangt, und Wirkungen von Nikotin blockieren, auch Wirkungen, die Sucht verursachen, verstärken oder aufrecht erhalten.
Näheres über Nikotinsucht und die europäische Region
Trotz weit verbreitetem Wissen über die mit dem Nikotingenuss verbundenen Gesundheitsrisiken stellt das Rauchen weiterhin eine ernste Bedrohung der öffentlichen Gesundheit dar, da es vielen Rauchern nicht gelingt, mit dem Rauchen aufzuhören. Dies ist zum grossen Teil auf die süchtig machenden Eigenschaften des Tabaks zurückzuführen. Nikotin ist für die psychoaktive und süchtig machende Wirkung des Rauchens verantwortlich.
Beim Rauchen einer Zigarette wird Nikotin sofort ins Blut freigesetzt, überschreitet dann die Blut-Gehirn-Barriere und dringt ins Gehirn ein. Dort regt Nikotin die Freisetzung von Neurotransmittern (wie z. B. Dopamin) an, die wiederum positive Gefühle wie Wohligkeit, Entspannung und Appetitzüglung erzeugen. Diese Freisetzung von Neurotransmittern, insbesondere Dopamin, ist für die Nikotinsucht von Rauchern verantwortlich.
Tabakgenuss ist weltweit die zweitwichtigste Todesursache. Jährlich sterben fünf Millionen Menschen an auf Tabakkonsum zurückzuführenden Krankheiten. Die Hälfte der heutigen Raucher, 650 Millionen, wird an den Folgen ihres Nikotingenusses sterben.(1) Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) erkennt an, dass Nikotin eine süchtig machende, Abhängigkeit erzeugende Droge ist. Jedes Jahr erreicht nur ein geringer Prozentsatz der Raucher (0,5-5 Prozent) in der europäischen Region ohne Hilfe oder Unterstützung langfristige Abstinenz. Auch in Ländern, in denen Richtlinien zur Einschränkung des Tabakkonsums in Kraft sind und die Gesundheitsrisiken des Tabakkonsums allgemein bekannt sind, hat der Prozentsatz der Raucher nicht abgenommen.(2) Jedes Jahr verursacht Tabakkonsum in den USA 75,5 Milliarden USD an direkten medizinischen Kosten und 81,8 Milliarden USD an Produktivitätsverlusten auf Grund von Tabakkonsum.
Das WHO-Regionalbüro Europa veröffentlichte 2003 das Richtliniendokument "WHO European Strategy for Smoking Cessation Policy" (Europäische Strategie der WHO zur Raucherentwöhnung). Laut diesem Dokument ist die Raucherentwöhnung von Erwachsenen und die Verringerung der Anzahl der Jugendlichen, die mit dem Rauchen anfangen, für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit von kritischer Bedeutung.(3) Laut Studien hat das Aufgeben des Rauchens in jedem Alter sofortige wie auch langfristige Vorteile, reduziert das Risiko, an einer mit dem Tabakkonsum zusammenhängenden Erkrankung zu sterben, und verbessert die allgemeine Gesundheit.(4)
Die europäische Region der WHO umfasst zwar nur 15 Prozent der Weltbevölkerung, hat aber fast ein Drittel der weltweiten Last an mit dem Tabakkonsum zusammenhängenden Erkrankungen zu tragen. Im Jahr 2000 wurden in der europäischen Region 1,6 Millionen Todesfälle mit Tabakkonsum in Verbindung gebracht.(5) Die Häufigkeit des Rauchens ist zwar in den letzten 30 Jahren von 45 Prozent auf 30 Prozent zurückgegangen, aber dieser Anteil fällt nicht weiter. Die Raucheranteil unter der Bevölkerung geht derzeit jährlich durchschnittlich nur um etwa 1 Prozent zurück. Insbesondere hat der Raucheranteil bei jungen Menschen, bei Frauen und in den unteren sozioökonomischen Schichten zugenommen.(6)
Könnte der globale Zigarettenkonsum bis 2020 je Erwachsenem um die Hälfte reduziert werden, liesse sich ein Drittel der mit Tabakkonsum zusammenhängenden Todesfälle in diesem Jahr vermeiden. Damit würden die mit Tabakkonsum zusammenhängenden Todesfälle im zweiten Viertel dieses Jahrhunderts fast halbiert.(7) Diese Veränderungen könnten in der europäischen Region bis 2025 zwischen sieben und zehn Millionen mit Tabakkonsum zusammenhängende Todesfälle verhindern.(8)
Näheres über Nabi Biopharmaceuticals
Nabi Biopharmaceuticals setzt die Erfahrung und das Wissen des Unternehmens auf dem Gebiet der Nutzung des Immunsystems strategisch ein, um Produkte zur Bekämpfung ernster medizinischer Zustände zu entwickeln und zu vermarkten. Wir sind für die Ergreifung grosser kommerzieller Chancen in unseren vier zentralen Geschäftsbereichen bereit: Grampositive bakterielle Infektionen, Hepatitis, Nierenerkrankungen (Nephrologie) und Nikotinsucht. Wir haben derzeit drei Produkte auf dem Markt: PhosLo(R) (Calciumacetat), Nabi-HB(R) [Hepatitis-B-Immunglobulin (Human)] und Aloprim(TM) [Allopurinolnatrium (zur Injektion)] und verfügen über eine Reihe weiterer Produkte in verschiedenen Stadien der klinischen und präklinischen Enwicklung. Das Unternehmen hat im Dezember 2004 den europäischen Zulassungsantrag für seinen Produktkandidaten StaphVAX(R) ( Polysaccharidkonjugat-Vakzin für Staphylococcus aureus) eingereicht. Der Antrag wurde für die Prüfung im Januar 2005 angenommen. StaphVAX wird derzeit in den USA in einer bestätigenden klinischen Phase-III-Studie untersucht. StaphVAX soll die gefährlichsten und häufigsten Arten bakterieller Infektionen mit S. aureus verhindern. S.-aureus-Bakterien sind eine wichtige Infektionsursache in Krankenhäusern. Sie werden gegenüber Antibiotika zunehmend resistent. Zu den weiteren, derzeit in der Entwicklungsphase befindlichen Produkten des Unternehmens gehören Altastaph(TM) [Intravenöses Staphylococcus-aureus-Immunglobulin (Human)], ein Antikörper für die Prävention und Therapie von S.-aureus-Infektionen, NicVAX(TM) ( Nikotinkonjugat-Vakzin), ein Impfstoff zur Behandlung von Nikotinsucht, und Civacir(TM) [Hepatitis-C-Immunglobulin (Human)], ein Antikörper, der bei Lebertransplantatpatienten die Neuinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus verhindert. Weitere Informationen über Nabi Biopharmaceuticals finden Sie auf unserer Website: http://www.nabi.com.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, welche die derzeitigen Erwartungen des Unternehmens bezüglich zukünftiger Ereignisse widerspiegeln. Derartige zukunftsorientierte Aussagen sind keine Garantie künftiger Leistung und mit signifikanten Risiken und Unwägbarkeiten behaftet. Tatsächliche Ergebnisse können aufgrund einer Vielzahl an Faktoren signifikant von den Ergebnissen abweichen, die in zukunftsorientierten Aussagen avisiert wurden, einschliesslich, aber nicht ausschliesslich, Risiken im Zusammenhang mit der Möglichkeit, dass sich unsere bestätigende klinische Phase-III-Studie zu StaphVAX oder unsere Pläne zur kommerziellen Verwertung von StaphVAX in der Europäischen Union und in den USA als erfolglos erweisen; der Möglichkeit, dass wir den Wert unserer Übernahme von PhosLo nicht umsetzen können; der Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliches Kapital zu akzeptablen Bedingungen aufzubringen; der Abhängigkeit des Unternehmens von Dritten zur Herstellung seiner Produkte; der Fähigkeit des Unternehmens, die volle Kapazität seiner Produktionseinrichtung auszunutzen; der Auswirkungen von Protokollen zur Patientenbehandlung und der Anzahl von Lebertransplantaten an HBV-positiven Patienten auf Umsätze mit Nabi-HB; der Abhängigkeit von einer kleinen Kundenzahl; den künftigen Aussichten auf Umsatzsteigerungen für die Biopharmazeutikprodukte des Unternehmens sowie der Fähigkeit des Unternehmens, für seine Produkte in den USA oder im Ausland aufsichtsbehördliche Genehmigungen zu erlangen oder seine Produkte erfolgreich zu entwickeln, zu produzieren und zu vermarkten. Diese Faktoren sind im bei der Securities and Exchange Commision eingereichten Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K für das Steuerjahr zum 25. Dezember 2004 näher beschrieben.
(1) World Health Organization. Tobacco Free Initiative: Why is tobacco
a public health priority?. Erhältlich unter
http://www.who.int/tobacco/about/en/ Abgerufen am 12. Oktober 2004.
(2) World Health Organization. WHO European Strategy for Smoking
Cessation Policy. WHO Regional Office for Europe, 2003.
(3) World Health Organization. WHO European Strategy for Smoking
Cessation Policy. WHO Regional Office for Europe, 2003.
(4) U.S. Department of Health and Human Services. The Health
Consequences of Smoking: A Report of the Surgeon General. U.S.
Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control
and Prevention, National Center for Chronic Disease Prevention and
Health Promotion, Office on Smoking and Health, 2004.
(5) World Health Organization. WHO European Strategy for Smoking
Cessation Policy. WHO Regional Office for Europe, 2003.
(6) World Health Organization. European Strategy for Tobacco Control.
WHO Regional Office for Europe, 2002.
(7) World Health Organization. WHO European Strategy for Smoking
Cessation Policy. WHO Regional Office for Europe, 2003.
(8) World Health Organization. WHO European Strategy for Smoking
Cessation Policy. WHO Regional Office for Europe, 2003.Website: http://www.nabi.com
Pressekontakt:
Connie Bienfait, Vice President, Investor Relations, Nabi
Biopharmaceuticals, +1-561-989-5800