Nabi Biopharmaceuticals erhält positives Gutachten des Committee on Orphan Medicinal Products für Altastaph(TM) in Europa
Bray, Irland (ots/PRNewswire)
Nabi Biopharmaceuticals (Nasdaq: NABI) gab heute bekannt, dass das Unternehmen in Europa ein positives Gutachten hinsichtlich der Orphan Medicinal Product (OMP) Designation für Altastaph(TM) (Staphylococcus aureus Human-Immunglobulin) zur Behandlung von Staphylococcus-aureus-Bakteriämie erhalten hat. Die OMP- Designation erkennt den signifikanten medizinischen Bedarf für ein Produkt an und kann sich bei der entsprechenden Entwicklung und Vermarktung vorteilhaft auswirken. Auf der Grundlage dieses positiven Gutachtens geht Nabi Biopharmaceuticals davon aus, die offizielle OMP-Designation gegen Ende des Jahres von der Europäischen Kommission zu erhalten.
Die OMP-Designation ist Medikamenten vorbehalten, die für seltene Krankheiten entwickelt werden. Orphan Medicinal Products werden bei der Diagnose, zur Vorbeugung und zur Behandlung von lebensbedrohlichen oder sehr schweren Erkrankungen eingesetzt, von denen im allgemeinen nicht mehr als fünf von je 10.000 Menschen innerhalb der Europäischen Union betroffen sind.
Die OMP-Designation schlägt sich in reduzierten Gebühren für die Marketing Authorization Application (MAA) nieder, ermöglicht freien Zugang zu wissenschaftlicher Beratung durch die EMEA (European Medicines Agency) und bietet zusätzliche Anreiz-Möglichkeiten im Rahmen von Forschung und Entwicklung. Darüberhinaus hat ein Produkt mit OMP-Designation, das als erstes in Europa die Marktzulassung für seine vorgesehene Indikation erhält, Anrecht auf eine 10-jährige Marktexklusivität, auf Grund derer kein ähnliches Medikament gleicher Indikation für diesen Zeitraum zugelassen werden kann.
"Die OMP-Designation bedeutet einen weiteren wichtigen Schritt bei der Entwicklung unserer umfassenden, kombinierten Methode zur Behandlung und Vermeidung von S. aureus-Infektionen mit Altastaph und StaphVAX," so Henrik S. Rasmussen, M.D., Ph.D., Senior Vice President Clinical/Medical/ Regulatory Affairs bei Nabi Biopharmaceuticals.
Dr. Rasmussen meinte weiterhin: "Wir freuen uns ganz besonders über diese Designation, da sie das beständige Anwachsen von Staph-Infektionen auf dem europäischen Kontinent bestätigt. Zusammen mit Altastaphs Fast Track Designation' in den Vereinigten Staaten lässt der OMP-Status auf eine beschleunigte Entwicklung des Medikaments und eine Senkung der damit verbundenen Kosten hoffen."
Es handelt sich hier um das zweite positive Gutachten in letzter Zeit hinsichtlich einer OMP-Designation für Produktkandidaten von Nabi Biopharmaceuticals. Am 22. Juni 2005 gab Nabi Biopharmaceuticals bekannt, dass es die OMP-Designation für Civacir(TM) [Hepatitis C Human-Immunglobulin] erhalten hatte, seinen Produktkandidaten für die Vermeidung von wiederkehrender, durch Viren hervorgerufener Hepatitis C-Lebererkrankung bei Leber-Transplantatempfängern.
Informationen zu S. aureus-Infektionen und Resistenz-Problemen
Mehr als 95 Prozent aller Patienten, die weltweit an Infektionen durch S. aureus leiden, reagieren nicht mehr auf die Behandlung mit First-Line-Antibiotika wie Penicillin oder Ampicillin. Die Methicillin-Resistenz bedeutet üblicherweise eine Breitspektrumresistenz gegenüber einer Vielzahl von Antibiotika. Zu Beginn des Jahres 2005 enthüllte eine Studie in The Lancet', dass die übermässige Verabreichung von Antibiotika in Spanien, Griechenland, Italien, Portugal und Frankreich ein starkes Anwachsen der Antibiotika-Resistenz zur Folge hat.
Laut Statistiken aus dem Jahr 2004 sind beispielsweise in Grossbritannien, das die höchsten Raten an Hospitalinfektionen in Europa hat, durch S. aureus verursachte Infektionen in der Blutbahn mit einer 44-prozentigen Methicillin-Resistenz im Ansteigen begriffen. Jedes Jahr erkranken in Grossbritannien 300.000 bzw. neun von hundert stationären Patienten an einer Infektion, die sie sich im Krankenhaus zugezogen haben. 5.000 von ihnen sterben.
Informationen über Altastaph(TM)
Altastaph(TM) (intravenöses Staphylococcus aureus Human-Immunglobulin) ist ein im Forschungsstadium befindliches, auf menschlichen Antikörpern basierendes Produkt, das hohe Anteile an Antikörpern gegen kapselförmige Polysaccharide (schützende äussere Zuckerschichten auf S. aureus-Bakterien) vom S. aureus-Typ 5 und 8 enthält, die zusammen etwa 85% aller S. aureus-Infektionen ausmachen. Altastaph wird hergestellt, indem gesunde Freiwillige mit StaphVAX(R) [Staphylococcus aureus Polysaccharide Conjugate Vaccine] immunisiert werden, einem Impfstoff von Nabi Biopharmaceuticals, der zur Vermeidung von S. aureus-Infektionen erforscht wird.
Im Januar 2005 verkündete Nabi Biopharmaceuticals positive Ergebnisse für seinen klinischen Phase-I/II-Versuch in den Vereinigten Staaten, bei dem Altastaph eingesetzt wurde, um erwachsene stationäre Krankenhauspatienten mit anhaltenden S. aureus-Blutbahninfektionen (Bakteriämie) zu behandeln. Diese Studie ergab eine 36-prozentige Reduktion der Medianzeit von der Verabreichung des Versuchsmedikaments bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bei den mit Altastaph behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebos behandelten Patienten (neun Tage bei der Altastaph-Gruppe gegenüber 14 Tagen bei der Placebo-Gruppe). Laut allgemein anerkannten und klinisch objektiven Parametern waren die Altastaph-Patienten kränker als die Placebo-Gruppe. Die häufigsten negativen Effekte in Zusammenhang mit dem Versuchsmedikament waren allgemein leichtes bis mässiges Fieber und Schüttelfrost; es handelt sich hierbei um genau belegte negative Erscheinungen, die mit intravenösen Immunglobulinprodukten verbunden sind.
Diese wesentliche Reduzierung des Krankenhausaufenthalts bei der mit Altastaph behandelten Gruppe weist darauf hin, dass die von Altastaph gebildeten S. aureus-Antikörper in Zusammenhang mit einem beträchtlichen medizinischen Nutzen bei der Behandlung von andauernden S. aureus-Infektionen stehen könnten.
Altastaph wurde in den Vereinigten Staaten als Orphan Drug gekennzeichnet und hat eine Fast Track Designation' für sofortigen Schutz gegen S. aureus-Infektionen bei untergewichtigen Säuglingen erhalten. Altastaph wird auch als Prophylaktikum für befristeten, sofortigen Schutz bei Patienten entwickelt, die entweder nicht auf den Wirkungseintritt eines Impfstoffes warten können oder deren Immunsystem so geschwächt ist, dass eine Impfung keine ausreichende Reaktion bewirken würde. Patienten auf der Intensiv-Station oder Patienten mit schweren Brandwunden könnten ebenfalls von der Verabreichung von Altastaph zusammen mit den regulären Behandlungsmethoden, einschliesslich Antibiotika, profitieren.
Nabi Biopharmaceuticals' Franchise-Projekt für Hospitalinfektionen
Die wirtschaftlichen Kosten von Hospitalinfektionen belaufen sich jährlich allein in den Vereinigten Staaten auf eine Gesamtsumme von etwa 30 Milliarden US-Dollar. Nabi Biopharmaceuticals ist dabei, ein Franchise von Produkten aufzubauen, um die etwa 5 Millionen Patienten vorbeugend und medizinisch zu behandeln, die sich jedes Jahr in der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten solche Infektionen zuziehen. Die Unternehmensstrategie für dieses Projekt beruht auf drei Pfeilern:
Vorbeugung und Behandlung des klinischen Problems: Infektionen verlängern den Krankenhausaufenthalt von Patienten und erhöhen die Anzahl von Erkrankungen, Todesfällen sowie die Kosten in erheblichem Masse. Nabi Biopharmaceuticals verfolgt eine kombinierte Methode von Altastaph mit StaphVAX, um bakteriellen Hospitalinfektionen vorzubeugen und davon betroffene Patienten zu behandeln, darüberhinaus die Vermeidung von längerfristigen Rückfällen nach einer Infektion, sobald die Patienten aus dem Krankenhaus entlassen wurden. Dieser innovative Ansatz, der ursprünglich auf S. aureus-Infektionen ausgerichtet war, soll auch auf S. epidermidis, Enterococcus- und gramnegative Infektionen ausgedehnt werden.
Einsatz der Technologie: Nabi Biopharmaceuticals glaubt, über eine essentielle, patentierte Technologie zu verfügen, mit der die Probleme der Resistenz gegenüber herkömmlichen Antibiotika bewältigt werden können.
Erstellung eines ausgewogenen Programmes zur Abdeckung verschiedener Risiken: Nabi Biopharmaceuticals entwickelt eine Palette von Produkten, mit denen die häufigsten und gefährlichsten Hospitalinfektionen behandelt werden können, zu denen u.a. S. aureus, S. epidermidis, Enterococcus-, Pseudomonas- und andere gramnegative Bakterien und Pilze gehören. Ein möglichst breitgefächertes Feld an gefährdeten Patienten soll hierbei erfasst werden.
Näheres zu Nabi Biopharmaceuticals
Nabi Biopharmaceuticals nutzt seine Erfahrungen und Kenntnisse über die Stärkung des Immunsystems, um Produkte im Kampf gegen schwere medizinische Erkrankungen zu entwickeln und zu vertreiben. Das Unternehmen konzentriert sich augenblicklich auf die Nutzung zahlreicher kommerzieller Gelegenheiten in seinen vier geschäftlichen Kernbereichen: Grampositive bakterielle Infektionen, Hepatitis und Nierenleiden (Nephrologie) sowie opportunistische Infektionen bei Nikotinsucht. Gegenwärtig sind drei Produkte auf dem Markt: PhosLo(R) (Calciumacetat), Nabi-HB(R) (Hepatitis B Human-Immunglobulin), und Aloprim(TM) (Allopurinol Natrium zum Injizieren), sowie eine Reihe von Produkten, die sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen und präklinischen Entwicklung befinden. Nabi Biopharmaceuticals hat für seinen Produktkandidaten StaphVAX(R) [Staphylococcus aureus Polysaccharide Conjugate Vaccine] im Dezember 2004 die Marketing Authorization Application (MAA) in Europa eingereicht. Der Antrag wurde im Januar 2005 zur Prüfung genehmigt. Im Augenblick unterläuft StaphVAX einen bestätigenden klinischen Phase-III-Versuch in den Vereinigten Staaten. StaphVAX ist dazu bestimmt, den gefährlichsten und am meisten verbreiteten Bakterienstämmen von S. aureus-Infektionen vorzubeugen. Die S. aureus-Bakterien sind eine Hauptursache für Hospitalinfektionen und erweisen sich als zunehmend resistent gegen Antibiotika. Das Unternehmen hat auch eine MAA in Europa für den Vertrieb von Nabi-HB(R) Intravenous (Hepatitis B Intravenöses Human-Immunglobulin) unter dem Handelsnamen HEBIG(TM) zur Vorbeugung von Hepatitis B bei HBV-positiven Lebertransplantat-Patienten sowie für PhosLo(R) (Calciumacetat) eingereicht, das bereits auf dem amerikanischen Markt vertrieben wird. Zu den übrigen, im Entwicklungsstadium befindlichen Produkten des Unternehmens gehören Altastaph(TM) (Staphylococcus aureus intravenöses Human-Immunglobulin), ein Antikörper zur Prophylaxe und Behandlung von S. aureus-Infektionen, NicVAX(TM) [Nicotine Conjugate Vaccine], ein Impfstoff zur Behandlung von Nikotinsucht, sowie Civacir(TM) (Hepatitis C Human-Immunglobulin), ein Antikörper zur Vorbeugung gegen die Hepatitis C Virus-Re-Infektion bei Lebertransplantationen. Für weitere Informationen zu Nabi Biopharmaceuticals besuchen Sie bitte unsere Website unter: http://www.nabi.com .
Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen
('forward-looking statements'), die die augenblicklichen Erwartungen
des Unternehmens hinsichtlich künftiger Ereignisse widerspiegeln.
Solche vorausschauenden Aussagen sind keine Garantie für zukünftige
Leistungen und beinhalten erhebliche Risiken und Unabwägbarkeiten.
Tatsächliche Ergebnisse können auf Grund einer Reihe von Faktoren
deutlich von den in den vorausschauenden Aussagen genannten
abweichen. Diese Faktoren schliessen ein, sind aber nicht beschränkt
auf: Risiken, dass unser bestätigender klinischer Phase-III-Versuch
von StaphVAX oder unsere Projekte zur Vermarktung dieses Produkts in
der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten nicht erfolgreich
sein könnten; die Möglichkeit, dass die Akquisition von PhosLo
geschäftlich nicht voll ausgeschöpft werden kann; die Fähigkeit des
Unternehmens, zusätzliches Kapital zu annehmbaren Bedingungen
aufzubringen; die Abhängigkeit des Unternehmens von Dritten bei der
Herstellung von Produkten; die Fähigkeit des Unternehmens, die
Kapazität seiner Produktionsstätten voll zu nutzen; die Auswirkungen
von Patienten-Behandlungsprotokollen auf den Verkauf von Nabi-HB und
die Anzahl von Lebertransplantationen, die an HBV-positiven
Patienten durchgeführt werden; die Abhängigkeit von einer geringen
Anzahl an Kunden; die künftigen Umsatzsteigerungsaussichten für die
biopharmazeutischen Produkte des Unternehmens; und schliesslich die
Fähigkeit des Unternehmens zur Erlangung der behördlichen
Genehmigungen für seine Produkte in den Vereinigten Staaten oder im
Ausland bzw. die erfolgreiche Entwicklung, Herstellung und Vertrieb
seiner Produkte. Diese Faktoren werden ausführlicher im Jahresbericht
des Unternehmens in Formblatt 10-K für das per 25. Dezember 2004
endende Geschäftsjahr erläutert, das bei der Securities and Exchange
Commission eingereicht wurde.Website: http://www.nabi.com
Pressekontakt:
Constance C. Bienfait, Vice President, Investor Relations, Nabi,
+1-561-989-5800