Xsira bestätigt Bewilligung ihres IND-Antrags für Adenosin-Infusionen
Research Triangle Park, North Carolina (ots/PRNewswire)
- Phase-2-Studie zur Linderung perioperativer Schmerzen beginnt im Herbst 2005
Xsira Pharmaceuticals Inc. gab heute bekannt, dass der IND-Antrag (Investigational New Drug) für intravenöses Adenosin am 3. Juni 2005 bei der FDA (US Food and Drug Administration) eingereicht wurde und dieser jetzt wirksam ist. Gemäss den IND-Bedingungen beabsichtigt Xsira, Adenosin als intraoperative Infusion zu entwickeln, um die postoperativen Schmerzen nach einem chirurgischen Eingriff zu lindern. Die Patientenaufnahme in die multizentrische, klinische Phase-2-Studie soll im Herbst 2005 beginnen. Verschiedene öffentliche klinische Studien mit Adenosin in der Chirurgie wurden im Rahmen von durch Ärzte geförderte Untersuchungen bei über 300 Patienten in den USA und anderen Ländern durchgeführt.
Schmerzen im postoperativen Zeitraum sind immer noch ein grosses klinisches Problem, das die Mehrheit der jährlich mehr als 50 Millionen Chirurgiepatienten in den USA betrifft. Postoperative Schmerzen können häufig durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Hilfe von Infusionen, die nach Bedarf opioide Analgetika (Narkotika) liefern, behandelt werden. Jedoch wird dabei oftmals die Schmerzlinderung durch die Nebenwirkungen der Narkotika beeinträchtigt, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Darmträgheit, Harnretention, Sedierungs- oder kognitive Beeinträchtigungen oder lebensgefährliche Komplikationen wie z. B. Atemdepression. Zahlreiche präklinische Studien an verschiedenen Tiermodellen legen nahe, dass die peripheralen und zentralen Wirkmechanismen von Adenosin die Schmerzlinderung unterstützen. Adenosin ist eine natürliche Substanz, die in fast allen Körperzellen vorkommt.
Xsira hat die Global Perioperative Research Organization (GPRO) mit der Durchführung der Studie beauftragt. GPRO ist eine strategische Allianz zwischen dem Duke Clinical Research Institute (DCRI) und der International Anesthesia Research Society (IARS). DCRI ist die grösste Academic Research Organization (ARO) in der Welt, hat Zugang zu wichtigen akademischen Forschungszentren und beschäftigt führende klinische Forscher. Die geplante Studie (Protocol ADO-122) ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte, dosissteigernde Phase-2-Studie zur Untersuchung von intravenös verabreichtem Adenosin als perioperative Analgesie bei Frauen, die sich einer abdominalen Hysterektomie oder Myomektomie unterziehen müssen. Der primäre Endpunkt ist die Bestimmung der Dosisabhängigkeit von Adenosin als perioperative Analgesie und zur Reduktion von Opioiden.
Dr. Roger D. Blevins, Präsident und CEO der Xsira, kommentierte: "Dies war unser erster IND-Antrag und somit ein Meilenstein für die Produktentwicklung bei der Xsira. Darüber hinaus gibt es bereits veröffentlichte Beweise, welche die schmerzlindernden Eigenschaften von Adenosin im klinischen Einsatz nahe legen. Aufgrund der verschiedenen Wirkmechanismen planen wir nicht nur die ADO-122-Studie bezüglich akuter perioperativer Schmerzen, sondern auch parallel verlaufende Forschungen bezüglich der Behandlung und/oder Prophylaxe von chronischen Schmerzsyndromen."
Die veröffentlichten Daten aus klinischen Studien, die von Ärzten gefördert wurden, legen nahe, dass eine intraoperative Infusion mit Adenosin die postoperativen Schmerzen lindern sowie den Einsatz von postoperativen Narkotika und andere postoperative Komplikationen reduzieren könnte.
Dr. TJ Gan, Professor für Anästhesiologie am Duke University Medical Center, erklärte: "Basierend auf den veröffentlichten Forschungsarbeiten ist die GPRO zuversichtlich, dass Adenosin ein wirksamer Zusatz zu einer multimodalen Behandlung von chirurgischen Schmerzen sein könnte. Es besteht ein eindeutiger Bedarf an nicht narkotischen Alternativbehandlungen, die intrinsisch analgetisch aktiv sind oder den Einsatz von Opioiden reduzieren."
Es ist nennenswert, dass kleinvolumige Adenosine-Formulierungen bereits früher für andere akute Behandlungsindikationen in den USA und Europa zugelassen wurden. Dr. Roger D. Blevins, Präsident und CEO der Xsira, hatte eine Schlüsselrolle inne bei der Entwicklung von Adenosine für die kardiovaskulären Indikationen. Er war Co-Autor der New Drug Applications (NDAs), die von der US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt wurden. Diese kleinvolumigen Formulierungen von Adenosine werden auch weiterhin in den USA und Europa vermarktet.
Näheres zu Xsira
Xsira Pharmaceuticals Inc., mit Hauptsitz in Research Triangle Park, NC, ist ein privates Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Akquirierung, Entwicklung und Kommerzialisierung von chirurgischen und schmerzlindernden Medikamenten der nächsten Generation konzentriert. Das Unternehmen verfolgt auch aktiv Möglichkeiten zur Lizenzierung von ähnlichen Produkten, um die Basis als aufkommendes Unternehmen im Bereich der spezialisierten Pharmazeutika zu festigen. Für weitere Informationen über Xsira Pharmaceuticals Inc besuchen Sie bitte die Webseite des Unternehmens unter http://www.xsira.com.
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Executive Vice President
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