Boehringer Ingelheim GmbH and Eli Lilly and Company
Duloxetin erhält positive Empfehlung des Wissenschaftlichen Ausschusses der Europäischen Arzneimittelagentur für die Behandlung von Schmerzen bei peripherer diabetischer Neuropathie
Indianapolis, Indiana und Ingelheim, Deutschland (ots/PRNewswire)
- Wissenschaftlicher Ausschuss gibt nach Prüfung der Daten zum Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil der Substanz seine Empfehlung ab
Eli Lilly and Company und Boehringer Ingelheim gaben heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMEA) eine positive Empfehlung für die Zulassung von Duloxetin zur Behandlung von Schmerzen bei peripherer diabetischer Neuropathie bei Erwachsenen ausgesprochen hat. Der CHMP hat der Europäischen Kommission empfohlen, die Markteinführung des Medikaments zu genehmigen. In diesem Fall wäre die Zulassung von Duloxetin zur Behandlung von Schmerzen bei peripherer diabetischer Neuropathie die dritte Indikation von Duloxetin. Die Substanz war im August 2004 in Europa unter den Markennamen Yentreve(R) und AriClaim(R) (siehe redaktionelle Hinweise) zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer bis schwerer Belastungsinkontinenz zugelassen worden und erhielt im Dezember 2004 unter den Markennamen Cymbalta(R) und Xeristar(R) (siehe redaktionelle Hinweise) die Zulassung zur Behandlung der Depression.
Der CHMP, zu dem Sachverständige aller EU-Länder gehören, begründete seine positive Empfehlung mit der Beurteilung des umfangreichen Datenmaterials zur Behandlung von Schmerzen bei peripherer diabetischer Neuropathie mit Duloxetin. Die zum Nachweis des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von Duloxetin eingereichten Daten beinhalteten u.a. Ergebnisse zweier randomisierter, doppelblinder, placebo-kontrollierter Studien: 791 nicht-depressive Erwachsene, die seit mindestens sechs Monaten an Schmerzen durch periphere diabetische Neuropathie litten, wurden über 12 Wochen mit festen Tagesdosen von 60 bzw. 120 mg behandelt. Das Durchschnittsalter der Patienten in den Studien betrug 60 Jahre. Sie waren im Mittel seit 11 Jahren Diabetiker und hatten im Durchschnitte seit vier Jahren eine durch Diabetes verursachte Neuropathie. Zu Beginn der Studien schätzten sie ihre Schmerzen als mittel bis mittel stark ein.
In Europa gibt es über 33 Millionen Diabetiker(2). Eine potentielle diabetische Folgeerkrankung sind chronische Schmerzen, die häufig als brennend bzw. stechend beschrieben werden. Diese Schmerzen sind Folge einer Schädigung der Nerven, die vermutlich durch den hohen Blutzuckerspiegel hervorgerufen wird. Man schätzt, dass 30 bis 60 Prozent der Diabetes-Patienten eine diabetische Neuropathie entwickeln(3).
"Die Empfehlung der wissenschaftlichen Sachverständigen kann jetzt in Europa sehr schnell den Weg für eine neue Behandlungsform dieser sehr behindernden Erkrankung ebnen", sagte Dr. Dan Ziegler vom Deutschen Diabetes Forschungsinstitut an der Heinrich-Heine Universität in Düsseldorf. "Viele Menschen mit peripheren diabetischen neuropathischen Schmerzen sind älter, haben verschiedene Gesundheitsprobleme und nehmen bereits mehrere Medikamente."
Duloxetin ist ein selektiver Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer mit einer spezifischen und ausgeglichenen Wirkung auf beide Neurotransmitter. Beide Botenstoffe spielen bei einer Reihe von psychischen und körperlichen Beschwerden eine Schlüsselrolle. Bei Depression kann eine Erhöhung des Spiegels dieser Neurotransmitter im Gehirn die psychischen Symptome und körperlichen Beschwerden insbesondere Schmerzen im Rahmen der Depression verbessern. Bei der Belastungsinkontinenz wird vermutet, dass die Neurotransmitter über das Rückenmark den Harnröhrenschliessmuskel anregen und dadurch das Austreten von Harn verhindern. Bei der diabetischen, peripheren Neuropathie können die erhöhten Serotonin- und Noradrenalin-Spiegel im Rückenmark möglicherweise dafür sorgen, dass das körperliche Schmerzgefühl, das von den durch Diabetes geschädigten Nerven ausgeht, gelindert bzw. reduziert werden kann.
Nach der positiven Empfehlung des CHMP zur Indikation von Duloxetin bei Schmerzen bei peripherer diabetischer Neuropathie, wird erwartet, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung in den nächsten Monaten erteilen wird.
Informationen zu Eli Lilly and Company und Boehringer Ingelheim
Im November 2002 haben Eli Lilly and Company und Boehringer Ingelheim eine langfristige Vereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung und Kommerzialisierung von Duloxetin-Hydrochlorid unterzeichnet. Duloxetin wurde zur Behandlung von Depression, Belastungsinkontinenz und Schmerzen bei peripherer diabetischer Neuropathie entwickelt. Diese Partnerschaft gilt, von einigen Ausnahmen abgesehen, für die meisten Länder der Welt. Für die USA schliesst die Zusammenarbeit neurologische Indikationen aus.
Informationen zu Eli Lilly and Company
Eli Lilly and Company, eines der weltweit führenden pharmazeutischen Unternehmen mit vier Standorten in Deutschland, setzt auf Forschung und Innovation. Das Unternehmen hat in den eigenen Forschungslaboratorien und in Zusammenarbeit mit internationalen Forschungsorganisationen neue Behandlungsansätze und Technologien entwickelt, die in den Kernbereichen Zentrales Nervensystem, Endokrinologie, Herz-/Kreislauferkrankungen, Onkologie, Osteoporose, Infektionskrankheiten und Urologie eingesetzt werden. Die intensive wissenschaftliche Forschung und die sich daraus ergebenden Erkenntnisse sind der Grund dafür, dass die meisten Medikamente des Unternehmens zu den führenden ihrer Klasse gehören. Lilly gibt Antworten - in Form von Arzneimitteln, Informationen und Aufklärung - auf einige der dringlichsten Fragen in der Medizin. Weitere Informationen erhalten Sie unter: www.lilly-pharma.de
Informationen zu Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim ist ein weltweit tätiger unabhängiger Unternehmensverband, der sich die Erforschung, Produktion und Vermarktung von Medikamenten in der Human- und Tiermedizin zur Aufgabe gestellt hat. Es ist seit mehr als 100 Jahren Ziel, diese Selbständigkeit durch kontinuierliches Wachstum zu sichern und für die Zukunft zu bewahren. Der Unternehmensverband Boehringer Ingelheim gehört zu den 20 international führenden Pharmaunternehmen. Boehringer Ingelheim konzentriert seine Aktivitäten auf die Bereiche Humanpharma und Tiergesundheit. Seit der Gründung im Jahre 1885 kann Boehringer Ingelheim als Familienunternehmen mit dem Firmensitz in Ingelheim/Rhein auf eine lange Geschichte von erfolgreichen pharmazeutischen Innovationen und deren Markteinführungen blicken. Die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten sowie die Produktions- und Distributionsstätten des Unternehmens sind über den gesamten Globus verteilt. Weitere Informationen erhalten Sie unter: www.boehringer-ingelheim.de
Redaktionelle Hinweise:
Als Mittel Depression wird Duloxetin von Lilly und Boehringer Ingelheim in allen in der Partnerschaft vorgesehenen Ländern, ausser in Griechenland, Italien und Spanien, unter dem Markennamen Cymbalta auf den Markt kommen. In Griechenland, Italien und Spanien wird Lilly das Mittel unter dem Namen Cymbalta und Boehringer Ingelheim unter dem Namen Xeristar vermarkten. Für die USA schliesst die Zusammenarbeit neurologische Indikationen aus.
Als Mittel gegen Belastungsinkontinenz wird Duloxetin von Lilly und Boehringer Ingelheim in allen in der Partnerschaft vorgesehenen Ländern, ausser in Griechenland, Italien und Spanien, unter dem Markennamen Yentreve auf den Markt kommen. In Griechenland, Italien und Spanien wird Lilly das Mittel unter dem Namen Yentreve und Boehringer Ingelheim unter dem Namen AriClaim vermarkten.
Quellenhinweise
1) Wernicke JF, Lu Y, D'Souza DN, Waninger A, Tran PV. Duloxetine at doses of 60 mg QD ad 60 mg BID is effective treatment of diabetic neuropathic pain. Vorgestellt auf der American Academy of Neurology, vom 24. April bis 1. Mai 2004 in San Francisco, Kalifornien, USA.
2) World Health Organization. Diabetes program: facts and figures. Verfügbar unter:
http://www.who.int/diabetes/facts/world_figures/en/index4.html. Zugriff am 26. Januar 2005.
3) Eastman RC. Neuropathy in diabetes. In: Diabetes in America. 2nd ed. Bethesda, MD: National Diabetes Data Group, National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases; 1995:339-348.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen über das Potential von Duloxetin zur Behandlung von Schmerzen bei peripherer diabetischer Neuropathie und spiegelt den gegenwärtige Erkenntnisstand von Lilly und Boehringer Ingelheim wider. Allerdings ist, wie bei jedem Pharmazeutikum, der Vermarktungsprozess mit erheblichen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden. Eine weitergehende Erörterung dieser Risiken und Unwägbarkeiten ist in den Einreichungen von Lilly bei der United States Securities and Exchange Commission einzusehen. Lilly and Boehringer Ingelheim gehen keinerlei Verpflichtung ein, diese zukunftsorientierte Aussagen zu aktualisieren.
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Ansprechpartner: Jennifer Yoder, Eli Lilly and Company Tel.:
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