Impliant TOPS(TM) System zeigt positive Ergebnisse bei 2-Jahres Follow-Up
Princeton, New Jersey (ots/PRNewswire)
Impliant, Inc. (www.impliant.com), ein Entwickler von neuartigen Wirbelsäulen-Arthroplastie Alternativen zur Fusionsoperation, berichtete positive Ergebnisse nach einer Reihe von 32 TOPS(TM) System Patienten, deren längstes Follow-up bis dato zwei Jahre beträgt. Das TOPS(TM) System ist eine total posteriore Arthroplastie- Vorrichtung für Patienten, die an einem beeinträchtigenden Bein- und Rückenschmerz leiden, der von spinaler Stenosis verursacht wird, einer häufigen Erkrankung, die auch von degenerativer Spondylolisthesis und Facettenarthrose begleitet sein kann.
Dr. Luiz Pimenta, der erste Versuchsleiter, der Patienten im Januar 2005 mit dem TOPS(TM) System behandelte, präsentierte die Ergebnisse einer prospektiven Multicenter-Studie am 4. Mai auf der Tagung der Gesellschaft für Wirbelsäulenarthroplastie in Berlin. Die Ergebnisse beinhalteten eine 40punktige Verbesserung nach dem Oswestry Disability Index (von 57 auf 17 nach 2 Jahren), eine 64punktige Verbesserung auf der Visual Analog Scale (von 84 auf 20 nach 2 Jahren) und eine 36punktige Verbesserung nach dem Zurich Claudication Score (von 58 auf 22 nach 2 Jahren). Dr. Paul McAfee präsentierte die röntgenologischen Ergebnisse der Studie, die kein Auftreten von mechanischer Lockerung von Schrauben oder Bruch, keinen post-operativen Anstieg der Spondylolisthesis, sowie die Aufrechterhaltung der segmentalen Bewegung zeigten.
Die Multicenter-Studie wird durchgeführt von Dr. Pimenta am Santa Rita Hospital in Brasilien, von Dr. Azmi Hamzaoglu am Florence Nightingale Hospital in der Türkei, von Dr. Robert Hes und Dr. Bart Conix im Middleheim Hospital in Belgien und von Dr. Yizhar Floman, Dr. Yigal Mirovsky und Dr. Yoram Anekstein am Assaf Harofe Hospital in Israel.
"Wir sind mit den bisherigen Ergebnissen sehr zufrieden", sagte Ron Sacher, CEO von Impliant. "Die Qualität der prospektiven Studie und ihre exzellenten Ergebnisse sprechen für das Potential des Produktes. Das TOPS(TM) System entwickelt sich zur idealen, posterioren Alternative zur Fusion, was Chirurgen ermöglicht, alle Schmerzerzeuger zu dekomprimieren und dennoch die Bewegung aufrechtzuerhalten."
Impliant verwendet neueste Materialien und biomechanische Konstruktionstechniken, um eine neue Klasse von Wirbelsäulen-Arthroplastievorrichtungen zu entwickeln, die für die mehr als 400.000 Patienten weltweit vorgesehen sind, die sich jedes Jahr einer Fusionsoperation unterziehen müssen und denen eine totale, posteriore Arthroplastie-Lösung zu Gute kommen könnte.
Informationen zum TOPS(TM) System
Impliants TOPS(TM) System ist eine mobile, posteriore Vorrichtung zur Stabilisierung, aber nicht zur Fusion der betroffenen, vertebralen Niveaus, um Schmerzen zu lindern, die von spinaler Stenosis herrühren, die einer Verengung des Spinalkanals und der Quetschung von Nervenwurzeln entspricht. Die Erkrankung kann von degenerativer Facettenarthrose begleitet sein - wobei die Gelenke entzündet und abgenutzt werden - und von Spondylolisthesis, oder das den Schmerz erzeugende Vorgleiten eines Wirbelkörpers im Verhältnis zum angrenzenden Wirbel. Nach einer Dekompression der lateralen und medialen Facetten, um die Knochenelemente zu entfernen, die auf die Nerven drücken, wird die Vorrichtung an der Wirbelsäule mittels vier Pedikelschrauben, unter Verwendung einer Standardmethode für posteriore Chirurgie fixiert. Impliant ist der Meinung, dass das TOPS(TM) System ein Vorteil für jene Patienten weltweit sein könnte, die sich jährlich einer Fusionsoperation unterziehen müssen. Das TOPS(TM) System wird derzeit in den USA einer klinischen Pivotal-Studie unterzogen und ist nicht zum Verkauf in den Vereinigten Staaten zugelassen.
Informationen zu Impliant,Inc.
Impliant, Inc. ist ein Privatunternehmen, das sich der Entwicklung neuartiger Wirbelsäulen-Arthroplastielösungen zur Aufrechterhaltung der Bewegung widmet. Das Unternehmen entwickelt derzeit das TOPS(TM) System, das dazu geschaffen wurde, Schmerz auf Grund von degenerativer Facettenarthrose, Spondylolisthesis und spinaler Stenosis zu lindern, indem das betroffene Vertebralniveau stabilisiert, aber keiner Fusion unterzogen wird. Impliant hat seinen Sitz in Princeton, NJ, mit Forschungseinrichtungen in Ramat Poleg, Israel. Für weitere Informationen über Impliant, besuchen Sie bitte www.impliant.com.
Kontakte:
Ron Sacher, CEO
+1-917-270-5538
rsacher@impliant.com
Todd Potokar, President
+1-203-877-8884
tpotokar@impliant.comPressekontakt:
Kontakte: Ron Sacher, CEO, +1-917-270-5538, rsacher@impliant.com;
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