30.05.2005 – 10:35

Helsinn Healthcare SA

Helsinn Birex Therapeutics Ltd. meldet die Einführung des neuen 5-HT3-Rezeptorantagonisten ALOXI® (Palonosetron-Hydrochlorid) EU/1/04/306/001 in Irland

Dublin, Irland - HELSINN BIREX THERAPEUTICS LTD, eines der
irischen Unternehmen der Schweizer Pharmagruppe Helsinn Healthcare
SA, meldete heute, dass das Unternehmen am 9. Mai 2005 die erste
Lieferung ALOXI® (Palonosetron-Hydrochlorid) von Helsinn Birex
Pharmaceuticals LTD, Dublin, erhalten hat und am 10. Mai 2005
offiziell mit dem Verkauf und Marketing des Produktes begonnen worden
ist.

Am 30. März 2005 erhielt ALOXI® im Rahmen eines Verfahrens zur
zentralisierten Zulassung in Europa (European Centralised
Registration Procedure) von der Europäischen Kommission die
Marktzulassung für folgende Anwendungsgebiete:

• Die Prävention akuter Übelkeit und akutem Erbrechen in Verbindung mit stark emetogener Chemotherapie bei Krebs und
• Die Prävention von Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit moderat emetogener Chemotherapie bei Krebs.

ALOXI®, das als einzelne Dosis von 0,25 mg zur intravenösen
Verabreichung in einer 5-ml-Ampulle angeboten wird, gehört zur
zweiten Generation der Antagonisten des Subtyps 3 der
Serotoninrezeptoren (5-HT3-Rezeptorantagonisten). Der Wirkstoff
zeichnet sich durch hohe und lang anhaltende Wirksamkeit bei der
Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei Krebspatienten unter
Chemotherapie aus. ALOXI® hat eine mindestens 30-fach höhere
Rezeptorbindungsaffinität als 5-HT3-Rezeptorantagonisten der ersten
Generation und besitzt eine verlängerte Plasmahalbwertszeit von etwa
40 Stunden. In klinischen Studien erreichte ALOXI® eine Prävention
akuter CINV und einen anhaltenden Schutz in der verzögerten Phase,
vor allem in dem Zeitraum, in dem das höchste Risiko zur Entwicklung
von Übelkeit und Erbrechen infolge einer Chemotherapie besteht (Tag 2
und 3). In diesen Studien wurde ALOXI® mit anderen aktiven
Wirkstoffen verglichen und zeigte gegenüber Ondansetron und
Dolasetron dauerhaftere und günstigere Wirkung. Die in den
Pivotalstudien beobachteten unerwünschten Ereignisse waren bei
ALOXI(r), Ondansetron und Dolasetron hinsichtlich ihrer Häufigkeit,
Intensität und Dauer  ähnlich, wobei die häufigsten Nebenwirkungen
Kopfschmerzen (9%) und Verstopfung (5%) waren.

Kürzlich veröffentlichte Daten (Grunberg S. et al. Incidence of
chemotherapy-induced nausea and emesis after modern antiemetics.
Cancer, 100 (10): 2261-8, 2004) belegen, dass es für Krebspatienten
noch immer keine angemessene Kontrolle für Chemotherapie-bedingte
Übelkeit und Erbrechen (CINV) gibt. Die internationalen Leitlinien in
Bezug auf den Einsatz von Antiemetika werden ständig mit neuen Daten
in Bezug auf die beste Behandlung aktualisiert, um den Patienten zu
helfen, mit diesen schweren Nebenwirkungen umzugehen. Ein aktuelles
Beispiel ist das National Comprehensive Cancer Network (NCCN,
www.nccn.org), ein Zusammenschluss der 19 weltweit führenden
Krebszentren, die ALOXI® als Behandlung der Wahl zur Prävention von
akuter und verzögerter Übelkeit und Erbrechen infolge moderat
emetogener Chemotherapien empfehlen.

Das Produkt wird in den USA durch MGI Pharma, einen Partner von
Helsinn, bereits seit September 2003 vermarktet. Bislang wurde es
rund 1,5 Mio. Mal erfolgreich eingesetzt.

"Nachdem wir erstmals erfolgreich die zentralisierte Zulassung in
Europa (European Centralised Registration Procedure) erhalten haben,
sind wir zuversichtlich, dass die Einführung von ALOXI® in den
EU-Ländern eine weitere signifikante Phase für ALOXI(r) und die
Helsinn Gruppe einläuten wird", so Dr. Riccardo Braglia, Managing
Director of HELSINN HEALTHCARE SA. "Dieser Schritt bekräftigt
Helsinns Engagement im Bereich der Behandlung von Krebserkrankungen
und der supportiven Versorgung und stärkt unsere Mission,
Krebspatienten zu helfen, indem wir neue Therapien anbieten, mit
denen sich die Nebenwirkungen einer Krebsbehandlung vermindern
lassen. Wir sind ausserdem stolz, dass unsere Tochterfirma Helsinn
Birex Therapeutics Ltd der erste Anbieter von ALOXI® in der EU
ist."

"Wir glauben, dass ALOXI ein besserer 5-HT3-Wirkstoff ist",
erklärt Jim O'Leary, General Manager der irischen Tochterfirma. "Ab
diesem Monat brauchen also auch die Patienten in Irland nicht mehr
unter den Nebenwirkungen starker Übelkeit und Erbrechen bei
Chemotherapie zu leiden."

Helsinn hat kürzlich eine Reihe von Lizenzierungs- und
Vertriebsvereinbarungen in vielen Ländern Europas bekannt gegeben:
Cambridge Laboratories in GB, Ribosepharm in Deutschland, Italfarmaco
in Spanien, Galenica in Griechenland, CSC in Österreich und mehreren
anderen Ländern in Mittel- und Osteuropa und PharmaSwiss in
Slovenien, den Baltikstaaten und mehreren osteuropäischen Ländern.

Mehr Informationen über dieses Produkt gibt es im Internet unter
www.palonosetron.net und www.aloxi.com.

Über Chemotherapie-bedingte Übelkeit und Erbrechen (CINV)

Übelkeit und Erbrechen infolge einer Chemotherapie betrifft
schätzungsweise 85% aller Krebspatienten unter Chemotherapie und kann
zu einer Verzögerung oder sogar einem Abbruch der
chemotherapeutischen Behandlung führen. Bedingt durch die zunehmende
Zahl von Krebserkrankungen weltweit, gewinnt der Bereich der
supportiven Versorgung zunehmend an Bedeutung, damit die Patienten
weniger stark unter den Nebenwirkungen von krebshemmenden Therapien
leiden müssen. Durch geeignete Medikamente können die Patienten die
Antikrebsbehandlung besser tolerieren, was die Chance dieser
Patienten auf eine bessere Lebensqualität und einen Behandlungserfolg
steigert.

Über HELSINN HEALTHCARE SA

HELSINN HEALTHCARE SA ist eine private, pharmazeutische
Unternehmensgruppe mit Hauptsitz in der Schweiz und der weltweite
Lizenzgeber von AloxiTM.  HELSINNs Kerngeschäft ist die Lizenzierung
von Pharmazeutika in therapeutischen Nischenbereichen. Die
Geschäftsstrategie der Gesellschaft ist die Lizenzierung neuer
chemischer Einheiten in einer frühen Entwicklungsphase, um dann die
Entwicklung von der Testung in vorklinischen/klinischen Studien und
CMC-Entwicklung bis zum Erhalt der Marktzulassung für strategische
Märkte (USA und Europa) weiterzuverfolgen. Der Vertrieb der Produkte
von HELSINN sieht schliesslich die Lizenzvergabe an Marketingpartner
vor. Die aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffe und die endgültigen
Dosierungsformen werden in den cGMP-Anlagen von HELSINN produziert
und weltweit an Kunden ausgeliefert. Mehr Informationen über HELSINN
gibt es im Internet unter: www.helsinn.com

Kontaktperson bei HELSINN: 
Rachid BenHamza, Ph.D.
Head Business Unit Oncology & Supportive Care.
Tel.:   +41/91/985'21'21
E-Mail:  info-hhc@helsinn.com