Helsinn gibt positive Ergebnisse der Phase 3 für die Aloxi® (Palonosetron Hydrochlorid) Injektion zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bekannt
Lugano (ots)
HELSINN HEALTHCARE SA, ein im Privatbesitz befindliches Schweizer Pharmaunternehmen, gab heute den erfolgreichen Abschluss von 2 Phase-3-Versuchen mit der Aloxi® (Palonosetron Hydrochlorid) Injektion zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bekannt. Beide klinischen Versuche erfüllten den primären Wirksamkeits-Endpunkt der vollständigen Reaktion für den postoperativen 0-bis-24-Stunden-Zeitraum für die ausgewählte Dosis von 0.075 mg. Ausserdem erfüllten beide Versuche die sekundären Wirksamkeits-Endpunkte der vollständigen Reaktion für den 0-bis-48-Stunden-Zeitraum und den 0-bis-72-Stunden-Zeitraum. Auftreten, Muster und Intensität von nachteiligen Vorfällen waren bei den behandelten Gruppen vergleichbar, und die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen und Verstopfung.
Zwei in mehreren Zentren nach dem Zufallsprinzip durchgeführte
klinische Versuche der Phase 3 dienten der Bewertung der Sicherheit
und Wirksamkeit von 3 Dosen Aloxi im Vergleich zur Gabe von Placebos
betreffend die Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
Auf der Grundlage dieser Ergebnisse planen HELSINN und sein
US-Partner MGI PHARMA, in der ersten Hälfte des Jahres 2007 einen
zusätzlichen neuen Medikamentenantrag ("Supplemental New Drug
Application") bei der US-Bundesbehörde zur Lebensmittel- und
Arzneimittelüberwachung (U.S. Food and Drug Administration)
einzureichen."HELSINN ist mit dem Abschluss der Phase-3-Versuche sehr zufrieden und wir freuen uns auf eine vollständige Präsentation der Daten bei künftigen Medizin-Kongressen", sagte Enrico Braglia, Managing Director von HELSINN. "Wir sind begeistert über die Zusammenarbeit mit unserem Partner MGI PHARMA, die der Medizinwelt und unseren Patienten diese neue Indikation bringt."
Über postoperative Übelkeit und Erbrechen
Postoperative Übelkeit und Erbrechen ist eine häufig auftretende Folge von Anästhesie- und Operationsverfahren. In den Vereinigten Staaten werden jährlich beinahe 30 Millionen Dosen an 5-HT3-Rezeptorantagonisten zur Behandlung bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen eingesetzt. Patienten, die sich einer Bauch-Operation, einem gynäkologischen Eingriff oder einer HNO- oder Augen-Operation unterziehen, sind dabei am meisten durch postoperative Übelkeit und Erbrechen gefährdet. Zu den zusätzlichen Faktoren, die das Risiko für postoperative Übelkeit und Erbrechen erhöhen, gehören die Zugehörigkeit zum weiblichen Geschlecht, Nichtraucher-Status, eine Vorgeschichte betreffend postoperative Übelkeit und Erbrechen oder motorische Krankheiten, die Dauer der Operation und die Verwendung von ätherischen Anästhetika und Opiaten. Wenn keine Vorbeugungsmassnahmen getroffen werden, kann postoperative Übelkeit und Erbrechen zu wiederholten Krankenhauseinweisungen und steigenden Gesundheitsvorsorgekosten bei ungefähr 58 % der Patienten führen, die sich einer Operation unterziehen.
Über Aloxi® Injektion
Aloxi ist von der U.S. FDA (US-Bundesbehörde zur Lebensmittel- und Arzneimittelüberwachung) zugelassen zur Vorbeugung von akutem Chemotherapie-induziertem Erbrechen beim ersten bzw. bei wiederholten Zyklen mässig und hoch emetogener Krebs-Chemotherapien und Vorbeugung von verzögertem Chemotherapie-induziertem Erbrechen beim ersten bzw. bei wiederholten Zyklen mässig emetogener Krebs-Chemotherapien. Aloxi ist der erste und einzige 5-HT3 Rezeptor-Antagonist, der in den USA zur Vorbeugung von verzögertem Chemotherapie-induziertem Erbrechen bei mässig emetogener Krebs-Chemotherapie zu indizieren ist. Die in Zusammenhang mit Aloxi am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (9 %) und Verstopfung (5 %). Aloxi ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen Überempfindlichkeitsreaktionen gegen das Medikament oder eines seiner Bestandteile bekannt sind. Weitere Informationen sind unter www.aloxi.com abrufbar.
Über HELSINN HEALTHCARE
Die HELSINN HEALTHCARE SA ist ein privates Pharmaunternehmen mit Sitz in der Schweiz und weltweiter Lizenzgeber für Palonosetron. Das Kerngeschäft von HELSINN liegt in der Lizenzierung pharmazeutischer Produkte, die Therapienischen füllen. Die Geschäftsstrategie des Unternehmens besteht darin, Teillizenzierungen für neue chemische Wirkstoffe in der Anfangsphase zu erhalten und die Entwicklung dieser Stoffe von präklinischen/klinischen Studien und CMC-Entwicklung bis zum Erhalt der Zulassung für strategische Märkte (USA und Europa) durchzuführen. Anschliessend überträgt HELSINN die Vertriebslizenzen für die Produkte auf die jeweiligen Vertriebspartner. Die pharmazeutischen Inhaltsstoffe und die endgültigen Darreichungsformen der Medikamente werden in der cGMP-Einrichtung von HELSINN hergestellt und an Kunden in der ganzen Welt geliefert. Weiter Informationen über HELSINN finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.helsinn.com.
Kontakt:
Rachid BenHamza, Ph.D.,
Head Business Unit Oncology & Supportive Care.
Tel.: +41/91/985'21'21
E-Mail: info-hhc@helsinn.com