CHMP/EMEA bestätigt positives Nutzen-/Risikoprofil von Nimesulide
London (ots)
Das Top-Management von Helsinn gab heute das positive Ergebnis des EMEA-Verfahrens gemäss Artikel 107 bekannt, das auf Grund der Besorgnis über ernste Leberschäden eingeleitet worden war.
Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) hat heute das positive Nutzen-/Risikoprofil von Nimesulide bestätigt. Der Nutzen dieser Arzneimittel überwiegt deren Risiken, jedoch muss deren Anwendung zeitlich begrenzt und im Einzelfall geprüft werden, um zu gewährleisten, dass das Risiko von Patienten, Leberschäden zu erleiden, auf ein Minimum beschränkt wird.
Arzneimittel, die Nimesulide in systemischen Rezepturen enthalten, sind in einer Reihe von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) für die Behandlung akuter Schmerzen sowie der Symptome der schmerzhaften Arthrose und der primären Dysmenorrhoe (chronische Schmerzen) zugelassen. Nimesulide gilt daher als entzündungshemmendes Arzneimittel mit wissenschaftlich nachgewiesener Wirkung, das seit über 22 Jahren im Handel ist, d. h. seit es im Oktober 1985 auf den italienischen Markt kam.
Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Nimesulide-haltigen Arzneimitteln wurden von den zuständigen nationalen Behörden in Irland am 15. Mai 2007 ausgesetzt, da Berichte über ernsthafte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Leberschäden aufgetaucht waren. Nachdem die irischen Behörden die EMEA über die Aussetzung der Genehmigung informiert hatten, veranlasste das Committee for Medicinical Products for Human Use (CHMP) im Juni 2007 eine Untersuchung der Leberschädlichkeit dieser Arzneimittel, um entscheiden zu können, ob die von irischer Seite getroffenen rechtlichen Massnahmen auf die gesamte EU ausgedehnt werden sollten.
Nach Berücksichtigung aller verfügbaren Untersuchungsergebnisse kam das CHMP zu dem Schluss, dass die Daten für die Aussetzung aller Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Europa nicht ausreichten. Es wurde ferner festgestellt, dass die Notwendigkeit besteht, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern und die Ärzte und Patienten entsprechend zu informieren, damit das Risiko von Leberschädigungen minimiert werden kann.
Das CHMP empfahl daher, dass die Behandlung mit Nimesulide auf höchstens 15 Tage beschränkt werden soll und dass daher alle Packungen mit mehr als 30 Dosen (Tabletten oder Beutel) vom Markt genommen werden sollten. Ärzten wurde geraten, bei ihrer Entscheidung, Nimesulide zu verschreiben, die Beurteilung der persönlichen Risikosituation des Patienten zu berücksichtigen.
"Helsinn ist stolz auf die erreichten Ergebnisse und insbesondere auf den hohen Stellenwert, den dieses Arzneimittel innerhalb der Helsinn-Gruppe einnimmt, sowie auch auf dessen grosse Verbreitung und den Nutzen, den es Patienten weltweit bringt. Nimesulide-haltige medizinische Produkte sollen angemessen und entsprechend den Empfehlungen des CHMP verwendet werden", sagte Riccardo Braglia, Chief Executive Officer.
Über NIMESULIDE
NIMESULIDE ist eines der am meisten verwendeten nicht steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel in der EU. Nimesulide-haltige Produkte sind seit 1985 auf dem Markt und derzeit in etwa 50 Ländern erhältlich. Bisher sind 500 Mio. Behandlungen in diesen 22 Jahren der Vermarktung durchgeführt worden.
Über HELSINN HEALTHCARE
HELSINN HEALTHCARE SA ist ein privates Pharmaunternehmen mit Sitz in der Schweiz und weltweit einziger Lizenzgeber für Nimesulide. Das Kerngeschäft von HELSINN ist die Lizenzierung von pharmazeutischen Produkten in Therapie-Nischen. Die Geschäftsstrategie des Unternehmens besteht darin, Teillizenzierungen für neue chemische Wirkstoffe in der Anfangsphase zu erwerben und die Entwicklung dieser Stoffe von präklinischen/klinischen Studien und CMC-Entwicklung bis zur Erteilung der Zulassung für strategische Märkte (USA und Europa) durchzuführen. Anschliessend erteilt HELSINN den jeweiligen Vertriebspartnern Vertriebslizenzen für die Produkte. Die Pharmawirkstoffe und die endgültigen Darreichungsformen der Medikamente werden in der cGMP-Einrichtung von HELSINN hergestellt und an Kunden in der ganzen Welt geliefert.
Weitere Informationen über HELSINN sind auf der Website des Unternehmens unter www.helsinn.com abrufbar.
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Massimo Tosi
M. Chem. Pharm.
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