HELSINN und MGI Pharma geben Annahme des Zulassungsantrags für Aloxi-Kapseln durch die FDA bekannt
Lugano (ots)
Wie die private Unternehmensgruppe Helsinn Healthcare S.A. und ihr Partnerunternehmen MGI Pharma (Nasdaq: MOGN), ein Biopharma-Unternehmen mit den Schwerpunkten Onkologie und Akutversorgung, heute bekannt gaben, wurde der ergänzende Zulassungsantrag für Arzneimittel durch die US-amerikanische Aufsichtsbehörde FDA entgegengenommen. Aloxi Injektion ist bereits durch die FDA zur Vorbeugung von akuter chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen beim ersten Zyklus bzw. bei wiederholten Zyklen mässig bis hoch emetischer Krebs-Chemotherapien und zur Vorbeugung von verzögerter chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen beim ersten Zyklus bzw. bei wiederholten Zyklen mässig emetischer Krebs-Chemotherapien zugelassen.
Der ergänzende Zulassungsantrag (sNDA) für Aloxi-Kapseln wurde der FDA am 24. Oktober 2007 vorgelegt. Durch die Annahme zur Antragsprüfung bestätigt die Behörde die Vollständigkeit des Antrags und damit die Eignung für die inhaltliche Prüfung der vorgelegten Daten. Die Vorlage des Antrags bei der FDA erlaubt keine Rückschlüsse hinsichtlich der Sicherheit, Wirksamkeit oder der Wahrscheinlichkeit einer späteren Zulassung der Aloxi-Kapseln zur oralen Einnahme. Laut dem US-amerikanischen PDUFA-Gesetz III (Prescription Drug User Fee Act) ist die Bearbeitung des NDA durch die FDA bis zum 22. August 2008 zu erwarten.
Über Aloxi® (Palonosetron-Hydrochlorid) Injektion
Aloxi Injektion ist bereits durch die US-amerikanische Regulierungsbehörde FDA zur Vorbeugung von akuter chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen beim ersten Zyklus bzw. bei wiederholten Zyklen mässig bis hoch emetischer Krebs-Chemotherapien und zur Vorbeugung von verzögerter chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen beim ersten Zyklus bzw. bei wiederholten Zyklen mässig emetischer Krebs-Chemotherapien zugelassen. Aloxi ist der erste und einzige 5-HT3-Rezeptor-Antagonist, der zur Vorbeugung gegen den verzögerten CINV in Verbindung mit der mässig emetischen Krebs-Chemotherapie angezeigt ist. Die häufigsten bekannten Nebenwirkungen von Aloxi sind Kopfschmerzen (9%) sowie Darmverstopfung (5%). Aloxi ist kontraindiziert bei Patienten, die eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen Bestandteil aufweisen. Bitte beachten Sie die weiteren wichtigen Einzelheiten des Beipackzettels, der auf www.mgipharma.com und www.aloxi.com, erhältlich ist.
Über MGI Pharma
MGI PHARMA INC. ist ein Biopharmazeutik-Unternehmen mit den Schwerpunkten Onkologie und Akutmedizin, das unternehmenseigene Therapeutika erwirbt, erforscht, entwickelt und vermarktet, die einen drängenden medizinischen Bedarf decken. MGI PHARMA vermarktet Aloxi® (Palonosetron-Hydrochlorid) Injektion, Dacogen® (Decitabin) zur Injektion sowie Gliadel® Wafer (Polifeprosan 20 mit Carmustin-Implantat) in den USA. In den USA bietet das Unternehmen die Produkte im Direktvertrieb an und kooperiert auf dem internationalen Markt mit Partnerunternehmen. Nähere Informationen über MGI Pharma sind auf www.mgipharme.com erhältlich.
Über HELSINN HEALTHCARE
HELSINN ist eine private pharmazeutische Unternehmensgruppe mit Hauptsitz in der Schweiz. Das Kerngeschäft des Unternehmens besteht in der Lizenzierung von Pharmazeutika in den Anwendungsbereichen Onkologie, unterstützende Krebsbehandlung, Schmerzen und Entzündungen sowie im Magen-Darm-Bereich.
Die Geschäftsstrategie ist die Lizenzierung neuer chemischer Wirkstoffe in einer frühen Entwicklungsphase, um dann die Entwicklung von den vorklinischen und klinischen Studien und der CMC-Entwicklung bis hin zur Marktzulassung für strategische bedeutende Märkte (USA und Europa) weiterzuführen. Anschliessend erteilt Helsinn den jeweiligen Partnern seines weltweiten Vertriebsnetzes die Vertriebslizenzen für das jeweilige Produkt. Die wichtigsten Produkte des Unternehmens auf dem US-Markt sind Aloxi® (Palonosetron), vertrieben durch die MGI Pharma, und Gelclair®. Die Wirkstoffe der Pharmazeutika und die fertigen Arzneimittel werden am cGMP-Helsinn-Standort hergestellt und an Kunden weltweit ausgeliefert. Die Schwerpunkte der Helsinn-Chemiesparte liegen in der Entwicklung moderner chemischer Herstellungsprozesse und der Produktion anspruchsvoller Zwischenprodukte, pharmazeutischer Aktivstoffe (API) und hochwirksamer Aktivstoffe (HPAI), sowohl für die Helsinn-Unternehmensgruppe als auch deren Lizenzpartner. Nähere Informationen über Helsinn sind auf www.helsinn.com erhältlich.
Kontakt:
Paolo Ferrari - Leiter Marketing -
Onkologie und begleitende Behandlung
Tel.: +41/91/985'21'21
E-Mail: info-hhc@helsinn.com