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La FDA a agree l'injection Aloxi® (chlorhydrate de palonosetron) pour prévenir les nausées et les vomissements postopératoires

Lugano (ots)

Helsinn Healthcare SA, un groupe pharmaceutique
suisse, a annoncé aujourd'hui avec son partenaire EISAI Corporation
of North America et sa filiale américaine, MGI Pharma, Inc., que la
FDA (Food and Drug Administration), l'organisme chargé d'autoriser la
commercialisation des médicaments sur le marché américain, a agréé
l'injection Aloxi® (chlorhydrate de palonosétron), un médicament
qui prévient les nausées et les vomissements postopératoires (NVPO)
jusqu'à 24 heures après une intervention chirurgicale. Son efficacité
au delà de ce délai n'a pas été démontrée.
L'Aloxi, disponible aux Etats-Unis depuis 2003, est le premier et
l'unique antagoniste des récepteurs 5-hydroxytryptamine-3 (5-HT3)
agréé par la FDA pour prévenir les nausées et les vomissements aigus
et retardés induits par des cycles uniques et répétés de
chimiothérapie modérément émétisante, ainsi que les nausées et les
vomissements aigus induits par des cycles uniques et répétés de
chimiothérapie hautement émétisante.
La nouvelle indication est fondée sur une étude de phase III à
double insu, destinée à évaluer l'efficacité de trois doses d'Aloxi
par rapport au placebo pour prévenir les NVPO. Dans le cadre de
l'essai, 574 patients devant subir une intervention chirurgicale
réglée gynécologique ou laparoscopique (essentiellement en traitement
ambulatoire) ont été sélectionnés au hasard pour se voir administrer
une de trois doses intraveineuses d'Aloxi (0,025 mg, 0,050 mg ou
0,075 mg) ou un placebo avant l'anesthésie. L'efficacité de l'Aloxi
pour prévenir les NVPO a été évaluée le jour de l'intervention
chirurgicale (0 à 24 heures) et pendant les deux jours suivants (24 à
72 heures).
L'essai a rempli le critère principal d'évaluation (réponse
complète), qui imposait l'absence de vomissement sans
l'administration d'autres médicaments, pendant les 24 premières
heures (on a observé une réponse complète chez 42,8% des patients
traités avec la dose agréée de 0,075 mg d'Aloxi, et chez 25,9% des
patients qui ont reçu un placebo [p=0,0035]). Dans les 24 à 72 heures
qui ont suivi l'intervention, on a constaté une réponse complète chez
48,6% des patients traités avec la dose de 0,075 mg d'Aloxi et chez
40,7% des patients qui ont reçu un placebo (p=0,1877, pas
significatif).
En outre, contrairement au placebo, la dose de 0,075 mg d'Aloxi a
réduit l'intensité des nausées, comme en ont attesté les résultats de
l'essai de phase II, qui ont démontré une réduction significative de
l'intensité des nausées par rapport au placebo (p=0,009).
Les effets secondaires de tous les groupes de traitement, y
compris le placebo, sont indiscernables. Les effets secondaires de
l'Aloxi les plus souvent observés dans au moins 2% des cas sont une
prolongation de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme (ECG) (5%),
une bradycardie (4%), des maux de tête (3%) et la constipation (2%).
L'efficacité de l'Aloxi pour traiter les NVPO est également
attestée par les résultats d'une étude, menée sur 221 volontaires en
bonne santé, comparant, sur plusieurs intervalles de l'ECG, les
effets de l'Aloxi à des doses de 0,25 mg, 0,75 mg et 2,25 mg et ceux
de la moxifloxacine, un médicament de la catégorie des antagonistes
des récepteurs 5-HT3 qui n'est pas sûr. L'étude a démontré que
l'Aloxi n'avait d'effet significatif sur aucun des intervalles de
l'ECG, y compris sur la durée QT (repolarisation cardiaque), même à
une dose de 2,25 mg. Selon Riccardo Braglia, PDG de Helsinn
Healthcare SA, titulaire de la demande de nouveau médicament
concernant l'Aloxi et partenaire d'Eisai Corporation of North
America, "c'est un pas important pour l'Aloxi, étant donné
l'utilisation croissante de la prophylaxie antiémétique dans les
traitements chirurgicaux". Helsinn  a octroyé la licence pour les
droits de distribution et de commercialisation de l'Aloxi  sur le
marché nord-américain à MGI Pharma.
Michael Cullen, responsable de la fabrication, Directeur Médical
chez MGI Pharma, Inc déclare: "Ces résultats soulignent les
caractéristiques uniques de l'Aloxi en matière de sécurité et, avec
les résultats cliniques, indiquent un rapport risques/avantages
favorable".
Quant à Hajime Shimizu, président et PDG d'Eisai Corporation of
North America, il affirme que "cette nouvelle indication s'inscrit
dans la droite ligne de notre mission pour la santé humaine
consistant à répondre aux besoins non satisfaits des patients. Une
seule dose d'Aloxi par intraveineuse donne aux anesthésistes une
solution efficace pour prévenir les NVPO pendant 24 heures."
Selon une récente étude, en dépit de l'utilisation de multiples
agents prophylactiques, 33% des patients à haut risque nécessitent
toujours une thérapie supplémentaire pendant les six premières heures
qui suivent l'intervention chirurgicale, et plus de 40% souffrent de
symptômes de NVPO suffisamment aigus pour autoriser une thérapie
supplémentaire dans les 24 heures qui suivent l'intervention.   
Selon des estimations, 38 millions d'anesthésies générales sont
réalisées chaque année aux Etats-Unis (ciffre de 2006) et pour 39%
d'entre elles, c'est-à-dire 15 millions, une thérapie antiémétique
pour les NVPO est utilisée. Sur ces 15 millions d'anesthésies, on
utilise des antagonistes des récepteurs 5-HT3 tels qu'Aloxi dans 89%
des cas, soit 13,4 millions d'anesthésies.
A propos des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Les anesthésies et les interventions chirurgicales entraînent
fréquemment des nausées et des vomissements postopératoires. Les
patients subissant une intervention abdominale, gynécologique,
oto-rhino-laryngologique ou optique sont ceux qui risquent le plus de
souffrir de NVPO. Des facteurs supplémentaires susceptibles
d'accroître le risque de ces nausées et vomissements sont notamment
le sexe féminin, le fait d'être non-fumeur, des antécédents de NVPO
ou de mal des transports, la durée de l'intervention chirurgicale et
l'utilisation d'anesthésiques volatiles et d'opiacées.
A propos de l'injection Aloxi®
En plus d'être une nouvelle indication contre les NVPO,
l'injection Aloxi (chlorhydrate de palonosétron) de 0,25 mg est le
premier et l'unique antagoniste des récepteurs 5-HT3 indiqué pour
prévenir les nausées et les vomissements aigus et retardés induits
par des cycles uniques et répétés de chimiothérapie modérément
émétisante, ainsi que les nausées et les vomissements aigus induits
par des cycles uniques et répétés de chimiothérapie hautement
émétisante.
L'Aloxi est contre-indiqué chez les patients présentant une
hypersensibilité connue au médicament ou à l'un de ses composants.
Les effets secondaires les plus couramment observés des essais de
l'Aloxi en cas de nausées et de vomissements induits par la
chimiothérapie sont les maux de tête (9%) et la constipation (5%).   
Veuillez vous référer à la notice d'utilisation de l'Aloxi,
disponible sur www.aloxi.com, pour prendre connaissance
d'informations complémentaires importantes.
A propos d'Eisai Corporation of North America
Eisai Corporation of North America est une filiale à part entière
d'Eisai Co., Ltd., une société spécialisée dans les soins de santé
humaine fondés sur la recherche qui découvre, développe et
commercialise des produits dans le monde entier. Eisai concentre ses
efforts sur trois domaines thérapeutiques: la neurologie, les
troubles gastro-intestinaux et l'oncologie/soins intensifs.
Eisai Corporation of North America soutient les activités de ses
sociétés actives en Amérique du Nord, à savoir: Eisai Research
Institute of Boston, Inc., qui conduit la recherche et est dotée de
fortes capacités en chimie organique, Morphotek, Inc., une entreprise
biopharmaceutique spécialisée dans le développement d'anticorps
monoclones thérapeutiques, Eisai Medical Research Inc., un groupe
spécialisé dans le développement clinique, Eisai Inc., une entreprise
commerciale qui fabrique, commercialise et vend les produits, ainsi
que MGI Pharma, INC. et Eisai Machinery U.S.A., qui commercialise et
entretient de l'équipement de fabrication de produits
pharmaceutiques. Pour de plus amples informations sur Eisai,
consultez le site web de la société à l'adresse www.eisai.com.
A propos de MGI PHARMA, INC.
MGI Pharma, Inc., une filiale à part entière d'Eisai Corporation
of North America, est une entreprise biopharmaceutique spécialisée en
oncologie et en soins intensifs qui acquiert, recherche, développe et
commercialise des produits exclusifs répondant aux besoins non
satisfaits des patients. Pour en savoir plus sur MGI Pharma, Inc.,
rendez-vous sur le site de la société: www.mgipharma.com.
A propos de HELSINN HEALTHCARE SA
Groupe pharmaceutique privé dont le siège social est établi en
Suisse, HELSINN HEALTHCARE SA détient la licence exclusive du
palonosétron. L'activité principale de HELSINN est l'octroi de
licences de produits pharmaceutiques destinés à des créneaux
thérapeutiques ciblés. La stratégie commerciale de la société
consiste à acquérir la licence de nouvelles molécules chimiques à un
stade précoce de développement et d'en achever la mise au point par
des études précliniques/cliniques et le développement CMC, jusqu'à
obtenir les autorisations de mise sur le marché dans des régions
stratégiques (Etats-Unis et Europe). Les produits de HELSINN sont
finalement concédés en licence à ses partenaires commerciaux en vue
de leur distribution. Les principes pharmaceutiques actifs et les
formes pharmaceutiques finies sont fabriqués dans les établissements
HELSINN, dans le respect des bonnes pratiques de fabrication cGMP, et
fournis à ses clients dans le monde entier. Pour tout complément
d'information sur HELSINN, veuillez consulter le site web de la
société à l'adresse www.helsinn.com.

Contact:

HELSINN HEALTHCARE SA
Paolo Ferrari, Head of Marketing
Oncology & Supportive Care
Tél.: +41/91/985'21'21
E-Mail: info-hhc@helsinn.com

EISAI CORPORATION OF NORTH AMERICA
Judee Shuler
Tél.: +1/201-746-2241

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