Eine Einzeldosis Palonosetron verhindert chemotherapieinduziertes Erbrechen bei Patienten mit bösartiger Lymphknotenvergrößerung
Berlin, Deutschland (ots)
Eine Einzeldosis Palonosetron wirkt chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Patienten, die an einer aggressiven Form von bösartiger Lymphknotenvergrößerung leiden und sich einer mäßig emetogenen Chemotherapie unterziehen müssen, sicher entgegen. Diese Daten wurden heute auf dem Kongress der European Haematology Association in Berlin vorgestellt
Aus neuen Daten, die heute auf dem Kongress der European Haematology Association (EHA) in Berlin vorgestellt wurden, geht hervor, dass eine Einzeldosis Palonosetron, ein 5-HT3-Rezeptorantagonist der zweiten Generation, sicher chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Patienten entgegenwirkt, die an einem aggressiven Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) leiden und mit zytotoxischen Mitteln behandelt werden.
Die Ergebnisse sind einer italienischen Studie entnommen, die von einem multizentrischen Team unter der Leitung von Dr. Nicola Di Renzo von der Klinik Vito Fazzi in Lecce im Auftrag der italienischen Gruppe zur Untersuchung von Lymphonen (Gruppo Italiano per lo Studio dei Linfomi - GISL) durchgeführt wurde. "Die antiemetische Therapie bei NHL setzt standardmäßig antiserotoninerge Medikamente ein. Palonosetron ist ein selektiver und hochwirksamer Serotoninantagonist, der in Verbindung mit der chemotherapeutischen Behandlung von Tumoren im Vergleich zu älteren 5-HT3- Rezeptorantagonisten eine verbesserte Wirksamkeit bewiesen hat. Ziel unserer Studie war, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis Palonosetron zur Vermeidung von CINV, die durch mäßig emetogene Chemotherapiemittel (MEC) zur Behandlung aggressiver NHL induziert wird, zu beurteilen", erklärte Dr. Di Renzo.
"Die Gabe von Palonosetron als Antiemetikum beugt CINV bei Patienten mit aggressiver NHL wirksam und sicher vor", schloss er. Bei der GISL-Studie handelte es sich um eine offene, multizentrische Phase- II-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit einer Einzeldosis Palonosetron (0,25 mg), die im Vorfeld einer chemotherapeutischen Behandlung am ersten Behandlungstag in zehn italienischen Kliniken verabreicht wurde. An der Studie waren 86 Patienten beteiligt, die an einer aggressiven Form von NHL leiden. Primärer Endpunkt war die Gesamtrate der Patienten, bei denen es während der gesamten Studienlaufzeit (0-120 h) zu einer kompletten Remission (d. h. keine emetische Episode und keine zusätzliche Notfallbedarfsmedikation) kam. Zu den maßgeblichen sekundären Endpunkten zählten: komplette Remission in der akuten (0-24 h) und verzögerten (24-120 h) Phase, kein Auftreten von Erbrechen und Übelkeit.
Der primäre Endpunkt wurde mit einer Komplettremissionsrate von 86 % erreicht. Die komplette Remission betrug in der akuten und verzögerten Phase 90,7% bzw. 88,4%. Bei 91,9% (0-24 h), 89,5% (24-120 h) und 88,4% (0-120 h) der Patienten wurde ein Erbrechen verhindert. Was wesentlich ist, mit einer Einzeldosis Palonosetron konnte die Übelkeit, bei der trotz antiemetischer Behandlungen immer noch medizinischer Bedarf besteht, sehr gut unter Kontrolle gehalten werden. So trat in 84,9%, 75,6% und 74,4% der Fälle während der akuten, verzögerten bzw. gesamten Phase keine Übelkeit auf. Es wurden keine schweren Arzneimittelnebenwirkungen gemeldet. "Diese Ergebnisse sind sowohl für Ärzte als auch für Patienten äußerst interessant", hob Prof. Mauro Bianchi hervor, Medical Development Director beim Schweizer Pharmakonzern Helsinn, dem Entwickler und weltweiten Lizenzgeber von Palonosetron. "Im Allgemeinen kommt es bei NHL-Patienten, die eine mäßig emetogene chemotherapeutische Behandlung auf der Basis von CHOP- oder CHOP-R-Protokollen, einschließlich einer oral verabreichten Tagesgabe von 100 mg Prednisone von Tag 1 bis 5 bekommen, in rund 40-50% der Fälle zu CINV. In dieser Studie sank der Prozentsatz durch Palonosetron auf 14%", schloss er.
Informationen über chemotherapieinduzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV)
Chemotherapieinduzierte Übelkeit und Erbrechen gehört zu den meist gefürchteten Nebenwirkungen im Anschluss an eine Krebsbehandlung. Trotz Prophylaxe leiden 30-45 Prozent der Patienten im Zusammenhang mit der Chemotherapie an Übelkeit und Erbrechen bzw. benötigen nach Durchführung bestimmter Arten von emetogener Chemotherapie eine Behandlung mit Antiemetika. Der 5-HT3-Rezeptor spielt eine entscheidende Rolle bei der Entstehung von Übelkeit und Erbrechen, und Wirkstoffe zur Bekämpfung dieser Nebenwirkungen beruhen alle auf der Blockierung dieser Rezeptorsubtypen. Nachdem in den späten 80er- und frühen 90er-Jahren mit Ondansetron und Granisetron die erste Generation von 5-HT3-Rezeptorantagonisten entwickelt worden war, sind in den letzten Jahren neue Wirkstoffe zur Vorbeugung von CINV, darunter Palonosetron, auf den Markt gekommen.
Informationen über Palonosetron (Aloxi®, Onicit®, Paloxi®)
Palonosetron (Palonosetron-Hydrochlorid) ist ein selektiver 5-HT3- Rezeptorantagonist zur Vorbeugung chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Krebspatienten mit einer langen Halbwertzeit von 40 Stunden und einer rezeptorbindenden Affinität, die mindestens 30-mal höher ist als bei gegenwärtig erhältlichen Präparaten. Palonosetron ist ein 5-HT3-Rezeptorantagonist der zweiten Generation, der in klinischen Studien und im klinischen Alltag eine einzigartige, langanhaltende Wirkung bei der Vorbeugung von CINV zeigt. Seit Palonosetron im September 2003 in den USA und anschließend in über 40 Ländern weltweit auf den Markt gebracht wurde, ist es über 10 Millionen Mal verabreicht worden. Wie sich gezeigt hat, können mit dem Präparat bei der Vorbeugung von akuter und verzögerter CINV bei Patienten, die sich im Rahmen einer Krebsbehandlung einer mäßig emetogenen Chemotherapie unterziehen, gute Erfolge erzielt werden. Die einmalige intravenöse Gabe von 0,25 mg Palonosetron schützt die Patienten in den ersten fünf Tagen nach der Chemotherapie besser vor CINV als 5-HT3-Rezeptorantagonisten der ersten Generation.* Das bedeutet, dass eine Einmalgabe von Palonosetron auch besser zur Vorbeugung von verzögerter CINV geeignet ist.* Palonosetron 0,075 mg i.v. ist ferner von der FDA als intravenöse Einmaldosis zugelassen worden, die unmittelbar vor der Anästhesierung zur Verbeugung postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) für bis zu 24 Stunden nach der Operation verabreicht wird.
Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Palonosetron aufweisen oder auf einen der Inhaltsstoffe von Palonosetron überreagieren, wird von der Einnahme abgeraten. Die häufigsten Nebenwirkungen (mehr als 2 Prozent der Fälle), die bei Versuchen mit Palonosetron zur Behandlung von CINV aufgetreten sind, waren ebenso wie bei den Vergleichsprodukten Kopfschmerzen (9 Prozent) und Verstopfung (5 Prozent). Bei PONV-Versuchen waren die am weitesten verbreiteten Nebenwirkungen ähnlich wie bei den Placeboprodukten QT- Verlängerung (5 Prozent), Bradykardie (4 Prozent), Kopfschmerzen (3 Prozent) und Verstopfung (2 Prozent). Palonosetron wurde von der Schweizer Firmengruppe Helsinn entwickelt und wird heute in Form der Arzneimittel Aloxi®, Onicit®und Paloxi® vertrieben. Palonosetron ist in Form von Aloxi® erhältlich, der führenden Marke zur Bekämpfung von CINV in den USA, die auch in Europa immer mehr Marktanteile hinzugewinnt.
Weiterführende Informationen zu Palonosetron erhalten Sie auf der Website: www.aloxi.com
Informationen über Helsinn Group
Helsinn ist ein Privatunternehmen aus dem Pharmasektor, das seinen Hauptsitz im schweizerischen Lugano hat und über Niederlassungen in Irland und den USA verfügt. Helsinn ist der weltweit einzige Lizenzgeber von Palonosetron. Das einzigartige Geschäftsmodell von Helsinn ist auf die Lizenzierung pharmazeutischer und medizinischer Produkte in therapeutischen Nischen ausgerichtet. Die Gruppe erwirbt in der frühen Entwicklungsphase Lizenzen für neue chemische Substanzen und entwickelt diese dann weiter, von der Durchführung von vorklinischen/klinischen Studien und CMC-Verfahren bis hin zur Beantragung und dem Erhalt der internationalen Vertriebszulassung.
Die Produkte von Helsinn werden direkt von den Niederlassungen der Gruppe vertrieben oder gegebenenfalls von lokalen Marketing- und Geschäftspartnern des Helsinn-Netzes, an die aufgrund ihrer umfassenden Marktkenntnis und -erfahrung Vertriebslizenzen vergeben wurden. Für den Vertrieb steht eine breite Palette an Dienstleistungen des Produkt- und Wissenschaftsmanagements unterstützend bereit, zu der unter anderem die Beratung in kaufmännischen, behördlichen, finanziellen und rechtlichen Angelegenheiten sowie in Bezug auf medizinisches Marketing zählt. Die Pharmawirkstoffe und die endgültigen Darreichungsformen der Medikamente werden in den cGMP-Einrichtungen von Helsinn in der Schweiz und in Irland hergestellt und an Kunden in der ganzen Welt geliefert.
Weitere Informationen zu Helsinn Group erhalten Sie auf der Website des Unternehmens: www.helsinn.com
*Bei mäßig emetogener Chemotherapie (MEC)
Kontakt:
Helsinn Healthcare SA
Paolo Ferrari
Leiter Internationales Marketing
Tel.: +41/91/985'21'21
E-Mail: info-hhc@helsinn.com