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FDA genehmigt Special Protocol Assessment (SPA) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer fest dosierten Kombination (FDC) aus Netupitant und Palonosetron zur Prävention von CINV

Lugano, Schweiz/Woodcliff Lake, New Jersey (ots)

Der
Helsinn-Konzern und Eisai Inc. haben heute bekannt gegeben, dass die 
US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die Sicherheits- und 
Wirksamkeitsprotokolle für Phase-III-Studien mit einer oral 
verabreichten, fest dosierten Kombination aus Netupitant und 
Palonosetron zur Vorbeugung von chemotherapieinduzierter Übelkeit und
Erbrechen (CINV) genehmigt hat.
Die Wirkung von Netupitant, einem hochgradig selektiven 
NK1-Rezeptorantagonisten, beruht auf der Blockierung der Aktivität 
von Substanz P, einem endogenen Neurotransmitter, der in hohen 
Konzentrationen im Brechzentrum des Hirnstamms enthalten ist und den 
Brechreflex stimulieren kann. Palonosetron ist ein Serotonin-3- 
(5-HT3-) Rezeptorantagonist. Der 5-HT3-Rezeptor ist nachweislich 
selektiv an der emetischen Reaktion beteiligt.
Riccardo Braglia, CEO des Helsinn-Konzerns, hierzu: "Wir freuen 
uns sehr über den Beginn der Phase-III-Studie der FDC aus Netupitant 
und Palonosetron, da dies einen wichtigen Meilenstein im Zusammenhang
mit unserer Zielsetzung darstellt, Krebspatienten künftig zusätzliche
Möglichkeiten zur Prävention von CINV an die Hand geben zu können."
Helsinn hat kürzlich eine Lizenzvereinbarung mit Eisai Inc. 
unterzeichnet und dem Unternehmen damit gewisse Rechte an dem neuen 
FDC-Produkt in den USA übertragen. Laut dieser Vereinbarung ist 
Helsinn für die Abwicklung aller Entwicklungsaktivitäten (Chemistry 
and Manufacturing Controls [CMC], vorklinisch und klinisch), die 
Einholung der behördlichen Zulassungen und die Einreichung des 
Antrags auf Zulassung eines neuen Medikaments verantwortlich. Wenn 
die FDA die entsprechende Genehmigung erteilt hat, wird das 
FDC-Produkt in den USA von Eisai Inc. und Helsinn Therapeutics Inc. 
gemeinsam vertrieben. Helsinn Therapeutics Inc. ist das 
US-amerikanische Franchiseunternehmen des Schweizer Konzerns, das 
2009 nach dem Kauf von Sapphire Therapeutics gegründet wurde.
Lonnel Coats, President und CEO von Eisai Inc., hierzu: "Wir 
freuen uns, dass die FDA dem Special Protocol Assessment zugestimmt 
hat, und auch über die Möglichkeit, unser Onkologie-Portfolio in dem 
Bemühen, den Patienten bessere Behandlungsmöglichkeiten zu bieten, 
weiter auszubauen."
Über Special Protocol Assessments
Ein Special Protocol Assessment (SPA) ist eine Vereinbarung 
zwischen dem Träger und der FDA, die belegt, dass das vom Träger 
vorgeschlagene Studienprotokoll, einschließlich klinischer Endpunkte 
und statistischer Analysen, zur Unterstützung der gesetzlichen 
Zulassung der Behandlungsmethode, die bewertet wird, zulässig ist. 
Die Genehmigung des Produkts durch die FDA ist abhängig von den 
Ergebnissen im Hinblick auf die Wirksamkeit sowie von den 
Nebenwirkungsprofilen und der Auswertung des Nutzen-/Risikoprofils 
einer Behandlung, die im Rahmen der klinischen Studien demonstriert 
werden.
Über das Injektionsmittel (0,25 mg) ALOXI® (Palonosetron- 
Hydrochlorid)
Palonosetron-Hydrochlorid wird in den USA unter dem Namen ALOXI® 
vertrieben und wird bei Erwachsenen zur Vorbeugung von Übelkeit und 
Erbrechen an dem Tag der Chemotherapie eingesetzt, an dem 
voraussichtlich Übelkeit und Erbrechen auftreten werden bzw. bis zu 
fünf Tage nach der Chemotherapie, die wahrscheinlich Übelkeit und 
Erbrechen auslösen wird.
Wichtiger Sicherheitshinweis
  • Die häufigsten Nebenwirkungen von ALOXI® zur Prävention von CINV sind Kopfschmerzen und Verstopfung.
  • Die Wirkung von ALOXI® bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht getestet.
  • Wenn Sie sonstige Medikamente nehmen oder schwanger sind bzw. stillen, dann teilen Sie dies Ihrem behandelnden Arzt mit.
  • ALOXI® sollte nicht eingenommen werden, wenn eine Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder einen seiner Bestandteile vorliegt.
Weitere Informationen über ALOXI® finden Sie im detaillierten Beipackzettel auf www.ALOXI.com .
ALOXI® ist ein verschreibungspflichtiges Medikament.
Informationen über den Helsinn-Konzern
Helsinn ist ein Privatunternehmen aus dem Pharmasektor, das seinen
Hauptsitz im schweizerischen Lugano hat und über Niederlassungen in 
Irland und den USA verfügt. Das einzigartige Geschäftsmodell von 
Helsinn ist auf die Lizenzierung pharmazeutischer und medizinischer 
Produkte in therapeutischen Nischen ausgerichtet. Der Konzern erwirbt
in der frühen und späten Entwicklungsphase Lizenzen für neue 
chemische Substanzen und entwickelt diese dann weiter, von der 
Durchführung von vorklinischen/klinischen Studien und CMC-Verfahren 
bis hin zur Beantragung und zum Erhalt der internationalen 
Vertriebszulassung.
Die Produkte von Helsinn werden direkt von den Niederlassungen des
Konzerns vertrieben oder von lokalen Vertriebs- und Handelspartnern 
des Helsinn-Netzes, an die aufgrund ihrer umfassenden Marktkenntnis 
und -erfahrung Vertriebslizenzen vergeben wurden. Für den Vertrieb 
steht eine breite Palette an Dienstleistungen des Produkt- und 
Wissenschaftsmanagements unterstützend bereit, zu der unter anderem 
die Beratung in kaufmännischen, behördlichen, finanziellen und 
rechtlichen Angelegenheiten sowie in Bezug auf medizinisches 
Marketing zählt.
Die Pharmawirkstoffe und die endgültigen Darreichungsformen der 
Medikamente werden in den cGMP-Einrichtungen von Helsinn in der 
Schweiz und in Irland hergestellt und an Kunden in der ganzen Welt 
geliefert. Mit einer Belegschaft von rund 450 Mitarbeitern in der 
Schweiz, Irland und den USA erwirtschaftete Helsinn 2009 in 85 
Ländern weltweit einen Umsatz von über 305 Millionen CHF (etwa 232 
Millionen EUR gemäß dem aktuellen Wechselkurs), von denen mehr als 
20% in die Bereiche Forschung und Entwicklung flossen.
Weitere Informationen über den Helsinn-Konzern erhalten Sie auf 
der Website www.helsinn.com .
Über Eisai Inc.
Eisai Inc. wurde 1995 gegründet und zählt heute (gemessen am 
Einzelhandelsumsatz) zu den 20 größten Pharmazieunternehmen in den 
USA. Das Unternehmen begann 1997 mit der Vermarktung seines ersten 
Produkts in den USA und entwickelte sich rasch zu einem voll 
integrierten Pharmaziebetrieb, dessen Umsatz im Geschäftsjahr 2009 
(zum 31. März 2010) 3,9 Mrd. US-Dollar betrug. Die Schwerpunkte der 
Geschäftstätigkeit von Eisai liegen in den Bereichen Neurologie, 
Magen-Darm-Erkrankungen sowie Onkologie und Intensivmedizin. Das 
Unternehmen ist die US-Pharmatochter von Eisai Co., Ltd., einem 
forschungsorientierten Unternehmen der Humanmedizin (human health 
care, hhc), das weltweit Produkte entdeckt, entwickelt und 
vermarktet. Eisai unterhält eine globale 
Produktentwicklungs-Organisation, zu der unter anderem 
F&E-Einrichtungen in den US-Bundesstaaten Maryland, Massachusetts, 
New Jersey, North Carolina und Pennsylvania sowie Produktionsstätten 
in Maryland und North Carolina gehören. Die Forschungs- und 
Entwicklungsschwerpunkte des Unternehmens liegen unter anderem auf 
den Neurowissenschaften, der Onkologie, vaskulären, entzündlichen und
immunologischen Reaktionen sowie Antikörper-Forschungsprogrammen. 
Weitere Informationen über Eisai finden Sie unter www.eisai.com .

Kontakt:

Helsinn Healthcare SA
Paola Bonvicini Head of Communication & Press Office
Helsinn Healthcare SA
Tel.: +41/91/985'21'21
E-Mail: info-hhc@helsinn.com

Eisai Inc.
Ansprechpartner für Pressevertreter
Judee Shuler, Eisai Inc.
Tel.: +1/201-746-2241
E-Mail: judee_shuler@eisai.com

Ansprechpartner für Investoren
Dave Melin, Eisai Inc.
Tel.: +1/908-255-6378
E-Mail: david_melin@eisai.com

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