Helsinn erteilt Specialised Therapeutics Australia (STA) die Rechte an Anamorelin, einem erstklassigen Präparat zur Behandlung von Kachexie-Anorexie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Australien (ots)
Helsinn Healthcare SA und STA verstärken ihre Zusammenarbeit bei der Supportivtherapie von Krebspatienten in Australien und Neuseeland durch eine Vertriebs- und Lizenzvereinbarung für den innovativen Phase-III-Ghrelin-Rezeptoragonisten.
Das in Melbourne ansässige Biopharmaunternehmen Specialised Therapeutics Australia (STA) hat die exklusiven Vertriebsrechte an einem neuen Medikament zur Behandlung von durch NSCLC verursachter Kachexie-Anorexie erhalten. Bei dieser Erkrankung handelt es sich um eine schwere multifaktorielle Störung, die mit Muskelschwund und metabolischen Krankheiten verbunden ist und häufig bei Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium auftritt. STA hat mit dem Schweizer Pharmakonzern Helsinn Healthcare eine Vereinbarung über die Lizenzierung des neuartigen Ghrelin-Rezeptoragonisten Anamorelin sowohl in Australien als auch Neuseeland geschlossen.
Diese Intensivierung der Zusammenarbeit erfolgt im Anschluss an die erfolgreiche Kommerzialisierung in Australien von Aloxi® (Palonosetron), dem 5-HT3-Rezeptorantagonisten der zweiten Generation von Helsinn, sowie an die Vergabe der Lizenz an STA durch Helsinn für die neue Fixkombination Netupitant-Palonosetron zur Vorbeugung von chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen. Gemäss der jüngsten Vereinbarung ist Helsinn weiterhin für sämtliche Entwicklungsaktivitäten (CMC-Verfahren, präklinisch und klinisch) sowie die Bereitstellung von Anamorelin für gewerbliche Zwecke zuständig. STA ist verantwortlich für die behördlichen/klinischen Vorgänge und die Vertriebsaktivitäten in Australien und Neuseeland.
Anamorelin ist ein erstklassiges Medikament, das zur Behandlung von Kachexie-Anorexie bei NSCLC entwickelt wurde und einmal täglich oral verabreicht wird. In vorangegangenen Phase-II-Studien konnten erhöhter Appetit, eine Zunahme der Magermasse sowie verbesserte Lebensqualität von Patienten mit krebsbedingter Kachexie-Anorexie nachgewiesen werden. Diese Studien belegten ferner ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil (Von Helsinn archivierte Daten). Es gibt derzeit keine zugelassenen Therapien für krebsbedingte Kachexie-Anorexie in Australien, der EU oder den USA.
Peter Martin, ausserplanmässiger Professor und Regional Director of Palliative Care für Barwon Health in Victoria, ist einer der Hauptforscher der Phase-III-Zulassungsstudie für Anamorelin und beschreibt Kachexie-Anorexie als "sehr grosse Sorge" für Mediziner, Krebspatienten und deren Familien. Seiner Ansicht nach sei es nicht ungewöhnlich, dass Patienten 5-10% ihres Körpergewichts verlieren, in Extremfällen sogar wesentlich mehr. "Kachexie-Anorexie ist bereits im Moment der Diagnose ein Problem", so apl. Prof. Martin. "Anamorelin hat in den placebokontrollierten Phase-II-Studien einige äusserst ermutigende Ergebnisse geliefert und wir freuen uns auf ein Präparat, mit dem diese schwerwiegende Erkrankung erfolgreich behandelt werden kann."
Carlos Montagner, CEO von STA, bezeichnet Anamorelin als wichtigen Neuzugang zum wachsenden Onkologie-Portfolio des Unternehmens und insbesondere zum Geschäftsbereich der Supportivtherapie. "Unser Ziel ist die Erweiterung unseres Portfolios um Therapiemöglichkeiten, mit denen nicht nur Krebs behandelt, sondern auch eine Linderung der mit der Krankheit verbundenen Probleme und eine Verbesserung der Lebensqualität aller Krebspatienten erreicht werden kann", so Montagner. "Es gibt derzeit keine zugelassenen oder wirksamen Medikamente zur Behandlung von Muskelschwund und allgemein Kachexie-Anorexie bei Krebspatienten. Von dieser Erkrankung ist eine grosse Zahl australischer und neuseeländischer Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium betroffen. Sie verringert deren Lebensqualität und beeinträchtigt möglicherweise den Behandlungserfolg." Das Programm zur klinischen Phase-III-Studie mit Anamorelin (ROMANA 1, 2 & 3) wurde im 4. Quartal 2011 begonnen und die Registrierung wird im zweiten Halbjahr 2013 abgeschlossen sein. Man geht davon aus, dass der Antrag auf Arzneimittelzulassung (New Drug Application) bei der FDA Mitte des Jahres 2014 gestellt wird. Unmittelbar danach wird bei der Therapeutic Goods Administration (TGA) die behördliche Zulassung für Australien beantragt. Ricardo Braglia, CEO der Helsinn Group, zeigte sich hochzufrieden über die Intensivierung der bestehenden Zusammenarbeit zwischen STA und Helsinn durch die jüngste Vereinbarung über Anamorelin. "STA hat als Vertriebspartner für unser Antiemetika-Franchise hervorragende Leistungen erbracht und ist einer unserer erfolgreichsten Partner weltweit. Gemeinsam werden wir uns nun dafür einsetzen, für an Kachexie und Anorexie leidende Patienten in Australien und Neuseeland noch bessere Ergebnisse zu erzielen."
Über Anamorelin und Ghrelin
Anamorelin HCI ist ein oral verabreichter Ghrelin-Rezeptoragonist, der jüngst an rund 500 Personen getestet wurde, darunter in vier abgeschlossenen Phase-II-Studien mit 361 Krebspatienten. Die vollständigen Ergebnisse der Phase-II-Studien werden voraussichtlich in Kürze veröffentlicht.
Anamorelin wird derzeit im Rahmen von zwei Phase-III-Studien (ROMANA 1 und ROMANA 2) getestet, die parallel durchgeführt werden und die Eignung von Anamorelin HCI zur Behandlung von Anorexie-Kachexie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im fortgeschrittenen Stadium prüfen. An den beiden Studien werden rund 477 Patienten aus über 15 Ländern teilnehmen, mit Standorten in Nordamerika, Europa, Russland, Australien und Nahost. Patienten, die ROMANA 1 oder 2 abgeschlossen haben, können die Behandlung im Rahmen der Studie ROMANA 3 zur Verbesserung der Sicherheit fortsetzen.
Ghrelin ist ein Hormon, das vorwiegend im Magen produziert wird. Als erstes identifiziertes "Hungerhormon" regt es bei Verabreichung zügig den Appetit an, was zu einer erhöhten Nahrungsaufnahme und einer Zunahme des Körpergewichts sowie sonstiger physiologischer Aktivitäten führt, darunter ein Anstieg der Magermasse und die Stimulierung der Magenentleerung.
Über krebsbedingte Kachexie-Anorexie
Kachexie-Anorexie ist eine häufige jedoch lebensbedrohliche Folge von Krebs im fortgeschrittenen Stadium. Die Erkrankung führt zu einem Rückgang der Magermasse, Kraftverlust und nachlassenden Körperfunktionen, was bereits im frühen Stadium der Krebserkrankung des Patienten auftreten kann. Des Weiteren verursacht sie Stoffwechselstörungen, was zur schlechteren Verträglichkeit einer Chemotherapie führt.1 Bis zu 80% der Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium leiden an Kachexie-Anorexie und bei 20 bis 40% dieser Patienten führt die Krankheit sogar zum Tod.2 In den USA und zahlreichen Ländern weltweit gibt es keine zugelassenen Therapien für krebsbedingte Kachexie-Anorexie.
Informationen über die Helsinn Group
Helsinn ist ein Privatunternehmen aus dem Pharmasektor, das seinen Hauptsitz im schweizerischen Lugano hat und Niederlassungen in Irland und den USA betreibt. Das Geschäftsmodell von Helsinn ist auf die Lizenzierung von pharmazeutischen Produkten, medizinischen Geräten und Nahrungsergänzungsprodukten in therapeutischen Nischen ausgerichtet. Helsinn ist ein wichtiger Akteur auf dem Markt für Supportivbetreuung in der Krebstherapie. Die Helsinn Group erwirbt in der frühen bis späten Entwicklungsphase Lizenzen für neue chemische Substanzen und entwickelt diese dann weiter, angefangen bei der Durchführung von präklinischen/klinischen Studien und CMC- Verfahren (Chemistry, Manufacturing and Control) bis hin zur Beantragung und Einholung der Vertriebszulassungen weltweit. Helsinn erteilt dem Netzwerk aus lokalen Marketing- und Handelspartnern Vertriebslizenzen für die Produkte. Diese Partner werden aufgrund ihrer umfassenden Marktkenntnis und ihres Fachwissens ausgewählt und von Helsinn durch eine breite Palette an Serviceleistungen in den Bereichen Produkt- und Wissenschaftsmanagement gefördert und unterstützt. Hierzu gehört unter anderem die Beratung auf den Gebieten Vermarktung, Aufsichtsbehörden, Finanzen, Recht und Medizinmarketing. Die Pharmawirkstoffe und die endgültigen Darreichungsformen der Medikamente werden in den GMP-Einrichtungen von Helsinn in der Schweiz und in Irland nach den höchsten Qualitäts-, Sicherheits- und Umweltstandards hergestellt und an Kunden in der ganzen Welt geliefert.
Weitere Informationen zur Helsinn Group finden Sie unter www.helsinn.com
Informationen über Specialised Therapeutics Australia Pty Ltd
Specialised Therapeutics Australia Pty Ltd (STA) ist ein Biopharmaunternehmen, das mit führenden Pharmaunternehmen weltweit zusammenarbeitet, um akute Therapien für Erkrankungen mit hohem therapeutischen Bedarf für Menschen in Australien und Neuseeland verfügbar zu machen. Das Produktportfolio und die Pipeline von STA umfassen derzeit Therapien in den Bereichen Onkologie und Infektionskrankheiten.
STA vertreibt derzeit zwei weltweit führende Medikamente sowohl zur Krebstherapie als auch Supportivtherapie bei Krebserkrankungen - ABRAXANE® (nab Paclitaxel) und ALOXI® (Palonosetron) - und hat jüngst von der Helsinn Group die Lizenz für eine Fixkombination (sowohl zur oralen als auch intravenösen Verabreichung) erworben, das Netupitant enthält, einen Neurokinin-1-(NK1)- Rezeptorantagonisten, und Aloxi® (Palonosetron), einen Serotonin-3- (5-HT3)-Rezeptorantagonisten.
STA verfügt ferner über therapeutische Interessen in den Bereichen Atemwegserkrankungen, Dermatologie, Endokrinologie und dem Zentralnervensystem (ZNS).
Weitere Informationen finden Sie unter www.specialisedtherapeutics.com.au
Quellen:
1. von Haehling, S et al. J Cachexia Sarcopenia Muscle, 2010; 1(1): 1-5.
2. Physician Data Query des US-amerikanischen National Cancer Institute: www.cancer.gov
Kontakt:
Für Helsinn Group
Paola Bonvicini
Head of Communication & Press Office
Tel.: +41/91/985'21'21
E-Mail: Info-hhc@helsinn.com
Specialised Therapeutics Australia Pty Ltd
Emma Power, Monsoon Communications
Tel.: +61/3-9620-3333
E-Mail: emmap@monsoon.com.au