Die FDA gewährt PLAVIX(R) (Clopidogrel Bisulfat) vorrangige Prüfung des ergänzenden sNDA-Antrags (Supplemental New Drug Application) für weitere Herzinfarktarten
Paris und Princeton, New Jersey (ots/PRNewswire)
- Zulassungsantrag für STEMI-Indikation auch in Europa eingereicht
Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN and NYSE: SNY) und Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) gaben heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Prüfung eines sNDA-Antrags (supplemental new drug application) für den Antithrombose-Wirkstoff PLAVIX(R) (Clopidogrel Bisulfat) zur Behandlung von Patienten mit akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) zugesagt hat. STEMI ist eine Herzinfarktart, bei der eine Arterie im Allgemeinen vollständig und so lange verstopft bleibt, dass es zu Schäden am Herzmuskel kommt. Diese Verstopfung wird durch die Bildung von Blutgerinnseln in den Arterien hervorgerufen und ist auch unter der Bezeichnung Atherothrombose bekannt. Weltweit gibt es jährlich ca. zehn Millionen Herzinfarkte (1). Allein die schätzungsweise 500.000 jährlichen STEMI-Fälle in den Vereinigten Staaten stellen ein Drittel aller Herzinfarkte in diesem Land dar (2).
Die FDA hat dem Antrag Priorität gewährt, die Anwendungen zugute kommt, bei der neue Indikationen oder neue Wirkstoffe, falls sie zugelassen werden, eine bedeutenden Verbesserung im Vergleich zu den aktuell verfügbaren Therapien oder auf dem Markt erhältlichen Mitteln darstellen würden (3). Die beiden Unternehmen haben bei der EMEA (European Medicines Evaluation Agency) für die STEMI-Indikation in der Europäischen Union ebenfalls einen Zulassungsantrag eingereicht.
PLAVIX ist für die frühe und langfristige Verringerung des Risikos bei Patienten mit erhöhtem atherothrombotischen Risiko zugelassen. In der CURE-Studie wurden Patienten mit instabiler Angina Pectoris (UA) und Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI) über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr beobachtet und in der CAPRIE-Studie wurden Patienten mit frischem MI, ischämischem Schlaganfall bzw. etablierter peripherer arteriosklerotischer Gefässerkrankung über einen Zeitraum von bis zu drei Jahren beobachtet.
Der FDA-Antrag beruht auf Ergebnissen zweier neuerer klinischer Studien, bei denen STEMI-Patienten zusätzlich zur Standardtherapie mit PLAVIX behandelt wurden. In der COMMIT/CCS-2-Studie (ClOpidogrel and Metoprolol in Myocardial Infarction Trial) wurden die Patienten über 28 Tage beobachtet. In der CLARITY - TIMI 28 Studie (CLopidogrel as Adjunctive ReperfusIon TherapY - Thrombolysis In Myocardial Infarction Study 28) wurden die Patienten über einen Zeitraum von 30 Tagen beobachtet. Beide Studien wurden auf der 54. wissenschaftlichen Jahreskonferenz (Annual Scientific Session) des American College of Cardiology (ACC) im März 2005 vorgestellt und anschliessend in Lancet(1) und dem New England Journal of Medicine (4) veröffentlicht.
Informationen zu STEMI und dem akuten Koronarsyndrom
Akuter ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), instabile Angina Pectoris (UA) und Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI) sind die drei Krankheitsbilder, die unter dem Begriff des akuten Koronarsyndroms (ACS) zusammengefasst werden. ACS ist eine der Hauptgründe für medizinische Rettungseinsätze und Krankenhauseinweisungen in den USA (5).
Weltweit ereignen sich pro Jahr ca. zehn Millionen Herzinfarkte (1). Allein die schätzungsweise 500.000 jährlichen STEMI-Fälle in den Vereinigten Staaten stellen ein Drittel aller Herzanfälle in diesem Land dar (2). Patienten die einen STEMI-Infarkt hinter sich haben, laufen ein grosses Risiko für einen erneuten Herzinfarkt, insbesondere im ersten Monat nach dem ersten STEMI-Infarkt.
Informationen zu PLAVIX
PLAVIX ist ein rezeptpflichtiges, einmal täglich einzunehmendes Anti-Thrombose-Mittel, das zu verhindern hilft, dass Blutplättchen im Blut zusammenklumpen und Blutgerinsel bilden. Seit der Erstzulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration am 17. November 1997 ist PLAVIX zur Behandlung von Millionen Patienten weltweit eingesetzt worden (5).
Die langanhaltende Wirkung und die Verträglichkeit von PLAVIX sind in grundlegenden klinischen Studien mit über 100.000 Patienten sowie in der klinischen Praxis bei Millionen behandelter Patienten weltweit nachgewiesen worden.
PLAVIX hat in bedeutenden klinischen Studien die früh einsetzende und langanhaltende Verminderung des Risikos bei Patienten mit atherothrombotischen Risiko nachweisen können. In der CURE-Studie wurden Patienten mit instabiler Angina Pectoris (UA) und Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI) über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr beobachtet und in der CAPRIE-Studie wurden Patienten mit akutem MI, akutem ischämischen Schlaganfall bzw. etablierter peripherer arteriosklerotischer Gefässerkrankung über einen Zeitraum von bis zu drei Jahren beobachtet.
PLAVIX wird weltweit von sanofi-aventis (Paris Bourse: EURONEXT:SAN; New York: NYSE: SNY) und Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) unter den Bezeichnungen PLAVIX(R) und Iscover(R) vermarktet.
Weitergehende Informationen zu PLAVIX stehen auf der Website unter http://www.plavix.com zur Verfügung.
WER SOLLTE PLAVIX(R) (Clopidogrel Bisulfat) EINNEHMEN? (6)
PLAVIX ist zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse wie folgt indiziert:
-- Vor Kurzem erlittener Myokardinfarkt (MI), vor Kurzem erlittener
Schlaganfall bzw. etablierte periphere arteriosklerotische
Gefässerkrankung (PAD). Bei Patienten mit vorangegangenem akuten MI,
akutem Schlaganfall bzw. etablierter PAD, verringert PLAVIX
nachgewiesenermassen die Rate des kombinierten Endpunktes erneuten
ischämischen Schlaganfalls (letal oder nicht), erneutem MI (letal oder
nicht) und anderen vaskulären Todesfällen.
-- Akutes Koronarsyndrom (ACS). Bei Patienten mit ACS (instabiler Angina
Pectoris/Nicht-Q-Wellen MI), einschliesslich solcher Patienten, die
medikamentös behandelt bzw. einem perkutanen Koronareingriff (mit oder
ohne Stent) oder koronararteriellen Bypass-Operation (CABG) unterzogen
werden sollen, verringert PLAVIX nachgewiesenermassen die Rate des
kombinierten Endpunktes kardiovaskulären Todes, MI oder Schlaganfall
sowie die Rate des kombinierten Endpunktes kardiovaskulären Todes, MI,
Schlaganfall oder refraktäre Ischämie.
Wichtige Informationen zu Risiken:
-- PLAVIX ist für Patienten mit akuten pathologischen Blutungen, wie z.B.
Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür oder intrakranialen Hämorrhagien,
kontraindiziert. PLAVIX sollte bei Patienten, die aufgrund von
Traumata, chirurgischen Eingriffen oder gleichzeitiger Gabe von NSAIDs
bzw. Warfarin ein erhöhtes Blutungsrisiko laufen, mit Vorsicht
eingesetzt werden. (Siehe KONTRAINDIKATIONEN und
VORSICHTSMASSNAHMEN.[1])
-- In einer klinischen Studie war die Rate grösserer und kleinerer
Blutungen bei mit PLAVIX und Aspirin behandelten Patienten höher als
bei mit Placebo und Aspirin behandelten Patienten. (Siehe
NEBENWIRKUNGEN. [1])
-- Im Rahmen der nach der Markteinführung weltweit gemachten Erfahrungen
mit PLAVIX, ist von einigen verdächtigen Fällen von
Thrombotisch-Thrombozytopenischer-Purpura (TTP), teilweise mit letalem
Ausgang, berichtet worden. Ihre Häufigkeit beträgt ca. 4 Fälle auf
eine Millionen Patienten. TTP wurde in seltenen Fällen nach Einnahme
von PLAVIX gemeldet, manchmal bereits nach kurzzeitiger Einnahme ( < 2
Wochen). TTP ist eine schwere Erkrankung, die eine sofortige
Überweisung und Behandlung durch einen Hämatologen bedarf. (Siehe
WARNUNGEN. [1])
-- In den klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen von
klinischer Bedeutung Pruritus, Purpura, Diarrhoe und Hautausschlag. Zu
den seltenen Ereignissen gehören intrakraniale Hämorrhagien (0,4 %)
und schwere Neutropenien (0,05 %). (Siehe NEBENWIRKUNGEN. [1])[1] Konsultieren Sie bitte die vollständigen Verschreibungsinformationen unter http://www.plavix.com.
Informationen zu sanofi-aventis
Sanofi-aventis ist das drittgrösste Pharma-Unternehmen der Welt und liegt in Europa auf dem ersten Platz. Dank seiner hervorragenden F&E Organisation konnte sanofi-aventis seine führende Position auf sieben wichtigen therapeutischen Gebieten ausbauen: Herz-Kreislauf-System, Thrombose, Onkologie, Stoffwechselkrankheiten, zentrales Nervensystem, innere Medizin und Impfstoffe. Sanofi-aventis wird an den Börsen Paris (EURONEXT: SAN) und New York (NYSE: SNY) notiert.
Informationen zu Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb ist ein globales Pharma- und Gesundheitsunternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, menschliches Leben zu verlängern und die Lebensqualität zu verbessern.
Quellenhinweise:
1. COMMIT (ClOpidogrel and Metoprolol in Myocardial Infarction Trial)
collaborative group. Early intravenous then oral metoprolol in 45852
patients with acute myocardial infarction randomised placebo-
controlled trial. Lancet 2005;366: 1622-32
2. Antman et al., Management of Patients With STEMI: Executive Summary J
Am Coll Cardiol 2004;44:671-719.
http://www.acc.org/clinical/guidelines/stemi/Guideline1/Pathology.htm.
Accessed December 8, 2005
3. Center for Drug Evaluation and Research. Available at
http://www.fda.gov/cder/mapp/6020-3.pdf. Accessed September 5, 2005.
4. Sabatine MS, Cannon CP, Gibson CM, et al. Addition of clopidogrel to
aspirin and fibrinolytic therapy for myocardial infarction with ST-
segment elevation. N Engl J Med 2005;352:1179-1189
5. Data on file, Sanofi-Synthelabo
6. PLAVIX Prescribing Information. Sanofi-Synthelabo
PRESSE INVESTOREN
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Bristol-Myers Squibb Bristol-Myers Squibb
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Website: http://www.sanofi-aventis.com
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Mahyaoui von Sanofi-aventis, Tel.: +33-6-73-68-78-88, E-Mail:
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