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Die FDA gewährt PLAVIX(R) (Clopidogrel Bisulfat) vorrangige Prüfung des ergänzenden sNDA-Antrags (Supplemental New Drug Application) für weitere Herzinfarktarten

Paris und Princeton, New Jersey (ots/PRNewswire)

- Zulassungsantrag für STEMI-Indikation auch in Europa eingereicht
Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN and NYSE: SNY) und Bristol-Myers
Squibb Company (NYSE: BMY) gaben heute bekannt, dass die
US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Prüfung eines
sNDA-Antrags (supplemental new drug application) für den
Antithrombose-Wirkstoff PLAVIX(R) (Clopidogrel Bisulfat) zur
Behandlung von Patienten mit akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)
zugesagt hat. STEMI ist eine Herzinfarktart, bei der eine Arterie im
Allgemeinen vollständig und so lange verstopft bleibt, dass es zu
Schäden am Herzmuskel kommt. Diese Verstopfung wird durch die Bildung
von Blutgerinnseln in den Arterien hervorgerufen und ist auch unter
der Bezeichnung Atherothrombose bekannt. Weltweit gibt es jährlich
ca. zehn Millionen Herzinfarkte (1). Allein die schätzungsweise
500.000 jährlichen STEMI-Fälle in den Vereinigten Staaten stellen ein
Drittel aller Herzinfarkte in diesem Land dar (2).
Die FDA hat dem Antrag Priorität gewährt, die Anwendungen zugute
kommt, bei der neue Indikationen oder neue Wirkstoffe, falls sie
zugelassen werden, eine bedeutenden Verbesserung im Vergleich zu den
aktuell verfügbaren Therapien oder auf dem Markt erhältlichen Mitteln
darstellen würden (3). Die beiden Unternehmen haben bei der EMEA
(European Medicines Evaluation Agency) für die STEMI-Indikation in
der Europäischen Union ebenfalls einen Zulassungsantrag eingereicht.
PLAVIX ist für die frühe und langfristige Verringerung des Risikos
bei Patienten mit erhöhtem atherothrombotischen Risiko zugelassen. In
der CURE-Studie wurden Patienten mit instabiler Angina Pectoris (UA)
und Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI) über einen Zeitraum von
bis zu einem Jahr beobachtet und in der CAPRIE-Studie wurden
Patienten mit frischem MI, ischämischem Schlaganfall bzw. etablierter
peripherer arteriosklerotischer Gefässerkrankung über einen Zeitraum
von bis zu drei Jahren beobachtet.
Der FDA-Antrag beruht auf Ergebnissen zweier neuerer klinischer
Studien, bei denen STEMI-Patienten zusätzlich zur Standardtherapie
mit PLAVIX behandelt wurden. In der COMMIT/CCS-2-Studie (ClOpidogrel
and Metoprolol in Myocardial Infarction Trial) wurden die Patienten
über 28 Tage beobachtet. In der CLARITY - TIMI 28 Studie (CLopidogrel
as Adjunctive ReperfusIon TherapY - Thrombolysis In Myocardial
Infarction Study 28) wurden die Patienten über einen Zeitraum von 30
Tagen beobachtet. Beide Studien wurden auf der 54. wissenschaftlichen
Jahreskonferenz (Annual Scientific Session) des American College of
Cardiology (ACC) im März 2005 vorgestellt und anschliessend in
Lancet(1) und dem New England Journal of Medicine (4) veröffentlicht.
Informationen zu STEMI und dem akuten Koronarsyndrom
Akuter ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), instabile Angina
Pectoris (UA) und Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI) sind die
drei Krankheitsbilder, die unter dem Begriff des akuten
Koronarsyndroms (ACS) zusammengefasst werden. ACS ist eine der
Hauptgründe für medizinische Rettungseinsätze und
Krankenhauseinweisungen in den USA (5).
Weltweit ereignen sich pro Jahr ca. zehn Millionen Herzinfarkte
(1). Allein die schätzungsweise 500.000 jährlichen STEMI-Fälle in den
Vereinigten Staaten stellen ein Drittel aller Herzanfälle in diesem
Land dar (2). Patienten die einen STEMI-Infarkt hinter sich haben,
laufen ein grosses Risiko für einen erneuten Herzinfarkt,
insbesondere im ersten Monat nach dem ersten STEMI-Infarkt.
Informationen zu PLAVIX
PLAVIX ist ein rezeptpflichtiges, einmal täglich einzunehmendes
Anti-Thrombose-Mittel, das zu verhindern hilft, dass Blutplättchen im
Blut zusammenklumpen und Blutgerinsel bilden. Seit der Erstzulassung
durch die US-amerikanische Food and Drug Administration am 17.
November 1997 ist PLAVIX zur Behandlung von Millionen Patienten
weltweit eingesetzt worden (5).
Die langanhaltende Wirkung und die Verträglichkeit von PLAVIX sind
in grundlegenden klinischen Studien mit über 100.000 Patienten sowie
in der klinischen Praxis bei Millionen behandelter Patienten weltweit
nachgewiesen worden.
PLAVIX hat in bedeutenden klinischen Studien die früh einsetzende
und langanhaltende Verminderung des Risikos bei Patienten mit
atherothrombotischen Risiko nachweisen können. In der CURE-Studie
wurden Patienten mit instabiler Angina Pectoris (UA) und
Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI) über einen Zeitraum von bis
zu einem Jahr beobachtet und in der CAPRIE-Studie wurden Patienten
mit akutem MI, akutem ischämischen Schlaganfall bzw. etablierter
peripherer arteriosklerotischer Gefässerkrankung über einen Zeitraum
von bis zu drei Jahren beobachtet.
PLAVIX wird weltweit von sanofi-aventis (Paris Bourse:
EURONEXT:SAN; New York: NYSE: SNY) und Bristol-Myers Squibb Company
(NYSE: BMY) unter den Bezeichnungen PLAVIX(R) und Iscover(R)
vermarktet.
Weitergehende Informationen zu PLAVIX stehen auf der Website unter
http://www.plavix.com zur Verfügung.
WER SOLLTE PLAVIX(R) (Clopidogrel Bisulfat) EINNEHMEN? (6)
PLAVIX ist zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse wie
folgt indiziert:
    -- Vor Kurzem erlittener Myokardinfarkt (MI), vor Kurzem erlittener
       Schlaganfall bzw. etablierte periphere arteriosklerotische
       Gefässerkrankung (PAD). Bei Patienten mit vorangegangenem akuten MI,
       akutem Schlaganfall bzw. etablierter PAD, verringert PLAVIX
       nachgewiesenermassen die Rate des kombinierten Endpunktes erneuten
       ischämischen Schlaganfalls (letal oder nicht), erneutem MI (letal oder
       nicht) und anderen vaskulären Todesfällen.
    -- Akutes Koronarsyndrom (ACS). Bei Patienten mit ACS (instabiler Angina
       Pectoris/Nicht-Q-Wellen MI), einschliesslich solcher Patienten, die
       medikamentös behandelt bzw. einem perkutanen Koronareingriff (mit oder
       ohne Stent) oder koronararteriellen Bypass-Operation (CABG) unterzogen
       werden sollen, verringert PLAVIX nachgewiesenermassen die Rate des
       kombinierten Endpunktes kardiovaskulären Todes, MI oder Schlaganfall
       sowie die Rate des kombinierten Endpunktes kardiovaskulären Todes, MI,
       Schlaganfall oder refraktäre Ischämie.
    Wichtige Informationen zu Risiken:
    -- PLAVIX ist für Patienten mit akuten pathologischen Blutungen, wie z.B.
       Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür oder intrakranialen Hämorrhagien,
       kontraindiziert. PLAVIX sollte bei Patienten, die aufgrund von
       Traumata, chirurgischen Eingriffen oder gleichzeitiger Gabe von NSAIDs
       bzw. Warfarin ein erhöhtes Blutungsrisiko laufen, mit Vorsicht
       eingesetzt werden. (Siehe KONTRAINDIKATIONEN und
       VORSICHTSMASSNAHMEN.[1])
    -- In einer klinischen Studie war die Rate grösserer und kleinerer
       Blutungen bei mit PLAVIX und Aspirin behandelten Patienten höher als
       bei mit Placebo und Aspirin behandelten Patienten. (Siehe
       NEBENWIRKUNGEN. [1])
    -- Im Rahmen der nach der Markteinführung weltweit gemachten Erfahrungen
       mit PLAVIX, ist von einigen verdächtigen Fällen von
       Thrombotisch-Thrombozytopenischer-Purpura (TTP), teilweise mit letalem
       Ausgang, berichtet worden. Ihre Häufigkeit beträgt ca. 4 Fälle auf
       eine Millionen Patienten. TTP wurde in seltenen Fällen nach Einnahme
       von PLAVIX gemeldet, manchmal bereits nach kurzzeitiger Einnahme ( < 2
       Wochen). TTP ist eine schwere Erkrankung, die eine sofortige
       Überweisung und Behandlung durch einen Hämatologen bedarf. (Siehe
       WARNUNGEN. [1])
    -- In den klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen von
       klinischer Bedeutung Pruritus, Purpura, Diarrhoe und Hautausschlag. Zu
       den seltenen Ereignissen gehören intrakraniale Hämorrhagien (0,4 %)
       und schwere Neutropenien (0,05 %). (Siehe NEBENWIRKUNGEN. [1])
[1] Konsultieren Sie bitte die vollständigen
Verschreibungsinformationen unter http://www.plavix.com.
Informationen zu sanofi-aventis
Sanofi-aventis ist das drittgrösste Pharma-Unternehmen der Welt
und liegt in Europa auf dem ersten Platz. Dank seiner hervorragenden
F&E Organisation konnte sanofi-aventis seine führende Position auf
sieben wichtigen therapeutischen Gebieten ausbauen:
Herz-Kreislauf-System, Thrombose, Onkologie, Stoffwechselkrankheiten,
zentrales Nervensystem, innere Medizin und Impfstoffe. Sanofi-aventis
wird an den Börsen Paris (EURONEXT: SAN) und New York (NYSE: SNY)
notiert.
Informationen zu Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb ist ein globales Pharma- und
Gesundheitsunternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, menschliches
Leben zu verlängern und die Lebensqualität zu verbessern.
    Quellenhinweise:
    1. COMMIT (ClOpidogrel and Metoprolol in Myocardial Infarction Trial)
       collaborative group. Early intravenous then oral metoprolol in 45852
       patients with acute myocardial infarction randomised placebo-
       controlled trial. Lancet 2005;366: 1622-32
    2. Antman et al., Management of Patients With STEMI: Executive Summary J
       Am Coll Cardiol 2004;44:671-719.
       http://www.acc.org/clinical/guidelines/stemi/Guideline1/Pathology.htm.
       Accessed December 8, 2005
    3. Center for Drug Evaluation and Research. Available at
       http://www.fda.gov/cder/mapp/6020-3.pdf. Accessed  September 5, 2005.
    4. Sabatine MS, Cannon CP, Gibson CM, et al.  Addition of clopidogrel to
       aspirin and fibrinolytic therapy for myocardial infarction with ST-
       segment elevation. N Engl J Med 2005;352:1179-1189
    5. Data on file, Sanofi-Synthelabo
    6. PLAVIX Prescribing Information. Sanofi-Synthelabo
    PRESSE                                     INVESTOREN
     Jeff Macdonald                             John Elicker
     Bristol-Myers Squibb                       Bristol-Myers Squibb
     Tel.: +1-212-546-4824                      Tel.: +1-212-546-3775
     E-Mail:  jeffrey.macdonald@bms.com          E-Mail:  john.elicker@bms.com
     Salah Mahyaoui
     Sanofi-aventis
     Tel.: +33-6-73-68-78-88
     E-Mail:  salah.mahyaoui@sanofi-aventis.com
    Website: http://www.sanofi-aventis.com
             http://www.plavix.com

Pressekontakt:

Presse: Jeff Macdonald von Bristol-Myers Squibb, Tel.:
+1-212-546-4824, E-Mail: jeffrey.macdonald@bms.com, bzw. Salah
Mahyaoui von Sanofi-aventis, Tel.: +33-6-73-68-78-88, E-Mail:
salah.mahyaoui@sanofi-aventis.com. Investoren: John Elicker von
Bristol-Myers Squibb, Tel.: +1-212-546-3775, E-Mail:
john.elicker@bms.com. Company News On-Call:
http://www.prnewswire.com/comp/232375.html

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