Cytel Inc. kündigt East(R) 4-, EastSurv(TM)- und EastAdapt(TM)-Module an
Cambridge, Massachusetts (ots/PRNewswire)
Cytel Inc.,ein führendes Unternehmen im Bereich von Studiendesign- Software für klinischePrüfungen und zugehörige Dienstleistungen, kündigte heute die Einführung vonEast(R) 4-, EastSurv(TM)- und EastAdapt(TM)-Modulen an. Diese stellenwesentliche neue Ergänzungen zum branchenführenden System zur Entwicklung undPlanung von klinischen Prüfungen sowie deren Simulation und Überwachung dar.Mit seinen leistungsstarken und dennoch leicht verständlichen neuen Featuresmacht East 4 Hunderten von derzeitigen Anwendern in der biopharmazeutischenIndustrie, bei Behörden und im universitären Bereich komplexe statistischeund mathematische Methoden zur Designwahl bei und Überwachung von klinischenStudie verfügbar.
Mit der Einführung der East 4-Suite können nun Prüfer und Sponsoren klinische Studien mit noch nie zuvor möglicher Flexibilität durchführen. Neue Design-, Überwachungs- und Simulationstools ermöglichen es, viel versprechende neue Therapien früher zu erkennen, nicht-wirksame oder nicht-sichere Therapien früher abzusetzen und von Daten abhängige Verbesserungen, wie z.B. eine Änderung der Fallzahl zur Vermeidung von underpowered oder uneindeutigen Studien, vorzunehmen.
"East 4, EastSurv und EastAdapt sind ein wichtiger Schritt vorwärts in unserem Bemühen um eine Optimierung von klinischen Prüfungen durch fortschrittliche, computergestützte statistische Methoden", sagte Cyrus Mehta, Cytel's Präsident und Mitbegründer. "Diese Version stellt eine bedeutsame Erweiterung der Design- und Simulationsfähigkeiten von East dar, die durch eine breit gefächerte Berücksichtigung von vielen Ein-, Zwei- und K-Stichprobendesigns, neuen grafischen Darstellungen, neuen Simulationstools, um Time-to-Event-Studien in einer realistischen Umgebung zu bearbeiten, und neuen adaptiven Tools, die zusätzliche Flexibilität bieten, erreicht wird. Dies alles ist für zulassungsrelevante Zwecke vollständig anerkannt. Die East 4-Suite versetzt Unternehmen, die als Sponsoren auftreten, in die Lage, ihre Investitionsrendite bei klinischen Prüfungen der Phasen II, III und IV zu steigern, indem Arzneimittelentwicklungskosten gesenkt und die Zeiten bis zur Markteinführung verkürzt werden.
Hauptmerkmale von East(R) 4
East 4 steigert die Auswahlmöglichkeiten an Grunddesigntypen für klinische Studien von acht auf 31. Während ältere Version sich im Wesentlichen auf Studien mit zwei Stichproben konzentrierten, ermöglichen die neuen Designoptionen von East 4 nun eine Bearbeitung von Ein-, Zwei- und K-Stichprobenstudien sowie von Regressionsproblemen.
Studiendesign
- Auf Designinformationen basierende Prüfungen machen eine Anpassung der
Fallzahl anhand von Zwischenergebnissen möglich
- Ein Nicht-Unterlegenheitsstudiendesign wird in Richtung
Überlegenheitsalternativen vorangebracht
- Berechnen Sie Fallzahlen und Abbruchgrenzen für Überlegenheits-,
Aussichtslosigkeits-, Nicht-Unterlegenheits- und
Gleichwertigkeitsstudien.
- Wählen Sie symmetrische, asymmetrische und
Aussichtslosigkeitsabbruchgrenzen von den Wang-Tsiatis-, Lan-DeMets-
und Haybittle-Peto-Familien. Spezifizieren Sie Abbruchgrenzen anhand
einer Vielzahl von veröffentlichten Error-spending-Funktionen oder
spezifizieren Sie Ihre eigenen Spending-Funktionen.
- Untersuchen Sie Designeigenschaften mit interaktiv wiederholten
Konfidenzintervallen
- Vergleichen Sie verschiedene Versuchsdesigns nebeneinander
Zwischenüberwachung
- Vollziehen Sie simultan mit einem komfortablen Userinterface im
Dashboardstil die Teststatistik, neu berechnete Abbruchgrenzen, Error-
spent, Conditional-Power und Post-hoc-Power nach
- Berechnen Sie die Conditional-Power und wiederholte Konfidenzintervalle
bei jeder Zwischenevaluation
- Berechnen Sie angepasste p-Werte, Konfidenzintervalle und
Punktschätzungen bei Studienende
- Benutzen Sie wiederholte Konfidenzintervalle für das Ziehen gültiger
Schlüsse, wenn Studien fortgesetzt werden, obwohl die Abbruchgrenze
bereits überschritten wurde
Simulation
- Simulieren Sie Versuche, um ein besseres Verständnis dafür zu gewinnen,
welche Auswirkungen Veränderungen an den Studiendesignparametern auf
die Erfolgschancen der Studie haben
- Verwenden Sie Simulationen, bevor Sie sich auf ein Studiendesign
festlegen, um die Eigenschaften der Teststatistik, den Typ-I-Fehler und
die Power zu verifizieren
Userinterface
- East 4 ermöglicht die Darstellung von Informationen in zahlreichen
Tabellen und Grafiken und mit vielen Massstäben, um zu einem
problemlosen Verständnis der Versuchsdaten zu verhelfen.
- Durch die vollständige Integration von Microsoft(R) Excel erhält East 4
alle nützliche Excelfunktionen, wozu auch Formelberechnungen, Grafiken,
Tabellen und Datenanalyseberichte zählen
- Durch eine enge Verbindung mit dem MS Office 2000-Umfeld bietet East 4
kontextsensitive Hilfen für ein schnelles und genaues SelbststudiumEastSurv(TM)
Dieses hochaktuelle Modul ermöglicht Prüfern gruppensequentielle Studien zur Überlegenheit und Nicht-Unterlegenheit für Time-to-Event-Endpunkte zu entwickeln, zu simulieren und zu überwachen, in denen die Patientenrekrutierung nicht einheitlich, die Gefahrenrate der Behandlungsarme über die Laufzeit veränderlich sind und die Drop-out-Rate bei den Patienten der zwei Behandlungsarme unterschiedlich ist. Die neuen Simulationsfähikeiten von EastSurv erlauben Studiendesigns unter allgemeinen Alternativen, die keine Annahme von proportionalen Gefahren erfordern.
EastAdapt(TM)
Zum ersten Mal können Benutzer adaptive Studiendesigns datenabhängig durchführen, mit der Flexibilität die Fallzahl, Spending-Funktion, Anzahl und Abstand der Zwischenevaluationen zu verändern, wobei der Typ-I-Fehler erhalten bleibt.
Verfügbarkeit und Plattformen
Die East 4-Suite, einschliesslich der Module EastSurv und EastAdapt sind heute für Windows NT/2000/XP erhältlich. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.cytel.com, oder rufen Sie uns unter der Telefonnummer +1-617-661-2011 zum Zwecke einer kostenlosen Demonstration an.
Unternehmensprofil Cytel Inc.
Cytel Inc. blickt auf 18 Jahre erfolgreiches Bestehen als hervorragender Anbieter von Software und Dienstleistungen im Bereich des Designs und der Analyse von klinischen Prüfungen zurück. Cytel bietet den Sponsoren klinischer Prüfungen, die mehr Effektivität wünschen, Softwarelösungen, Ausbildung und Beratung an. Cytel's East(R)wird von jeder Abteilung der FDA und Hunderten von Biostatistikern und Klinikern im industriellen und universitären Bereich benutzt, um gruppensequentielle und adaptive flexible klinische Studien zu entwickeln, simulieren und zu überwachen. Mehr als 10.000 Kunden benutzen auch die preisgekrönte StatXact(R)- und LogXact(R)-Software von Cytel zur genauen statistischen Analyse. Cytel Inc. ist ein Unternehmen im Privatbesitz mit Risikokapitaleinlage und Hauptsitz in Cambridge, Massachusetts, USA, und Produktentwicklung in Puna, Indien.
Website: http://www.cytel.com
Pressekontakt:
Michael Weitz von Cytel Inc., Tel.: +1-617-528-7132