Cordis Medizinische Apparate GmbH
Die ARTS-II-Klinikstudie zeigt viel versprechende Ergebnisse über den CYPHER(R) Sirolimus-freisetzenden Koronarstent bei Patienten mit Erkrankungen mehrerer Gefässe
Orlando, Florida (ots/PRNewswire)
Auf der heutigen Sitzung der wissenschaftlichen Tagung des American College of Cardiology stellten Klinikforscher Daten aus einer 12-monatigen Studie vor, die nahe legen, dass der Sirolimus-freisetzende CYPHER(R)- Koronarstent eine effektive und sichere Alternative zur koronaren Bypass-Operation für Patienten, die unter einer Koronararterienerkrankung mehrerer Gefässe leiden, darstellen kann. Der Einsatz des Stents ist auch weniger invasiv als die Bypass-Operation (CABG, Coronary Artery Bypass Grafting).
Die ARTS-II-Studie (Arterial Revascularization Therapy Study II), die von der Cordis Corporation, einem Unternehmen der Johnson & Johnson Gruppe, gefördert wurde, ist eine Fortsetzung der ARTS-I-Studie. In dieser Studie wurden die Behandlungsergebnisse mit einem reinen Metall-Stent mit denen verglichen, die mit einer Bypass-Operation erhalten wurden.
"Seit Jahren haben Ärzte die Vorteile einer Stent-Behandlung mit denen einer koronaren Bypass-Operation verglichen, insbesondere bei schwierigen Krankheitsbildern, bei Patienten mit Läsionen in zwei oder mehr Gefässen", sagte der Forschungsleiter, Professor Patrick Serruys, The Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, Rotterdam, Netherlands. "Die vorliegenden Daten legen nahe, dass das perkutane Behandlungsverfahren mit dem CYPHER(R)-Stent bei diesen Patienten genauso wirkungsvoll wie die chirurgische Behandlung sein kann, jedoch weit weniger invasiv ist."
Er bemerkte weiterhin, dass die in der ARTS-II-Studie behandelten Patienten die komplizierteste Patientengruppe darstellt, die bislang mit einem medikament-freisetzenden Stent behandelt wurde. Im Durchschnitt wurden 3,7 CYPHER(R)-Stents pro Patient implantiert.
Der primäre Endpunkt der Studie war MACCE (Major Adverse Cardiac and Cerbrovascular Event), Ereignisse, bei denen die Endpunkte Tod, Schlaganfall und Herzinfarkt auftreten, sowie der Wirksamkeits-Endpunkt, bei dem eine erneute Behandlung oder Revaskularisierung innerhalb eines Jahres erforderlich wurde. Trotz der im Vergleich zur ARTS-I-Studie wesentlich komplizierteren Krankheitsbilder der ARTS-II-Patienten, war die MACCE-Rate für Patienten mit dem CYPHER(R)-Stent nicht schlechter als bei den im CABG-Teil der ARTS-I-Studie untersuchten Patienten (10,2% in ARTS-II verglichen mit 11,6% in ARTS-I CABG). Die Rate war besser im Vergleich mit den Patienten, die mit einem reinen Metall-Stent behandelt worden waren (ein Jahr nach Behandlung).
ARTS II ARTS I - CABG ARTS I - PCI
Anz. 607 Anz. 602 Anz. 600
Tod (1) 1,0 % 2,7 % 2,7 %
Schlaganfall (1) 0,8 % 1,8 % 1,8 %
MI (1) 1,0 % 3,5 % 5,0 %
(Wiederholte) Operationen 2,0 % 0,7 % 4,7 %
(Wiederholter) perkutaner
Eingriff 5,4 % 3,0 % 12,3 %
All MACCE 10,2 % 11,6 % 26,5 %
(1) Tod, Schlaganfall und MI ARTS-II im Vergleich zu ARTS-I - CABG
p<0.001Wesentlich: die zusammengesetzte Auftrittsrate von Tod, Schlaganfall und Herzinfarkt war in der ARTS-II-Studie signifikant geringer als bei den unter ARTS-I angestellten chirurgischen und PCI-Untersuchungen. (2) Im Gegensatz dazu war die Revaskularisierungsrate bei ARTS-II-Patienten geringfügig höher als bei den chirurgischen ARTS-I-Patienten, jedoch beträchtlich geringer als bei den Patienten, die unter ARTS-I mit einem reinen Metall-Stent behandelt wurden. Professor Serruys stellte weiterhin fest, dass sowohl die akute als auch die sub-akute Thromboserate nach 30 Tagen - eine der wesentlichen Variablen, die die Sicherheit einer Stent-Behandlung beeinflussen - bei den CYPHER(R)-Stent-Patienten der ARTS-II-Studie mit 0,8 Prozent geringer lag als bei den ARTS-I-Patienten, die mit einem reinen Metall-Stent behandelt worden waren (2,8 Prozent).
"Die Ergebnisse der ARTS-II-Studie sind besonders beeindruckend, wenn man das Krankheitsbild der Patienten in Betracht zieht, die einen CYPHER-Stent erhalten. Verglichen mit der ARTS-I-Studie nahmen an der ARTS-II-Studie wesentlich mehr Patienten teil, die an einer dreifachen Gefässerkrankung litten - 54 Prozent verglichen mit 30 Prozent im CABG-Teil der ARTS-I-Studie und verglichen mit 27 Prozent im PCI-Teil der ARTS-I-Studie. Darüber hinaus nahmen mehr Patienten teil, die an zusätzlichen Risikofaktoren litten, wie zum Beispiel Diabetes, Bluthochdruck und Hyperlipidämie", sagte Professor Serruys.
An der ARTS-II-Studie nahmen 607 Patienten von 45 europäischen Zentren teil, die mit einem CYPHER(R)-Stent behandelt wurden. Die Forscher verglichen die Ergebnisse für diese Patienten mit denen der ARTS-I-Studie, an der 602 Patienten mit einer koronaren Bypass-Operation und 600 Patienten mit einem reinen Metall-Stent teilnahmen.
Informationen über den CYPHER(R) Stent
Der CYPHER(R)-Stent setzt auch weiterhin neue Massstäbe bei der Bekämpfung einer der schwierigsten Herausforderungen für die Behandlung von Herzerkrankungen, der Restenose (erneuten Blockierung). Entwickelt und hergestellt von der Cordis Corporation ist der CYPHER(R)-Stent gegenwärtig in mehr als 80 Ländern erhältlich. Der Stent wurde bislang zur Behandlung von mehr als einer Million Patienten weltweit eingesetzt.
Informationen über die Cordis Corporation
Die Cordis Corporation, ein Unternehmen von Johnson & Johnson, ist weltweit führend in der Entwicklung und Herstellung von Produkten für interventionelle vaskuläre Eingriffe. Durch Forschung, Entwicklung und Innovation können Mediziner weltweit Millionen von Patienten mit Gefässerkrankungen besser behandeln.
(2) Cordis Corporation hat mit Wyeth eine exklusive Lizenzvereinbarung getroffen, um Sirolismus in bestimmten Bereichen für eine regionale Applikation zu verwenden, so z. B. in Gefäss-Stents. Sirolimus, das vom Stent freigesetzt wird, ist ein Wirkstoff, der von Wyeth Pharmaceuticals (einem Unternehmensbereich von Wyeth) unter dem Namen Rapamune(R) vermarktet wird. Rapamune ist ein Warenzeichen von Wyeth Pharmaceuticals.
Website: http://www.cordis.com
Pressekontakt:
Terri Mueller, +1-786-313-8687, oder Mobiltelefon, +1-305-903-9980,
tmueller@crdus.jnj.com, oder Chris Allman, Mobiltelefon,
+1-267-261-6396, callman@crdus.jnj.com, beide bei der Cordis
Corporation; oder Todd Ringler, Edelman, +1-212-704-4572, oder
Mobiltelefon, +1-617-872-1235, todd.ringler@edelman.com, für die
Cordis Corporation