Cordis Medizinische Apparate GmbH
Deutsche multizentrische Studie vergleicht Cordis SMART(TM) Nitinol Stent System mit Bard Luminexx(TM) Vascular Stent für periphere Arterienerkrankung
London (ots/PRNewswire)
Forscher in 13 deutschen Zentren führen derzeit die erste prospektive, randomisierte, zweiarmige Studie zum Vergleich der Leistung des Cordis S.M.A.R.T.(TM) CONTROL(TM) Nitinol Stent System mit dem Bard(R) Luminexx(TM) 6F Vascular Stent bei oberflächlichen Femoralarterienstenose/-okklusionen aufgrund der peripheren Arterienerkrankung (Peripheral Artery Disease, PAD) durch.
Diese sogenannte SUPER SL-Studie zielt auf längere Läsionen (bis zu 22 Zentimeter) ab, die nach der Klassifizierung des TransAtlantic Inter- Society Consensus (TASC) unter "C" und "D" eingestuft werden und herkömmlicherweise eine Bypass-Transplantateinpflanzung erforderten[1].
Nach einer Randomisierung und Behandlung im Verhältnis 1:1 erfolgt eine Weiteruntersuchung der Patienten über sechs und zwölf Monate zur Einschätzung der primären Durchgängigkeit, die als das Vorhandensein von Durchfluss durch die Indexläsion definiert ist. Zu den sekundären Endzielen der Studie gehören der technische Erfolg beim Einsatz des Stents, methodischer Erfolg und radiologische Bewertung zum Nachweis von Stentbrüchen nach sechs und zwölf Monaten.
Der erste Patient der Studie wurde live bei EuroPCR (Paris 24. - 27. Mai 2005) von Ko-Forschungsleiter Dr. Dierk Scheinert behandelt. Sein Kommentar:
"SUPER SL könnte die Behandlungsmethode bei Patienten mit längeren Läsionen verändern. Sie hat das Potenzial zur Erbringung des erforderlichen Nachweises für eine Unterstützung der Routineverwendung von minimalinvasiven perkutanen transluminalen Eingriffen bei Patienten, die sonst operiert werden müssten."
Stents sind dehnbare Metallmaschenröhrchen, die häufig in Koronar-, Nieren- und Hüftarterien verwendet werden. Für die Oberschenkelarterie sind allerdings unterschiedliche Merkmale erforderlich, und die Ergebnisse der Stent-Entwürfe der ersten Generation enttäuschten. Neue, sich automatisch ausdehnende Nitinol-Stents ergaben bessere Resultate und haben eine viel versprechende minimalinvasive Option für Patienten mit schwererer peripherer Gefässerkrankung geboten. Die Befunde legen nun nahe, dass die Langzeitergebnisse für verschiedene Nitinol-Stents variieren und bei einigen eine höhere Anzahl an Brüchen und erneuten Okklusionen in der oberflächlichen Femoralarterie auftreten kann.
Stent-Entwürfe wie der Cordis S.M.A.R.T. (TM) CONTROL (TM), der auch der am meisten untersuchte periphere Nitinol-Stent ist, bieten die Flexibilität und Fähigkeit zur Genesung von Quetschungen, die an diesen Stellen erforderlich sind und haben eine viel versprechende Erfolgsbilanz bei dieser Indikation. In der SIROCCO II-Studie[2] konnte eine Durchgängigkeitsrate von 82,1 % nach 18 Monaten bei blanken metallischen S.M.A.R.T.(TM)-Stents nachgewiesen werden.
Prof. Dr. Stephan Duda, Ko-Forschungsleiter erklärt: "Die erneute Okklusion nach den ersten sechs bis zwölf Monaten war eine häufig auftretende Komplikation bei frühem Stenting für oberflächliche Femoralarterienokklusionen. Dies traf insbesondere auf längere Läsionen zu, für die zwei oder drei Stents erforderlich waren. Durch den Vergleich der neueren, marktführenden Technologien erhoffen wir uns, dass diese Studie eine minimalinvasive, kosteneffektive und langfristige Lösung gegen die Schmerzen und Morbidität dieser Indikation aufzeigen kann."
"Die SUPER SL-Studie hat das Potenzial zum Beantworten von Fragen bezüglich der Leistung einzelner Nitinol-Stents, die sich durch Vorgängerproduktserien ergeben haben und könnten richtungsweisend für die zukünftigen besten Praktiken bei der Behandlung von oberflächlichen Femoralarterienokklusionen aufgrund von PAD sein," schlussfolgert Duda.
Etwa sieben Millionen Europäer erkranken jährlich an PAD. Zu den Risikofaktoren gehören Alter, Rauchen, Bluthochdruck, Hyperlipämie, Diabetes und Vorgeschichte der Krankheit in der Familie. PAD kann symptomlos auftreten, geht normalerweise aber mit intermittierendem Hinken (krampfartige Schmerzen bei Belastung oder Schmerzen bei Ruhe) aufgrund von vermindertem Blutdurchfluss in den Beinen einher. Bei 3 bis 6 Prozent der Fälle führen die durch PAD verursachten Komplikationen zu Ulzeration sowie Gangrän und Amputation der betroffenen Extremität[3].
Zu den derzeitigen Behandlungsoptionen gehört das Krankheitsmanagement durch Änderung des Lebensstils und der medikamentösen Behandlung, minimalinvasive perkutane transluminale Angioplastik (Percutaneous Transluminal Angioplasty, PTA) und Stenting oder grössere chirurgische Eingriffe wie Bypass-Transplantateinpflanzungen. PTA weist gegenüber den grösseren chirurgischen Eingriffen eine geringere Morbidität, schnellere Genesungszeit und geringere Aufenthaltszeiten im Krankenhaus auf, allerdings kann eine erneute Okklusion 6 bis 24 Monate nach der Behandlung auftreten.
Der Sponsor der Studie, die Cordis Corporation, ein Unternehmen des Konzerns Johnson & Johnson, ist weltweit führend in der Entwicklung und Herstellung interventioneller Gefässtechnologie. Ärzte in aller Welt sind durch die Forschung, Entwicklung und Innovation des Unternehmens in der Lage, die Millionen von Patienten mit Gefässkrankheiten besser zu versorgen. Weitere Informationen über Cordis finden Sie auf der Website http://www.cordis.com.
[1] www.tasc-pad.org TASC Management of Peripheral Arterial Disease Consensus 1999 [2] SIROCCO II Trial. J Vasc Interv Radiol 2005; 16:331-338 [3] UK National Institute for Clinical Excellence Final Appraisal Determination Clipidogrel and modified-release dipyridamole in the prevention of occlusive vascular events. Oktober 2004
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