Cordis Medizinische Apparate GmbH
Der Sirolimus-freisetzende Koronarstent CYPHER(R) übertrifft Taxus-Stent bei klinischem Kopf-an-Kopf-Versuch an kleinen Gefässen
Miami (ots/PRNewswire)
- ISAR-SMART-Studie zeigt unterschiedliche Ergebnisse bei spätem Verlust, Restenose und Zielläsion-Revaskularisation (TLR) -
Die Ergebnisse eines prospektiven, randomisierten klinischen Versuchs an kleinen Herzkranzgefässen weisen darauf hin, dass der CYPHER(R)-Stent den Taxus-Stent in drei ausschlaggebenden Endpunkten übertrifft, mit denen die Wirksamkeit bewertet wird: später Lumenverlust (primärer Endpunkt), Restenose und Zielläsion-Revaskularisation (sekundäre Endpunkte). Die Ergebnisse der ISAR-SMART-Studie erscheinen heute in der Februar-Ausgabe des European Heart Journal.
Bei einer Follow-Up-Untersuchung nach 12 Monaten verzeichneten die Patienten, die mit dem CYPHER(R)-Stent behandelt worden waren, erheblich bessere Resultate als diejenigen mit dem Taxus-Stent: Der In-stent späte Lumenverlust bei der Taxus-Stent-Gruppe war 0,56 +/-0,59, verglichen mit der CYPHER(R)-Stent-Gruppe 0,25 +/- 0,55 (p-Wert = 0.001). Binäre angiographische Restenose (Diameterstenose >= 50%) fand sich bei 19,0 Prozent der Läsionen bei der Taxus-Stent-Gruppe, dagegen bei nur 11,4 Prozent der Läsionen bei der CYPHER(R)-Stent-Gruppe (p-Wert = 0,047). Darüberhinaus wurde die Zielläsion-Revaskularisation bei 14,7 Prozent der mit dem Taxus-Stent behandelten Läsionen durchgeführt, gegenüber 6,6 Prozent der mit dem CYPHER(R)-Stent behandelten Läsionen (p-Wert = 0,008).
Der Versuchsleiter und Urheber der ISAR-SMART-Studie, Professor Adnan Kastrati, MD, vom Deutschen Herzzentrum in München, Deutschland, stellte Folgendes fest: "Auf der Grundlage dieser Ergebnisse kann man davon ausgehen, dass der Taxus-Stent mit grösserem späten Lumenverlust einhergeht und bei der Reduktion der Restenose in kleinen Herzkranzgefässen weniger effektiv ist als der CYPHER(R)-Stent."
Der Durchmesser kleiner Gefässe wurde als wichtiger Vorbote der Restenose (erneute Blockierung) nach der Behandlung mit einem Koronarstent erkannt. Studien wie der ISAR-SMART-Versuch bieten eine vergleichende Ansicht der Leistung eines Drug-eluting Stent bei diesen schweren medizinischen Fällen. Die 360 Patienten dieser Studie wurden nach dem Zufallsprinzip für die Behandlung mit einem der beiden Drug-eluting Stents ausgewählt und wiesen schwer zu behandelnde Gefässverstopfungen mit einem durchschnittlichen Durchmesser von <2,80 Millimeter auf. Der CYPHER(R)-Stent zeigte auch positive Ergebnisse bei anderen Studien der kleinen Gefässe, wie beispielsweise SES SMART, einem randomisierten, multizentralen, prospektiven Versuch, und SVELTE, einer multizentralen, historisch kontrollierten Studie, die die Wirksamkeit bei der Behandlung von kleinen Herzkranzgefässen bewertete.
"Die hohen Anforderungen an diese unabhängig durchgeführte, prospektive, randomisierte Studie verschaffen uns eine genaue Erfolgsmessung von Drug-eluting Stents bei dieser schwer zu behandelnden Patientenpopulation", konstatierte Dennis Donohoe, MD, Worldwide Vice President für Klinische und Behördliche Angelegenheiten der Cordis Corporation. "Positive klinische Resultate aus diesem und anderen Versuchen belegen die Wirksamkeit von Sirolimus, dem beim CYPHER(R)-Stent und dessen Wirkungsmechanismus' verwendeten Medikament, und steigern das Zutrauen der Mediziner bei allen zu behandelnden Fällen. ISAR-SMART ist einer von neun randomisierten, kontrollierten klinischen Versuchen, die den statistisch relevanten Nutzen des CYPHER(R)-Stent gegenüber dem Taxus-Stent nachgewiesen haben, und komplettiert eine Reihe von aussergewöhnlichen klinischen Beweisen."
Der CYPHER(R)-Stent ist angezeigt für die Verbesserung des koronaren Lumendurchmessers bei Patienten mit symptomatischen ischämischen Erkrankungen in Folge von einzelnen de-novo (zuvor unbehandelten) Läsionen mit einer Länge von < 30 mm in nativen Koronararterien mit einem Referenzdurchmesser zwischen > 2,5 und < 3,5 mm.
Informationen zum CYPHER(R)-Stent
Der CYPHER(R)-Stent wurde von Kardiologen aus aller Welt ausgesucht, um über 1,7 Millionen Patienten mit Herzkranzgefässerkrankungen zu behandeln. Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Vorrichtung werden durch ein ausführliches klinisches Versuchsprogramm untermauert, das über 40 Studien umfasst, darunter unabhängige klinische Versuche, die die Leistung des CYPHER(R)-Stent bei einer breiten Patientenschicht untersuchen. Der CYPHER(R)-Stent, der von der Cordis Corporation entwickelt und hergestellt wird, ist gegenwärtig in über 80 Ländern erhältlich und hat das langfristigste klinische Follow-Up-Programm aller Drug-eluting Stents. Der CYPHER SELECT(TM) Sirolimus-eluting Koronarstent, der erste Drug-eluting Stent der nächsten Generation, wurde im Jahr 2003 in Europa, dem Asienpazifischen Raum, Lateinamerika und Kanada auf den Markt gebracht. Weitere Informationen über den CYPHER(R)-Stent finden Sie unter http://www.cypherusa.com.
Unternehmensprofil der Cordis Corporation
Die Cordis Corporation, ein Unternehmen des Johnson & Johnson Konzerns, ist weltweit führend in der Entwicklung und Herstellung von Produkten im Bereich der interventionellen vaskulären Technologie. Dank der Innovationskraft und den Errungenschaften des Unternehmens in Forschung und Entwicklung sind Ärzte auf der ganzen Welt besser gerüstet, Millionen von Patienten mit Gefässerkrankungen zu behandeln.
- Die Cordis Corporation hat mit Wyeth eine weltweite Exklusivlizenz für
die lokale Verabreichung von Sirolismus in bestimmten
Anwendungsbereichen, so z.B. bei Gefäss-Stents, abgeschlossen.
Sirolismus, der aus dem Stent freigesetzte Wirkstoff, wird von Wyeth
Pharmaceuticals, einem Unternehmensbereich von Wyeth, unter dem Namen
Rapamune(R) vertrieben. Rapamune ist ein Warenzeichen von Wyeth
Pharmaceuticals.
Website: http://www.cordis.com
http://www.cypherusa.comPressekontakt:
Presse, Terri Mueller von Cordis Corporation, +1-786-313-8687, oder
Handy: +1-305-903-9980, tmueller@crdus.jnj.com; oder Todd Ringler von
Edelman, Handy: +1-617-872-1235, todd.ringler@edelman.com