Sorin Group: Klinische und angiografische Halbjahresenddaten bestätigen Patientensicherheit und Wirksamkeit des Janus Drug-Eluting Stent
Mailand und Washington (ots/PRNewswire)
- Veröffentlichung der klinischen Halbjahresendergebnisse der JUPITER II-Studie für den Janus Tacrolimus-eluierenden Carbostent im Rahmen des TCT-Kongresses in Washington beweist dessen Wirksamkeit und hervorragendes Patientensicherheitsprofil. Keine Stentthrombose beobachtet.
Die Sorin Group, Europas grösstes Medizintechnikunternehmen, spezialisiert auf die Behandlung von Herz-Gefäss-Erkrankungen, veröffentlichte gestern die klinischen und angiografischen Halbjahresendergebnisse aus ihrer klinischen Studie JUPITER II. Diese bestätigen die enorme positive Auswirkung von Janus hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Koronararterienerkrankungen. Die Präsentation wurde gestern im Rahmen des TCT-Kongresses in Washington DC von Dr. med. Marie-Claude Morice (Institut Jacques Cartier, Massy, Frankreich), Forschungsleiterin der JUPITER II-Studie, gehalten.
JUPITER II ist eine internationale multizentrische doppelblinde randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Janus Tacrolimus-eluierenden Carbostents bei der Behandlung von Koronarläsionen bei "Direct-Stenting"-Behandlungsverfahren im Vergleich zum Tecnic Carbostent. Insgesamt nahmen 332 Patienten in 16 europäischen Zentren teil, die entweder auf Janus (166 Patienten) oder Tecnic (166 Patienten) randomisiert wurden.
Hervorragendes Patientensicherheitsprofil und hohe Wirksamkeit von Janus
Die Halbjahresenddaten belegen klar und eindeutig die hohe Wirksamkeit und das hervorragende Patientensicherheitsprofil des Janus Tacrolimus-eluierenden Carbostents, wie anhand der 0%-Rate an Stentthrombosen während der gesamten Studiendauer bewiesen. Frühere klinische Ergebnisse mit Tecnic und anderen Carbostents werden somit bestätigt.
Zudem erhielten über 40% der Patienten für lediglich 3 Monaten oder weniger eine duale antithrombotische Therapie.
Die Studie zeigte zudem eine günstige stentbedingte MACE (Major Adverse Cardiac - bedeutsame unerwünschte kardiale Ereignisse)-Rate von 6,4% für die Janus-Gruppe im Vergleich zu 11,3% für die Tecnic-Kontrollgruppe. Die klinische Halbjahreswirksamkeit von Janus wird auch durch eine TLP-Rate von 5,7%, einer Reduktion von 46% im Vergleich zu Tecnic, belegt. Dies bedeutet, dass bei 94,3% der Patienten mit Janus keine Wiederholungseingriffe erforderlich waren.
Die binäre angiografische In-Segment-Restenose - welche die Wiederverengung von mehr als 50% des Gefässdurchmessers während der 6-monatigen Follow-up-Studie untersuchte - ergab für die Janus-Gruppe eine Verringerung von 40% im Vergleich zur Tecnic-Kontrollgruppe.
Schliesslich ist noch zu betonen, dass der Janus-Stent bei 100% der Patienten im Rahmen eines Direct-Stenting-Verfahrens erfolgreich eingesetzt wurde.
"Diese Daten zeigen ein hervorragendes Patientensicherheitsprofil für beide Stents und einen Trend in Richtung höhere Wirksamkeit hinsichtlich TLP-Verminderung und binärer angiografischer Restenose des Janus-Stents im Vergleich zur Tecnic-Kontrollgruppe", so Dr. Marie-Claude Morice.
"Janus ist ein hochinteressanter Stent, der einen endotheliumverträglichen Wirkstoff - Tacrolimus - auf einer innovativen polymerfreien Plattform trägt und den Wirkstoff gezielt freisetzt. Zudem bietet sich diese Technologie für eine weitere Verbesserung der pharmakokinetischen Eigenschaften an", so Prof. Patrick Serruys (ThoraxCentre Erasmus Medical Centre, Rotterdam, Niederlande).
"Die klinischen und angiografischen Halbjahresendergebnisse für Jupiter II belegen, dass die DES-Technologie hohe Wirksamkeit mit hervorragender Sicherheit und 0% Stentthrombose verbindet. Dies stellt sowohl für Patienten als auch Ärzte eine wichtige Neuigkeit dar: Wir wissen, dass sie zunehmend um die Sicherheit von DES und das Risiko einer Stentthrombose besorgt sind, die oft zu akutem Myokardinfarkt oder zum Tod führen kann", fügte Greg Cash, CEO der Unternehmenssparte Gefässtherapie der Sorin Group, hinzu.
Informationen zum Tacrolimus-eluierenden Janus Carbostent-System
Janus stellt einen Durchbruch bei DES dar. Im Vergleich zu anderen DES bietet Janus folgende wesentliche Vorteile:
- JANUS ist mit Tacrolimus beschichtet, einem zytostatischen Wirkstoff, auch als FK506 bekannt, hergestellt von Astellas - vormals Fujisawa;
- JANUS verwendet ein eigenes System zur Wirkstofffreisetzung mit Reserven auf der äusseren Stentoberfläche und stellt dadurch sicher, dass die Zielfreisetzung lediglich zum Gefässwandsegment hin erfolgt, das eine Behandlung benötigt;
- Aufgrund seiner bewährten und äusserst bio- bzw. blutverträglichen Carbofilm(TM) Beschichtungstechnologie beseitigt JANUS praktisch jedes Thromboserisiko;
- JANUS ermöglicht Direct-Stenting. Eine Vordehnung ist somit nicht erforderlich, was die Gesamtkosten des Verfahrens verringert.
Die Sorin Group (Reuters Code: SOLUQ), ein weltweit führendes Unternehmen bei der Entwicklung von medizinischen Technologien für die Herzchirurgie, bietet innovative Therapien für Herzrhythmusstörungen, interventionelle Kardiologie sowie die Behandlung chronischer Nierenleiden. Zur Sorin Group gehören: Dideco, CarboMedics, COBE Cardiovascular, Stockert, Mitroflow, ELA Medical, Sorin Biomedica, Bellco und Soludia. Die Sorin Group zählt mehr als 4.700 Mitarbeiter, die in Betrieben in mehr als 80 Ländern weltweit tätig sind und über 5.000 öffentliche und private Behandlungszentren beliefern.
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