Sorin Group: der Janus Tacrolimus-eluierende Carbostent weist ausgezeichnetes Sicherheitsprofil und klinische Wirksamkeit bei Patienten "in der wirklichen Welt" auf, insbesondere bei akutem Herzinfarkt
Rom (ots/PRNewswire)
- Erste klinische Halbjahres-Endergebnisse der e-Janus-Studie bei JIM-Kongress in Rom vorgestellt
Die Sorin Group, Europas grösstes Unternehmen im Bereich der Medizintechnologie, das sich auf die Behandlung von Herzkranzgefäss-Erkrankungen spezialisiert hat, stellte vergangene Woche die ersten Halbjahres-Endergebnisse seiner internationalen e-Janus-Studie "in der wirklichen Welt" vor.
Die Daten, die am Freitag, den 17. Februar 2006, beim JIM-Kongress in Rom vorgestellt wurden, bestätigen, dass der Janus Tacrolimus eluierende Carbostent ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil und klinische Wirksamkeit bei Patienten in der "wirklichen Welt" bietet, einschliesslich einer Hochrisiko-Patientenpopulation mit akutem Herzinfarkt (AMI).
Die e-Janus-Studie, für die immer noch Patienten angeworben werden, hat augenblicklich mehr als 2.500 Patienten in über 80 medizinischen Zentren auf der ganzen Welt (ausser den USA und Japan) registriert. Die Ergebnisse des klinischen Follow-up von 587 Patienten nach einem Zeitraum von sechs Monaten wurden von dem Hauptversuchsleiter (PI) der Studie vorgestellt, Dr. J. Koolen aus Eindhoven in den Niederlanden.
Dr. Koolen meldete bei der analysierten Population von 587 Patienten insgesamt eine ausgezeichnete MACE-Rate (Major Adverse Cardiac Events = wichtige unerwünschte kardiale Ereignisse) von 4,3% sowie eine TLR (Target Lesion Revascularisation = Revaskularisierung der Zielläsion) von 3,1%. MACE umfasst Tod, Myokardinfarkt (MI; Q-Welle und Nicht-Q-Welle) und Revaskularisierung der Zielläsion.
Im übrigen litten von den 587 Patienten, die sich dem Follow-up nach sechs Monaten unterzogen hatten, 31% an Diabetes, 50,4% an Mehrgefässerkrankungen und 23% hatten einen akuten Herzinfarkt. Letztere zählten zu der Patienten-Untergruppe mit dem höchsten Behandlungsrisiko für kardiovaskuläre Erkrankungen, da sie ein erhebliches Risiko für weitere Komplikationen ihrer Herzerkrankung tragen.
Dr. Koolen unterstrich die hervorragenden Resultate, die bei der AMI-Patientengruppe bei dem Follow-up nach sechs Monaten mit einer MACE-Rate von 3,0% erreicht wurden. Bei diesen 133 AMI-Patienten betrug die TLR-Rate 2,2% und, was noch wichtiger war, die Rate der späten Stentthrombose bei dieser Hochrisiko-Untergruppe lag bei 0%, was das ausgezeichnete Sicherheitsprofil des Janus-Systems im Hinblick auf Thrombosen untermauert.
"Die gegenwärtigen e-Janus-Daten nach sechs Monaten weisen eindrucksvolle Resultate des Janus-Stentsystems bei Patienten in der komplexen 'wirklichen Welt' auf, insbesondere bei denjenigen mit akutem Myokardinfarkt", sagte Dr. Koolen.
In Anbetracht der hochkomplexen Patientenpopulation bestätigen die Ergebnisse von e-Janus das hervorragende Sicherheitsprofil und die klinische Wirksamkeit des Janus Tacrolimus-eluierenden Carbostent bei der Behandlung von Populationen in der "wirklichen Welt".
e-Janus ist eine multizentrische, prospektive Studie zur Bestimmung von klinischen "wirklichen" Ergebnissen bei über 2.500 Patienten mit Herzkranzgefäss-Erkrankungen in mehr als 100 Zentren auf der ganzen Welt (ausser den USA und Japan). e-Janus arbeitet mit eletronischen Krankenblättern (CRF = Case Report Forms), wobei drei Prozent der Messungen vor Ort erfolgen und ein unabhängiges Kommittee (CEC = Clinical Events Committee) unerwünschte Ereignisse bewertet und beurteilt.
"Die anfänglichen Zwischenergebnisse der e-Janus-Studie haben uns sehr ermutigt, da sie einen weiteren klinischen Beweis für die Vorteile des Janus-Stent bei breiten Patientengruppen liefern", so Stefano Di Lullo, Senior Vice President der Abteilung für Vaskuläre Therapie.
Sorins Medikamenten-eluierendes Stentsystem der ersten Generation, das Janus Tacrolimus-eluierende Carbostent-System, bedeutet einen Durchbruch bei den Medikamenten-eluierenden Stents. Im Vergleich zu anderen Medikamenten-eluierenden Stents weist Janus die folgenden grundlegenden Vorteile auf:
- Janus benötigt kein Polymer zur Freisetzung des Wirkstoffs (Tacrolimus, ein Zytostatikum des Herstellers Astellas, das auch unter der Bezeichung FK506 bekannt ist), und beseitigt so die Mängel, die oft mit Polymeren einhergehen;
- Janus verwendet zur Medikamenten-Freisetzung ein proprietäres System mit Behältnissen an der äusseren Oberfläche des Stent, wodurch die gezielte Abgabe direkt an den behandlungsbedürftigen Abschnitt der Gefässwand erfolgt.
- Janus eliminiert praktisch das Risiko von Thrombosen auf Grund seiner bewährten und überaus bio- und hämokompatiblen Carbofilm (TM) -Beschichtungstechnologie;
- Janus fördert das direkte Stenting und vermeidet somit die Vordehnung, wodurch die Gesamtkosten des Verfahrens herabgesetzt werden.
Die Sorin Group (Reuters code: SORN.MI), ein weltweit führendes Unternehmen zur Entwicklung medizinischer Verfahrenstechniken für die Herzchirurgie, bietet innovative Therapien zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und chronischen Nierenleiden sowie für die interventionelle Kardiologie. Zur Sorin Group gehören Dideco, CarboMedics, COBE Cardiovascular, Stockert, Mitroflow, ELA Medical, Sorin Biomedica, Bellco und Soludia. Der Konzern hat über 4.700 Mitarbeiter, die in Betrieben in über 80 Ländern auf der ganzen Welt tätig sind und mehr als 5.000 öffentliche und private Behandlungszentren versorgen.
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