Oncolytics Biotech Inc. gibt Genehmigung der klinischen Studie in Grossbritannien zur Untersuchung von REOLYSIN(R) in Verbindung mit Strahlenbehandlung bekannt
Calgary, Kanada (ots/PRNewswire)
Die Oncolytics Biotech Inc.
("Oncolytics") (TSX:ONC, NASDAQ:ONCY) gab heute den Erhalt eines
Schreibens der englischen Aufsichtbehörden bekannt ("Medicines and
Healthcare Products Regulatory Agency" oder "MHRA"), in dem die
beantragte klinische Studie für den Beginn eines klinischen Phase I
Versuchs genehmigt wird, bei dem die Durchführbarkeit, Sicherheit und
die tumorbekämpfende Wirksamkeit der intratumoralen Verabreichung
von REOLYSIN(R) in Verbindung mit Bestrahlung bei Patienten mit
Krebs in fortgeschrittenem Stadium untersucht wird. Die
Forschungsleiter sind Dr. Kevin Harrington von Cancer Research U.K.
Centre for Cell and Molecular Biology, The Institute of Cancer
Research, London und Dr. Alan Melcher vom Cancer Research U.K.
Clinical Centre am St. James's University Hospital in Leeds.
Patienten der Krankenhäuser Royal Marsden und St. James's Hospitals
inGrossbritannien werden in die Studie aufgenommen."In tierexperimentellen Modellen war Strahlenbehandlung in Verbindung mit REOLYSIN(R) wirkungsvoller als jedes Mittel allein", meinte Dr. Brad Thompson, President und CEO von Oncolytics. "Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um die erste, in der die Wirksamkeit der intratumoralen Verabreichung von REOLYSIN(R) in Verbindung mit Bestrahlung untersucht wird."
Bei der Studie handelt es sich um einen klinischen Open-Label
Phase I Versuch mit Dosiseskalation von REOLYSIN(R) in Verbindung mit
zwei verschiedenen Bestrahlungsdosierungen/-plänen. Abhängig von der
Anzahl der untersuchten Dosisniveaus wird mit der Teilnahme von ca.
dreissig geeigneten Patienten gerechnet. Zusätzlich werden bis zu
fünfzehn weitere Patienten unter Anwendung der maximal verträglichen
und tolerierten Dosis ("MTD") untersucht. Das Hauptziel der Studie
besteht darin, die maximal verträgliche und tolerierte Dosis ("MTD"),
die dosislimitierende Toxizität ("DLT") sowie das Sicherheitsprofil
von REOLYSIN(R) bei der intratumoralen Anwendung bei Patienten unter
Strahlenbehandlung zu bestimmen. Eine der sekundären Zielsetzungen
ist die Untersuchung jeglicher Hinweise auf tumorbekämpfende
Aktivität. Patienten, bei denen fortgeschrittene oder metastasierende
solide Tumoren diagnostiziert wurden, die auf Standardtherapien nicht
ansprechen und für die keine Standard-Heiltherapien existieren,
können an der Studie teilnehmen.Näheres über Oncolytics Biotech Inc.
Oncolytics in ein Biotechnologieunternehmen mit Firmensitz in Calgary, das sich auf die Entwicklung von REOLYSIN(R), der gesetzlichen geschützten Zusammensetzung des menschlichen Reovirus als potenzielles Krebstherapeutikum spezialisiert. Oncolytics-Forscher konnten nachweisen, dass das Reovirus Krebszellen selektiv tötet und in vitro von vielen menschlichen Krebsarten, einschliesslich Brust-, Protata-, Pakreas- und Gehirntumoren gewonnene Krebszellen abtöten kann. Zudem konnten sie in einer Reihe von Tiermodellen eine erfolgreiche Krebsbehandlung nachweisen. Die Ergebnisse des klinischen Phase I Versuchs haben gezeigt, dass REOLYSIN(R) gut verträglich ist und dass für das Reovirus bei mit REOLYSIN(R) injezierten Tumoren Aktivität nachgewiesen werden konnte.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen im Rahmen der Definition von Paragraph 21E des Securities Exchange Act aus dem Jahr 1934, in der abgeänderten Fassung. Zukunftsorientierte Aussagen, einschliesslich der Erwartungen des Unternehmens hinsichtlich der Teilnahme der Patienten und der Resultate des Phase I Versuchs zur Untersuchung der Verabreichung von REOLYSIN(R) in Grossbritannien in Verbindung mit Bestrahlung und die Annahmen des Unternehmens bezüglich des Potenzials von REOLYSIN(R) als Krebstherapeutikum beinhalten bekannte wie unbekannte Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens erheblich von den in den zukunftsorientierten Aussagen angegebenen Ergebnissen abweichen. Derartige Risiken und Ungewissheiten beinhalten u.a. die Verfügbarkeit von Mitteln und Ressourcen zur Durchführung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten, die Wirksamkeit von REOLYSIN(R) als Krebstherapeutikum, den Erfolg und den planmässigen Abschluss klinischer Studien, die Fähigkeit des Unternehmens REOLYSIN(R) erfolgreich und kommerziell zu verwerten, Ungewissheiten in Verbindung mit Forschung und Entwicklung von Pharmaprodukten sowie Ungewissheiten in Verbindung mit aufsichtsbehördlichen Vorgängen und allgemeinen Veränderungen im wirtschaftlichen Umfeld. Anleger sollten weitere Informationen über Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit diesen zukunftsorientierten Aussagen den Quartals- und Jahresberichten des Unternehmens bei den kanadischen und amerikanischen Wertpapieraufsichtsbehörden entnehmen. Anleger werden darauf hingewiesen, sich lediglich im entsprechenden Rahmen auf zukunftsorientierte Aussagen zu stützen. Diese zukunftsorientierten Aussagen werden vom Unternehmen nicht aktualisiert.
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