Oncolytics Biotech Inc. gibt Genehmigung für britischen klinischen Phase-II-Versuch mit REOLYSIN(R) in Kombination mit Strahlentherapie bekannt
Calgary, Kanada (ots/PRNewswire)
Oncolytics Biotech Inc.
("Oncolytics") (TSX:ONC, NASDAQ:ONCY) gab heute bekannt, dass das
Unternehmen ein Genehmigungsschreiben der britischen Aufsichtsbehörde
für Arzneimittelsicherheit (Medicines and Healthcare Products
Regulatory Agency = MHRA) bezüglich seines Antrags (Clinical Trial
Application = CTA) erhalten hat, mit einem klinischen
Phase-II-Versuch zu beginnen, bei dem die tumorbekämpfende Wirkung
von intratumoral verabreichtem REOLYSIN(R) in Kombination mit niedrig
dosierter Strahlentherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
ausgewertet werden soll."Oncolytics wird diesen Phase-II-Versuch auf der Grundlage der vielversprechenden Reaktionen beginnen, die wir bei unserem Phase-Ia-REOLYSIN(R)/Strahlentherapie-Versuch in Bezug auf die Sicherheit und das klinische Anprechen beobachtet haben", so Dr. Brad Thompson, President und CEO von Oncolytics. "Bei dem Phase-Ia-Versuch wurde bei einer Reihe von Patienten partielles Tumoransprechen beobachtet, und das Medikament wurde gut vertragen."
Bei dem Versuch handelt es sich um eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie mit REOLYSIN(R), das Patienten im Verlauf einer niedrig dosierten Strahlentherapie mittels intratumoraler Injektion verabreicht wird. Bis zu 40 auswertbare Patienten, darunter etwa 20 Patienten mit Hals-, Kopf- und Speiseröhrenkrebs und ungefähr 20 Patienten mit anderen Krebsarten im fortgeschrittenen Stadium, erhalten zwei intratumorale Behandlungen mit REOLYSIN(R) in der Dosierung von 1x10(10) TCID(50) bei einer konstant lokalisierten Bestrahlungsdosis von 20 Gy (Gray) in fünf täglich aufeinanderfolgenden Fraktionen. Für diesen Versuch eignen sich Patienten, die mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Krebs einschliesslich Hals-, Kopf- und Speiseröhrenkrebs diagnostiziert wurden, der auf eine Standardtherapie nicht anspricht (refraktär ist) oder für den noch keine heilende Behandlungsmethode gefunden wurde.
Das Hauptziel des Versuchs ist die Beurteilung der tumorbekämpfenden Aktivitität von REOLYSIN(R) in Kombination mit niedrig dosierter Strahlentherapie bei behandelten und unbehandelten Läsionen. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung viraler Replikation, der Immunreaktion auf den Virus und die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit der intratumoralen Verabreichung von REOLYSIN(R) bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die sich einer Strahlenbehandlung unterziehen.
Die Untersuchungsleiter sind: Dr. Kevin Harrington vom Targeted Therapy Laboratory, dem Institute of Cancer Research, dem Cancer Research U.K. Centre for Cell and Molecular Biology, der ausserdem Honorary Consultant für Klinische Onkologie beim Royal Marsden NHS Foundation Trust in London, Grossbritannien, ist; Dr. Alan Melcher vom Cancer Research U.K. Clinical Centre am St. James's University Hospital in Leeds; und Dr. Mark Saunders, Facharzt für Klinische Onkologie am Christie Hospital in Manchester. Für diesen Versuch werden zunächst Patienten am Royal Marsden, St. James's und Christie Hospital in Grossbritannien registriert, es können aber noch zusätzliche Untersuchungsleiter und Krankenhäuser einbezogen werden.
Unternehmensprofil Oncolytics Biotech Inc.
Oncolytics ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit Sitz in Calgary, das sich auf die Entwicklung von onkolytischen Viren als potenzielle Heilmittel zur Krebsbehandlung spezialisiert hat. Das klinische Programm von Oncolytics umfasst eine Reihe von Phase-I und Phase-I/II-Humanversuchen mit REOLYSIN(R), der proprietären Formel des menschlichen Reovirus', allein und in Kombination mit Strahlentherapie. Für weitere Informationen über Oncolytics besuchen Sie bitte die Website unter www.oncolyticsbiotech.com
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen (forward-looking statements) im Sinne des Abschnitts 21E des Securities Exchange Act von 1934 in der geänderten Fassung. Zukunftsorientierte Aussagen, einschliesslich der Erwartungen des Unternehmens hinsichtlich des klinischen Versuchs der Phase-II-Kombination REOLYSIN(R)/Strahlentherapie in Grossbritannien, sowie des Vertrauens des Unternehmens in das Potenzial von REOLYSIN(R) als Krebsmedikament, beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens erheblich von den in den zukunftsorientierten Aussagen genannten abweichen können. Zu solchen Risiken und Unsicherheiten zählen u. a. die Verfügbarkeit von Mitteln und Ressourcen für Forschungs- und Entwicklungsprojekte des Unternehmens, die Wirksamkeit von REOLYSIN(R) als Krebsmedikament, die Verträglichkeit von REOLYSIN(R) ausserhalb eines kontrollierten Versuchs, der Erfolg und der fristgerechte Abschluss klinischer Studien und Versuche, die Fähigkeit des Unternehmens, REOLYSIN(R) erfolgreich zu vermarkten, Unwägbarkeiten hinsichtlich der Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln sowie Unsicherheiten bezüglich der Zulassungsverfahren. Investoren sollten die Quartals- und Jahresberichte des Unternehmens einsehen, die bei den kanadischen und US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörden aufliegen, um sich zusätzliche Informationen über die Risiken und Unsicherheiten hinsichtlich der zukunftsorientierten Aussagen zu verschaffen. Investoren werden davor gewarnt, sich übermässig auf derartige forward-looking statements zu verlassen. Das Unternehmen verpflichtet sich nicht dazu, diese zukunftsorientierten Aussagen auf den neuesten Stand zu bringen.
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