Oncolytics Biotech Inc. erhält Genehmigung für klinische Studie in Grossbritannien zur Untersuchung von REOLYSIN(R) in Kombination mit Docetaxel
Calgary, Kanada (ots/PRNewswire)
Oncolytics Biotech Inc.
("Oncolytics") (TSX: ONC; NASDAQ: ONCY) gab heute bekannt, dass das
Unternehmen ein Bewilligungsschreiben von der UK Medicines and
Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) für das CTA (Clinical
Trial Application, Zulassungsantrag für klinische Studien) zum Beginn
der klinischen Studie zur intravenösen Verabreichung von REOLYSIN(R)
in Kombination mit Docetaxel (Taxotere(R)) bei Patienten mit
fortgeschrittenen Krebserkrankungen wie Blasen-, Prostata- und
Lungenkarzinomen bzw. Karzinomen des oberen Verdauungskanals,
erhalten hat. Principal Investigator (Leiter der Studie) ist
Professor Hardev Pandha vom Royal Surrey Hospital, Großbritannien.
Docetaxel wird bei Patienten mit Lungen-, Brust- und
Prostata-Karzinomen eingesetzt. Zudem wird es häufig zur Behandlung
vieler anderer Krebsarten verwendet."Die Studie soll weitere Daten bringen um die Reaktionen dieser Zielpopulationen zu beschreiben und werden uns helfen, das Late-stage Entwicklungsprogramm für REOLYSIN(R) zusammenzustellen," meint Dr. Brad Thompson, President und CEO von Oncolytics.
In am US National Cancer Institute (NCI) und Royal Surrey Hospital (Grossbritannien) durchgeführten präklinischen Studien zeigte die Kombination von REOLYSIN(R) und verschiedenen Taxanen, einschliesslich Docetaxel synergistisch gegenüber einer Vielzahl von Krebszellinien.
Die Studie (REO 010) besteht aus zwei Komponenten. Die erste ist eine open-label, nicht randomisierte Studie mit steigender Dosierung für intravenös verabreichtes REOLYSIN(R) mit Docetaxel-Gaben alle drei Wochen. Eine Standarddosierung von Docetaxel wird mit der steigenden Dosierung von intravenös verbareichtem REOLYSIN(R) gegeben. Es werden maximal drei Personengruppen am Anteil mit der gesteigerten REOLYSIN(R) Dosierung teilnehmen. Die zweite Komponente der Studie wird unmittelbar folgen und weitere 12 Patienten mit der REOLYSIN(R) Maximaldosierung in Kombination mit einer Standarddosierung von Docetaxel umfassen.
Zu den qualifizierten Patienten gehören Patienten, bei denen fortgeschrittene oder metastatische solide Tumore wie Krebserkrankungen an Blase, Lunge, Prostata oder dem oberen Verdauungskanal diagnostiziert wurden, die auf Standardtherapien refraktär reagiert haben oder für die keine kurative Standardtherapie existiert. Das Primäre Ziel der Studie besteht darin, die MTD- (Maximum Tolerated Dose) und DLT- (Dose-Limiting Toxicity) Werte sowie die empfohlene Dosierung und den Dosierungszeitplan und das Sicherheitsprofil von REOLYSIN(R) bei kombinierter Verarbreichung mit Docetaxel zu bestimmen. Zu den sekundären Studienzielen gehören die Bewertung der Immunreaktion auf die Wirkstoffkombination, der Reaktion des Körpers auf die Wirkstoffkombination im Vergleich zur Chemotherapie und der Nachweis von jedweder Antitumoraktivität.
In Grossbritannien und den USA wird jedes Jahr bei rund 600.000 Menschen Blasen-, Lungen- und Prostatakrebs bzw. Krebserkranungen der oberen Verdauungskanals diagnostiziert.
Unternehmensprofil Oncolytics Biotech Inc.
Oncolytics ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit Sitz in Calgary (Kanada), das sich auf die Entwicklung onkolytischer Viren als potenzielle Heilmittel zur Krebsbehandlung spezialisiert hat. Das klinische Programm von Oncoloytics umfasst eine Reihe von Phase-I- und Phase-II-Humanstudien, bei denen REOLYSIN(R), die firmeneigene Formel des menschlichen Reovirus', allein oder in Kombination mit Strahlen- bzw. Chemotherapie eingesetzt wird. Weitere Informationen über Oncolytics finden Sie unter www.oncolyticsbiotech.com
Weitere Informationen zu Docetaxel (Taxotere(R)) finden Sie unter www.taxotere.com
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen (Forward-Looking Statements) im Sinne des Abschnitts 21E des Securities Exchange Act von 1934 in der geänderten Fassung. Forward-Looking Statements (prognoseartige Aussagen), einschliesslich der Erwartungen des Unternehmens hinsichtlich der britischen Kombinationsstudie von REOLYSIN(R)/Docetaxel und der Überzeugung des Unternehmens bzgl. des Potenzials von REOLYSIN(R) als Krebstherapeutikum, unterliegen bekannten und unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in prognoseartigen Aussagen ausgedrückten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören u. a. die Verfügbarkeit von Finanzmitteln und Quellen zur Durchführung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten, die Wirksamkeit von REOLYSIN(R) als Krebstherapeutikum, die Verträglichkeit von REOLYSIN(R) ausserhalb eines kontrollierten Tests, der Erfolg und der rechtzeitige Abschluss von klinischen Studien und Versuchen, die Fähigkeit des Unternehmens zur erfolgreichen Vermarktung von REOLYSIN(R), Unwägbarkeiten in Verbindung mit der Forschung und Entwicklung von Pharmaka und Unwägbarkeiten hinsichtlich des Zulassungsprozesses. Investoren sollten die Quartals- und Jahresberichte des Unternehmens einsehen, die bei den kanadischen und US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörden aufliegen, um sich zusätzliche Informationen über die Risiken und Unsicherheiten hinsichtlich der zukunftsorientierten Aussagen zu verschaffen. Investoren werden davor gewarnt, sich übermässig auf derartige Forward-Looking Statetements zu verlassen. Das Unternehmen wird diese zukunftsorientierten Aussagen nicht aktualisieren.
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