Oncolytics Biotech Inc. wird klinische Studie der Phase II zu REOLYSIN(R) in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin in den USA durchführen
Calgary, Alberta (ots/PRNewswire)
Oncolytics Biotech Inc.
("Oncolytics") (TSX:ONC, NASDAQ:ONCY) gab heute bekannt, dass das
Unternehmen nach erfolgter Überprüfung durch die
US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration)
nun mit der Durchführung einer klinische Studie der Phase II in den
USA beginnen werde. Im Rahmen dieser Studie soll die intravenöse
Verabreichung von REOLYSIN(R) in Kombination mit Paclitaxel und
Carboplatin an Patienten mit Krebs im Kopf- und Halsbereich im
fortgeschrittenen Stadium untersucht werden. Als Leiterin der Studie
wird Dr. Monica Mita vom Krebstherapie- und Forschungszentrum (CTRC)
des University of Texas Health Science Center (UTHSCSA) in San
Antonio in Texas fungieren."REOLYSIN(R) gehört eindeutig zu den interessanteren targeted agents, die momentan im Bereich der Onkologie entwickelt werden", so Dr. Frank Giles, Direktor des Instituts für Pharmaforschung. "Unsere Versuchsleiter vom Krebstherapie- und Forschungszentrum am UTHSCSA freuen sich darauf, mit der Untersuchung möglicher Synergien mit üblichen zytotoxischen Wirkstoffen beginnen zu können. Sehr gerne würden wir unsere Studien dann auch auf andere Tumorarten und andere kombinierte chemotherapeutische Protokolle ausdehnen."
Bei dieser Studie handelt es sich um ein einarmige, offene, auf die Dosisfindung ausgerichtete, nicht randomisierte Studie mit 14 Patienten, denen REOLYSIN(R) intravenös in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin in Standarddosierung verabreicht wird.
An der Studie teilnehmen können Patienten, die u.a. Krebs im Kopf- und Halsbereich in einem fortgeschritten bzw. metastasenbildendem Stadium aufweisen und die auf die Standardtherapie nicht ansprechen oder an einer Krebsart leiden, für die es keine kurative Standardtherapie gibt. Das primäre Ziel dieser Phase-II-Studie ist die Messung der Tumorreaktion und der Dauer dieser Reaktion sowie die Dokumentation von etwaigen Hinweisen auf Anti-Tumor-Aktivität. Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit des Wirkstoffs REOLYSIN(R), wenn dieser Patienten mit Krebs im Kopf- und Halsbereich in einem fortgeschritten Stadium oder mit erfolgter Metastasierung in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin verabreicht wird.
Informationen zu Oncolytics Biotech Inc.
Oncolytics ist ein in Calgary ansässiges Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung onkolytischer Viren spezialisiert hat, die potenziell zur Krebstherapie eingesetzt werden können. Das klinische Programm von Oncolytics umfasst verschiedene Phase-I/II- und Phase-II-Studien am Menschen, bei denen REOLYSIN(R), die firmeneigene Formulierung des menschlichen Reovirus, allein oder in Kombination mit Strahlentherapie bzw. Chemotherapie eingesetzt wird. Weitere Informationen zu Oncolytics finden Sie unter http://www.oncolyticsbiotech.com.
Das Krebstherapie- und Forschungszentrum (Cancer Therapy & Research Center, CTRC) am University of Texas Health Science Center in San Antonio zählt zu den führenden US-amerikanischen Forschungs- und Behandlungszentren und ist für die Versorgung von über 4,4 Millionen Menschen in dem wachstumsstarken Einzugsgebiet des mittleren und südlichen Texas, einschliesslich Austin, San Antonio, Laredo und des Rio-Grande-Tals, zuständig. Das CTRC ist eines der wenigen Elite-Krebszentren der USA, die sich als so genannte "National Cancer Institute (NCI) Designated Cancer Center" (vom US-amerikanischen Nationalen Krebsinstitut ausgewählte Krebszentren) bezeichnen dürfen. In Texas gibt es nur noch zwei weitere solcher Krebszentren. Das CTRC vergibt jährlich über 120.000 Termine an Patienten; ausserdem ist das Zentrum weltweit führend bei der Entwicklung von neuen Medikamenten zur Krebsbehandlung. Das CTRC Institute for Drug Development (IDD, Institut für Pharmaforschung)) geniesst internationales Ansehen, da es im Rahmen des weltweit grössten Studienprogramms klinische Studien der Phase I mit diversen Wirkstoffen durchführt und bei der klinischen und/oder präklinischen Entwicklung von vielen von der US-Aufsichtsbehörde FDA zugelassenen Medikamenten zur Krebsbehandlung mitgewirkt hat. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.ctrc.uthscsa.edu.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen im Sinne des Abschnitts 21E der aktuellen Fassung des US-amerikanischen Securities Exchange Act von 1934. Zukunftsweisende Aussagen, u.a. die Erfolgserwartungen des Unternehmens bezüglich der in den USA durchgeführten klinischen Studie der Phase II zur Kombination von REOLYSIN(R) mit Paclitaxel und Carboplatin sowie die Überzeugung des Unternehmens, dass REOLYSIN(R) eine potenzielle Krebstherapie darstellt, unterliegen bekannten und unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlich eintretenden Unternehmensergebnisse wesentlich anders ausfallen, als in den zukunftsweisenden Aussagen angegeben. Zu derartige Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: die Verfügbarkeit von Finanzmitteln und Ressourcen, um Forschungs- und Entwicklungsprojekte weiterzuführen, die Wirksamkeit von REOLYSIN(R) als Medikament zur Krebsbehandlung, die Verträglichkeit von REOLYSIN(R) ausserhalb des kontrollierten Testrahmens, die erfolgreiche und zeitlich angemessene Beendigung klinischer Studien und Tests, die Fähigkeit des Unternehmens, REOLYSIN(R) erfolgreich zu vermarkten, Unwägbarkeiten bei der Erforschung und Entwicklung von Pharmazeutika sowie Ungewissheiten in Bezug auf das Zulassungsverfahren. Investoren sollten die bei den kanadischen und US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörden eingereichten Quartals- und Jahresberichte hinsichtlich zusätzlicher Informationen zu Risiken und Ungewissheiten in Bezug auf zukunftsweisende Aussagen einsehen. Investoren werden davor gewarnt, sich übermässig auf zukunftsweisende Aussagen zu verlassen. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, diese zukunftsweisenden Aussagen zu aktualisieren.
Ansprechpartner für weitere Informationen: Oncolytics Biotech Inc., Cathy Ward, 210, 1167 Kensington Cr NW, Calgary, Alberta, T2N 1X7, Tel: +1-403-670-7377, Fax: +1-403-283-0858, cathy.ward@oncolytics.ca; The Equicom Group, Nick Hurst, 325, 300 5th Ave. SW, Calgary, Alberta, T2P 3C4, Tel: +1-403-538-4845, Fax: +1-403-237-6916, nhurst@equicomgroup.com; The Investor Relations Group, Erika Moran, 11 Stone St, 3rd Floor, New York, NY, 10004, Tel: +1-212-825-3210, Fax: +1-212-825-3229, emoran@investorrelationsgroup.com
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