Forscher von Oncolytics Biotech Inc. präsentieren auf der Jahresversammlung von iSBTC ihre positiven Ergebnisse der Phase I/II-Studien für die Kombination von REOLYSIN (R) und Paclitaxel/Carboplatin
Calgary, Kanada, November 3 (ots/PRNewswire)
Oncolytics Biotech Inc. (TSX: ONC, NASDAQ: ONCY) gab heute bekannt, dass sie in ihren britischen Phase-I- und Phase-II-Kombinationsstudien mit REOLYSIN (R) und Paclitaxel/Carboplatin positive Zwischenergebnisse für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs erzielen konnten. Der Hauptversuchsleiter der Studie ist Dr. Kevin Harrington vom Institute of Cancer Research und dem Royal Marsden NHS Foundation Trust.
Die Ergebnisse wurden auf der Jahresversammlung der International Society for Biological Therapy of Cancer (iSBTC) (=Internationale Gesellschaft für Biologische Krebstherapie) am 1. November 2008 vorgestellt. Die Konferenz fand zwischen dem 31. Oktober und dem 2. November 2008 in San Diego, Kalifornien, statt.
"Das verblüffendste Ergebnis ist, dass von neun der auswertbaren Patienten mit Kopf- und Halskarzinom im Spätstadium, von denen acht refraktär sind, vier Patienten ein beständiges teilweises Ansprechen zeigten und vier weitere Patienten für Perioden von zwei, fünf plus, und acht Zyklen eine stabilisierte Krankheit aufwiesen," sagt George M. Gill, Dr. med., Oncologytics Senior VP der Clinical and Regulatory Affairs.
Vier der Patienten, die darauf angesprochen haben, nehmen weiter an der Studie teil, während es bei dem fünften Patienten noch zu früh ist, um ein eventuelles Ansprechen auszuwerten. Diese Ergebnisse scheinen die vorklinischen Daten für ein Zusammenwirken von REOLYSIN (R) und Platinum/Taxane-Kombinationen zu bestätigen. Es wurde jetzt unter Anwendung dieser Therapie eine amerikanische Phase-II-Studie für diese Patientengruppe gestartet.
Bisher wurden vierzehn Patienten in den Phase-I- und Phase-II- (REO 011) Studien behandelt. Die genauen Ergebnisse hierzu sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
REOLYSIN-
Primärtumor Dosis TCID(50) Zyklen Bestes Ansprechen
Phase-I-Patienten
Melanom 3x10(9) 2 PD
Plattenepithel- 3x10(9) 8 klinisches CR, SD
karzinom (SCC) per CT
Kopf & Hals Scan
Peritoneal 3x10(9) 3 PD
Melanom (Augen) 1x10(10) 2 PD
Kopf & Hals 1x10(10) 8 PR
Nasopharynx 1x10(10) 8 PR
Endometrium 3x10(10) 8 SD
SCC Nasopharynx 3x10(10) 1 PD
Kopf & Hals 3x10(10) 2 SD
(Kehlkopf-
karzinom)
Phase-II-Patienten
Nasopharynx 3x10(10) 8(x) SD
Nasopharynx 3x10(10) 7(x) PR
mit Leber-Metastasen
SCC Nasolabial-
falte 3x10(10) 5(x) SD
SCC Nasopharynx 3x10(10) 4(x) PR
SCC Nasopharynx 3x10(10) 2(x) Zu früh zum Auswerten
(x) Patienten, die immer noch an der Studie teilnehmen. CR = (complete
response) vollständiges Ansprechen, PR = (partial response)
teilweises Ansprechen, SD = (stable disease) stabilisierte
Krankheit, PD = (progressive disease) progressive KrankheitDie Phase-I-Studie besteht aus zwei Komponenten. Die erste ist eine Open-Label-, Dosis steigernde, nicht-randomisierte Studie mit REOLYSIN (R), das den Patienten alle drei Wochen gemeinsam mit Paclitaxel und Carboplatin intravenös verabreicht wird. In diesem Abschnitt der Studie werden den Patienten zusammen mit allmählich gesteigerten intravenös verabreichten Dosen von REOLYSIN (R) die Standard-Dosen von Paclitaxel und Carboplatin verabreicht. Die zweite Komponente der Studie beinhaltet die Aufnahme von neun weiteren Patienten, die die höchste Dosis von REOLYSIN (R) in Kombination mit einer Standard-Dosis von Paclitaxel und Carboplatin erhalten. In Frage kommen solche Patienten, bei denen fortgeschrittene oder Metastasen bildende solide Tumore einschliesslich Melanome, Lungen- und Ovarialkarzinome diagnostiziert wurden, die gegenüber einer Standardtherapie refraktär waren (nicht angesprochen haben) oder für die es keine kurative Standardtherapie gibt.
Die Phase-II-Studie ist eine einarmige, Open-Label-, Dosis steigernde, nicht-randomisierte Studie mit 14 Patienten, in der PEOLYSIN (R) intravenös in Kombination mit einer Standard-Dosis von Paclitaxel und Carboplatin verabreicht wird. In Frage kommen solche Patienten, bei denen fortgeschrittene oder Metastasen bildende Hals- und Kopfkarzinome diagnostiziert wurden, die gegenüber einer Standardtherapie refraktär waren (nicht angesprochen haben) oder für die es keine kurative Standardtherapie gibt.
Das Poster kann ab heute auf der Website von Oncolytics unter http://www.oncolyticsbiotech.com abgerufen werden.
Über Oncolytics Biotech Inc.
Oncolytics ist ein Unternehmen für Biotechnologie mit Sitz in Calgary, das sich auf die Entwicklung onkolytischer Viren als potenzielle Mittel für die Krebstherapie spezialisiert hat.
Das klinische Programm von Oncolytics umfasst verschiedene humane Phase I/II- und Phase II-Studien, bei denen REOLYSIN(R), die firmeneigene Formulierung des menschlichen Reovirus, allein oder in Kombination mit einer Strahlentherapie bzw. Chemotherapie eingesetzt wird. Für weitere Informationen über Oncolytics besuchen Sie bitte die Website http://www.oncolyticsbiotech.com.
Diese Pressemitteilung enthält auf die Zukunft gerichtete Aussagen im Sinne des Abschnitts 21E des amerikanischen Börsengesetzes Securities Exchange Act von 1934 in seiner aktuellen Fassung. Auf die Zukunft gerichtete Aussagen einschliesslich der Bedeutung des bei dieser Konferenz in Bezug auf REOLYSIN (R) vorgestellten Materials, der Erwartungen des Unternehmens für die Ergebnisse der Studien über REOLYSIN (R), der Analyse der Ergebnisse der Phase-I- und Phase-II-Studien und der Meinung des Unternehmens über das Potenzial von REOLYSIN (R) in der Krebstherapie enthalten bereits bekannte als auch unbekannte Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens sich deutlich von denen in den auf die Zukunft gerichteten Aussagen unterscheiden. Zu solchen Risiken und Ungewissheiten zählen unter anderem die Verfügbarkeit der Finanzmittel und Ressourcen für Forschung und Entwicklung, die Wirksamkeit von REOLYSIN (R) in der Krebsbehandlung, Erfolg und pünktlicher Abschluss klinischer Studien und Tests, die Fähigkeit des Unternehmens, REOLYSIN (R) erfolgreich zu vermarkten, Ungewissheiten in Verbindung mit der Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln, Ungewissheiten in Verbindung mit dem Zulassungsverfahren und allgemeine Veränderungen der wirtschaftlichen Bedingungen. Wir empfehlen Investoren, die Quartals- und Jahresberichte des Unternehmens bei den kanadischen und US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörden einzusehen, um mehr über Risiken und Ungewissheiten in Verbindung mit auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu erfahren. Investoren werden davor gewarnt, auf die Zukunft gerichteten Aussagen eine unangemessene Bedeutung zuzuschreiben. Das Unternehmen beabsichtigt nicht, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren, es sei denn, es wird vom Gesetz vorgeschrieben.
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