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Oncolytics Biotech Inc

Oncolytics Biotech(R) Inc. erzielt SPA-Übereinkunft mit der FDA über das Design der Phase-III-Studie zum Einsatz von REOLYSIN(R) bei Kopf- und Halskrebs

Calgary, Kanada (ots/PRNewswire)

- Unternehmen veranstaltet Telefonkonferenz
Oncolytics Biotech Inc. ("Oncolytics") (TSX:ONC, NASDAQ:ONCY) gab
heute  bekannt, dass es mit der amerikanischen Behörde für
Lebensmittel- und  Arzneimittelsicherheit (Food and Drug
Administration, FDA) im Rahmen des  Prozesses für spezielle
Protokollbewertung (SPA) eine Übereinkunft für das  Design der
Phase-III-Studie zum Einsatz von REOLYSIN in Kombination mit
Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit platinresistenten Kopf-
und  Halskarzinomen erreicht hat. Bei dieser speziellen
Protokollbewertung (SPA)  handelt es sich um eine Einigung zwischen
Oncolytics und der FDA, der  zufolge Design und geplante Analyse der
Phase-III-Studie angemessen  entworfen sind, um jene Daten bieten zu
können, welche - je nach Ausgang  der Studie - die Vorlage zur
Zulassung von REOLYSIN unterstützen.
"Oncolytics ist das erste Unternehmen, das mit der FDA in punkto
Design  einer Phase-III-Studie für ein intravenös verabreichtes
onkolytisches Virus  zu einer Vereinbarung im Rahmen des
SPA-Prozesses gelangt", sagte Dr. Brad  Thompson, Präsident und CEO
von Oncolytics. "Für unsere klinische Forschung  rund um REOLYSIN,
das sich zu einem herausragenden Wirkstoff entwickelt hat , ist das
ein aufregender Schritt nach vorne. Eine Phase-III-Studie an
Patienten mit platinresistenten Kopf- und Halskarzinomen ist die
logische  Entscheidung für unsere erste Zulassungsstudie mit
REOLYSIN. In Phase-I/II- Studien konnte die Ansprechrate durch
Behandlungskombination im Vergleich  zu bisher bekannten Ergebnissen
um ein Vielfaches gesteigert werden."
Wie in den SPA-Protokollen festgehalten, wird die randomisierte,
zweiarmige, multizentrische Doppelblind-Phase-III-Studie mit
adaptivem  Design in zwei Stufen die intravenöse Gabe von REOLYSIN
zusammen mit der  kombinierten Chemotherapie aus Paclitaxel und
Carboplatin im Gegensatz zum  alleinigen Einsatz der Chemotherapie
bewerten. Die Probanden sind Patienten  mit metastasierenden oder
rezidivierenden Plattenepithelkarzinomen an Kopf  und Hals oder mit
Plattenepithelkarzinomen des Nasopharynx, welche während  oder nach
platinbasierter Chemotherapie eine Verschlechterung zeigten.
Sämtliche Patienten werden alle drei Wochen (in einem 21-Tage-Zyklus)
mit  Paclitaxel und Carboplatin behandelt und erhalten darüber
hinaus, natürlich  verblindet, intravenös entweder einen Placebo oder
REOLYSIN. Die Behandlung  erfolgt in den ersten fünf Tagen jedes
Zyklus, wobei alle Patienten nur am  ersten Tag intravenöse
Standarddosen an Paclitaxel und Carboplatin erhalten  und von Tag
eins bis fünf intravenös entweder einen Placebo oder REOLYSIN  mit
einer Dosierung von 3x10 (10) TCID(50). Patienten können die
Kombinationstherapie dieser Studie für bis zu acht 21-Tage-Zyklen in
Anspruch nehmen und haben danach die Möglichkeit, verblindet einen
Placebo  oder REOLYSIN zu erhalten, bis ihre Erkrankung als
progressiv eingestuft  wird oder sie andere Kriterien zum Ausscheiden
aus der Studie erfüllen.
Primärkriterium der Studie ist das Gesamtüberleben ("overall
survival",  OS); Sekundärkriterien umfassen progressionsfreies
Überleben ("progression  free survival", PFS), objektive Ansprechrate
(vollständiges Ansprechen +  teilweises Ansprechen -"complete
response", CR + "partial response", PR)  und Ansprechdauer sowie
Unbedenklichkeit und Verträglichkeit von REOLYSIN  bei kombinierter
Verabreichung mit Paclitaxel und Carboplatin. Die erste  Phase der
Studie ist nicht-adaptiv und auf 80 Probanden ausgelegt. Die  zweite,
adaptive Phase ist auf 100 bis 400 Patienten ausgelegt, wobei die
statistisch wahrscheinlichste Probandenanzahl für diesen Zeitpunkt
bei 195  Patienten liegt. Dieses adaptive Studiendesign erlaubt eine
häufige  Datenevaluierung, mit welcher sich die Wahrscheinlichkeit
der Erreichung  eines statistisch signifikanten Kriteriums bestimmen
lässt.
Die Entscheidung zur Durchführung einer Phase-III-Studie für
Kopf- und  Halskarzinome gründet sich auf den positiven Resultaten
der in  Grossbritannien durchgeführten klinischen Phase-I- und
-II-Studien des  Unternehmens, in welchen REOLYSIN in Kombination mit
Paclitaxel/Carboplatin  eingesetzt wurde sowie auf bedeutenden
präklinischen Arbeiten, welche  Synergieeffekte in Kombination mit
taxan- oder platinbasierten Wirkstoffen  demonstriert haben. Die im
März 2009 bekannt gegebenen Zwischenergebnisse  der britischen
Phase-I/II-Studien zeigten eine Gesamtansprechrate (PR und  CR) von
42% und eine gesamte klinische Ansprechrate (PR + CR +
Krankheitsstabilisierung) von 75%. Die Patientenaufnahme für den
Phase-II- Abschnitt der Studie wurde im Juli 2009 abgeschossen, die
Präsentation  aktueller Ergebnisse wird im letzten Quartal dieses
Jahres erwartet.
Details zur Telefonkonferenz
Dr. Brad Thompson, Präsident und CEO von Oncolytics, wird heute,
am 2.  Oktober 2009 um 06:30 MST (08:30 EST), eine Telefonkonferenz
mit Webcast  veranstalten, um Investoren die neuesten Informationen
über das Phase-III- Programm für REOLYSIN mitzuteilen. Um der
Konferenz telefonisch beizuwohnen , wählen Sie bitte 1-416-644-3426
oder 1-800-732-1073. Darüber hinaus wird  ein live übertragener
Audio-Webcast unter
http://www.newswire.ca/en/webcast/viewEvent.cgi?eventID=2828320 oder
über  die firmeneigene Homepage http://www.oncolyticsbiotech.com
angeboten. Bitte verbinden Sie sich zumindest 15 Minuten vor Beginn
des Webcasts, damit Sie  über ausreichend Zeit für eventuell
notwendige Softwaredownloads verfügen.  Eine Aufzeichnung des
Webcasts wird unter http://www.oncolyticsbiotech.com  zugänglich sein
und kann bis zum 9. Oktober 2009 auch telefonisch abgehört  werden.
Um diese Aufzeichnung abzurufen, wählen Sie bitte 1-416-640-1917
oder 1-877-289-8525, geben Sie als Reservierungsnummer 4169017 ein
und  bestätigen Sie mit der Raute-Taste.
Über den SPA-Prozess
Nach Anfrage eines Studiensponsors evaluiert die FDA bestimmte
Protokolle und mit den Protokollen in Verbindung stehende Themen, um
deren  Adäquatheit in punkto wissenschaftlicher und regulatorischer
Vorgaben zu  bewerten; dies umfasst klinische Protokolle für
Phase-III-Studien, deren  Ergebnisse den Gutteil der Grundlage eines
Wirkungsanspruches darstellen,  welcher Teil eines neuen
Zulassungsantrags ("Biologics License  Application") ist.
Für weiter führende Informationen zum SPA-Prozess besuchen Sie
bitte:  http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulato
ryInformation/Guidances/ucm080571.pdf
(Aufgrund der Länge dieser Internetadresse kann es notwendig
sein,  obigen Link in das Adressfeld Ihres Browsers zu kopieren.
Bitte entfernen  Sie etwaige Leerzeichen.)
Über REOLYSIN
REOLYSIN ist eine proprietäre Formulierung des menschlichen
Reovirus,  das vornehmlich als direktes Zytotoxikum wirkt. Reoviren
sind natürlich  vorkommende Viren (nicht durch Genmanipulation
entstanden), vermehren sich  nachgewiesenermassen besonders in
Tumorzellen mit aktiviertem RAS-Signalweg  und greifen gesunde
normale Zellen nicht an. Mindestens zwei Drittel aller  Karzinome und
mehr als 90% aller metastasierenden Erkrankungen zeigen eine
Beteiligung dieser RAS-Proteine.
Über Oncolytics Biotech Inc.
Oncolytics ist ein in Calgary ansässiges
Biotechnologieunternehmen, das  sich auf die Entwicklung
onkolytischer Viren spezialisiert hat, die  potenziell zur
Krebstherapie eingesetzt werden können. Das klinische  Programm von
Oncolytics umfasst verschiedene Studien am Menschen, darunter  eine
Phase-III-Studie für Kopf- und Halskarzinome mit REOLYSIN, seiner
proprietären Formulierung des menschlichen Reovirus. Weitere
Informationen  zu Oncolytics finden Sie unter
http://www.oncolyticsbiotech.com.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne  des Abschnitts 21E der aktuellen Fassung des US-amerikanischen
Securities Exchange Act von 1934. Zukunftsgerichtete Aussagen,
darunter  auch die Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf die
SPA-Übereinkunft  über eine Phase-III-Studie zur Kombinationstherapie
mit REOLYSIN und  Paclitaxel/Carboplatin bei Patienten mit
platinresistenten Kopf- und  Halskarzinomen, das geplante Timing und
die Implementierung der Phase-III- Studie sowie die Annahmen des
Unternehmens bezüglich des Potentials von  REOLYSIN als
Krebsmedikament, beinhalten bekannte und unbekannte Risiken  und
Unwägbarkeiten, aufgrund derer die tatsächlichen Resultate des
Unternehmens signifikant von den in zukunftsgerichteten Aussagen
vorhergesagten abweichen können. Solche Risiken und Unwägbarkeiten
umfassen  unter anderem, sind aber nicht beschränkt auf, die
Verfügbarkeit von  Finanzmitteln und Ressourcen zur  Weiterführung
der Forschungs- und Entwicklungsprojekte, die Wirksamkeit von
REOLYSIN als Krebsmedikament, die Verträglichkeit von REOLYSIN
ausserhalb  des kontrollierten Testrahmens, die erfolgreiche und
zeitlich angemessene  Beendigung klinischer Studien und Tests, die
Fähigkeit des Unternehmens,  REOLYSIN erfolgreich zu vermarkten,
Unwägbarkeiten bei der  Erforschung und Entwicklung von Pharmazeutika
sowie Ungewissheiten in Bezug  auf Zulassungsverfahren. Investoren
sollten die bei den kanadischen und US- amerikanischen
Börsenaufsichtsbehörden eingereichten Quartals- und  Jahresberichte
hinsichtlich zusätzlicher Informationen zu Risiken und
Unwägbarkeiten in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen einsehen.
Investoren werden davor gewarnt, sich übermässig auf
zukunftsgerichtete  Aussagen zu verlassen. Das Unternehmen ist nicht
verpflichtet, diese  zukunftsgerichteten Aussagen über den gesetzlich
vorgegebenen Rahmen hinaus  zu aktualisieren.
Für weiterführende Informationen wenden Sie sich bitte an:
Oncolytics  Biotech Inc., Cathy Ward, 210, 1167 Kensington Cr NW,
Calgary, Alberta, T2N  1X7, Tel: +1-403-670-7377, Fax:
+1-403-283-0858,  cathy.ward@oncolytics.ca;  The Equicom Group, Nick
Hurst, 300 5th Ave. SW, 10th Floor, Calgary,  Alberta, T2P 3C4, Tel:
+1-403-218-2835, Fax: +1-403-218-2830,   nhurst@equicomgroup.com; The
Investor Relations Group, Erika Moran, 11  Stone St, 3rd Floor, New
York, NY, 10004, Tel: +1-212-825-3210, Fax: +1-212- 825-3229, 
emoran@investorrelationsgroup.com

Pressekontakt:

Weitere Informationen: Oncolytics Biotech Inc., Cathy Ward, 210, 1167
Kensington Cr NW, Calgary, Alberta, T2N 1X7, Tel: +1-403-670-7377,
Fax: +1-403-283-0858, cathy.ward@oncolytics.ca; The Equicom Group,
Nick Hurst, 300 5th Ave. SW, 10th Floor, Calgary, Alberta, T2P 3C4,
Tel: +1-403-218-2835, Fax: +1-403-218-2830, nhurst@equicomgroup.com;
The Investor Relations Group, Erika Moran, 11 Stone St, 3rd Floor,
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