Oncolytics Biotech(R) Inc. erhält Zulassung der belgischen FAMHP zur Durchführung eines Phase 3-Versuchs für REOLYSIN(R) bei Kopf-Hals-Krebserkrankungen
Calgary, Kanada, June 1, 2010 (ots/PRNewswire)
Oncolytics Biotech Inc.
("Oncolytics") gab heute bekannt, dass es die Zulassung der
belgischen "Federal Agency for Medicines and Health Products" (FAMHP)
erhalten hat, um seinen Phase 3-Versuch durchzuführen, um REOLYSIN in
Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit
Platin-resistenten Kopf-Hals-Krebserkrankungen auszutesten. Dabei
handelt es sich um denselben Versuch, der von der "U.S. Food and Drug
Administration" (FDA) im Rahmen der Verfahren der "Special Protocol
Assessment" (SPA) und der "Medicines and Healthcare products
Regulatory Agency" (MHRA) im Vereinigten Königreich genehmigt worden
ist."Die Zulassung zur Durchführung dieses Versuchs in Belgien wird es uns ermöglichen, die europäische Beteiligung an der Studie und den Zugang zu führenden Kopf-Hals-Spezialisten weiter auszubauen", so Dr. Brad Thompson, Präsident und Vorstandsvorsitzender von Oncolytics. "Wir gehen davon aus, im Verlauf des nächsten Quartals belgische Zentren einbinden zu können, sobald diese für die Studie verfügbar werden."
Wie bereits zuvor dargelegt, dient der randomisierte, zweiarmige, doppelblinde, multizentrische, zweiphasige, adaptive Phase 3-Versuch der Bewertung der intravenösen Verabreichung von REOLYSIN bei der Chemotherapie-Kombination von Paclitaxel und Carboplatin gegenüber der alleinigen Chemotherapie bei Patienten mit metastatischen oder rekurrierenden Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Halsbereich oder Plattenepithelzellenkarzinomen des Nasenrachenraums, die sich während oder nach einer vorangegangenen Platinum-basierten Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium befinden. Dabei erhalten alle Patienten im Abstand von je drei Wochen (in 21-Tag-Zyklen) Paclitaxel und Carboplatin und zudem auf blind gemachter Grundlage intravenös entweder Placebo oder REOLYSIN. Die Dosierungen erfolgen bei allen Patienten in den ersten fünf Tagen jedes Zyklus, wobei alle eine standardmässige intravenöse Dosis von Paclitaxel und Carboplatin an Tag Eins erhalten. An den Tagen eins bis fünf wird ausserdem Placebo oder REOLYSIN intravenös in einer Dosierung von 3x10(10) TCID(50) verabreicht. Patienten können die Versuchs-Kombinationstherapie für eine Dauer von bis zu acht 21-Tages-Zyklen fortführen und anschliessend blind gemachtes Placebo oder blind gemachtes REOLYSIN erhalten, bis der Patient einen progressiven Krankheitsverlauf zeigt oder aufgrund anderer Kriterien aus dem Versuch ausgeschlossen wird. Oncolytics plant die Durchführung der ersten Phase des Versuchs in rund 25 Zentren in den USA, im Vereinigten Königreich und in Belgien.
Der primäre Endpunkt für den Versuch ist das Gesamtüberleben (OS); die sekundären Endpunkte umfassen ein progressionsfreies Überleben (PFS), eine objektive Ansprechrate (vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR)) und die Ansprechdauer sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von REOLYSIN bei einer Verabreichung in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin. Für die erste Phase des Versuchs sind 80 Patienten vorgesehen. Die zweite Phase ist adaptiv und für 100 und 400 Patienten vorgesehen, wobei die wahrscheinlichste statistische Anzahl in dieser Phase bei 195 Patienten liegt. Diese adaptive Versuchsplanung ermöglicht eine häufige Datenevaluierung, um ermitteln zu können, ob die Wahrscheinlichkeit eines statistisch relevanten Endpunkts erlangt wurde.
Die Entscheidung zur Durchführung eines Phase 3-Versuchs zu Kopf-Hals-Krebserkrankungen stütze sich dabei auf positive Ergebnisse, die das Unternehmen im Vereinigten Königreich bei klinischen Versuchen in Phase 1 und Phase 2 bei einer kombinierten Gabe von REOLYSIN und Paclitaxel/Carboplatin sowie in relevanten vorklinischen Arbeiten beobachten konnte, welche die Synergie bei der Kombination mit Taxan- oder Platin-basierten Medikamenten belegen. Aktualisierte Ergebnisse des Phase 1/2-Versuchs in Grossbritannien, die im November 2009 präsentiert wurden, ergaben eine gesamte Ansprechrate (PR und CR) in Höhe von 42 % und eine gesamte klinische Nutzenrate (PR + CR + stabiles Krankheitsbild) in Höhe von 74 %.Das Unternehmen führt derzeit einen zweiten Phase 2-Versuch bei US-amerikanischen Patienten durch, die an einer fortgeschrittenen Kopf-Hals-Krebserkrankung leiden.
Über REOLYSIN
REOLYSIN ist eine geschützte Rezeptur des humanen Reovirus, das hauptsächlich als direktes zytotoxisches Mittel wirkt. Der Reovirus zeigt ein natürliches Vorkommen (wurde nicht gentechnisch verändert), und es wurde erwiesen, dass sich dieses gezielt in Tumorzellen repliziert, die einen aktivierten Ras-Signalweg tragen, der gesunde, normale Zellen nicht beeinträchtigt. Ras ist an mindestens zwei Dritteln der Karzinome und zu mehr als 90 % am Metastasierungsrisiko beteiligt.
Über Oncolytics Biotech Inc.
Oncolytics ist ein in Calgary ansässiges Biotechnologie-Unternehmen, das sich schwerpunktmässig der Entwicklung onkolytischer Viren als potentielle Krebstherapeutika widmet.
Oncolytics klinisches Programm umfasst eine Vielzahl an Humanstudien einschliesslich eines Phase III-Versuchs bei Kopf-Hals-Krebserkrankungen unter Verwendung von REOLYSIN, seiner geschützten Rezeptur des humanen Reovirus. Weitere Informationen zu Oncolytics: http://www.oncolyticsbiotech.com.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 21E des US-Wertpapiergesetzes "Securities Exchange Act" von 1934 in der jeweils gültigen Fassung. Zukunftsgerichtete Aussagen, einschliesslich der Unternehmenserwartungen im Zusammenhang mit der FAMHP-Zulassung eines Versuchs mit Phase 3-Kombination aus REOLYSIN und Paclitaxel/Carboplatin für Patienten mit Platin-beständigen Kopf-Hals-Krebserkrankungen, der geplanten Zeitplanung und Umsetzung des Phase 3-Versuchs sowie die Überzeugung des Unternehmens hinsichtlich des Potentials von REOLYSIN als Krebstherapeutikum sind mit bekannten und unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Unternehmensergebnisse erheblich von denen in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen. Diese Risiken und Unwägbarkeiten beinhalten unter anderem die Verfügbarkeit von Geldmitteln und Ressourcen zur Betreibung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten, die Wirksamkeit von REOLYSIN zur Krebstherapie, die Verträglichkeit von REOLYSIN ausserhalb eines kontrollierten Tests, der Erfolg und die termingerechte Fertigstellung klinischer Studien und Versuche, die Fähigkeit des Unternehmens zur erfolgreichen Vermarktung von REOLYSIN, Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit der Erforschung und Entwicklung von Pharmazeutika sowie Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit dem behördlichen Zulassungsverfahren. Anleger sollten die vierteljährlich und jährlich bei der kanadischen und US-amerikanischen Wertpapierkommission eingereichten Berichte für zusätzliche Informationen zu Risiken und Unwägbarkeiten der zukunftsgerichteten Aussagen heranziehen. Anleger seien gewarnt, zukunftsgerichteten Aussagen ungebührlich hohes Vertrauen zu schenken. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, sofern dies nicht von geltenden Gesetzen vorgeschrieben wird.
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