Oncolytics Biotech(R) Inc. stellt auf der ASCO-Jahrestagung vielversprechende Ergebnisse aus Tests der Phase I/II bei fortgeschrittenen soliden Krebstumoren im Kopf- und Halsbereich vor
Calgary, Kanada, June 7, 2010 (ots/PRNewswire)
Oncolytics Biotech Inc. (Oncolytics) gab heute bekannt, dass auf der ASCO-Jahrestagung 2010 in Chicago, Illinois (USA) eine Posterpräsentation stattfand. Dabei wurden heute die aktualisierten Ergebnisse der Phase I/II-Studie (REO 011) von REOLYSIN(R) in Kombination mit Paclitaxel/Carboplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs präsentiert.
Das Poster, das den Titel "Phase-I/II-Studie von onkolytischem Reovirus in Verbindung mit Carboplatin/Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren unter besonderer Berücksichtigung von Plattenepithelkarzinomen an Kopf und Hals (SCCHN)" trägt, bezieht sich auf zuvor veröffentlichte Wirksamkeitsdaten, umfasst aber auch neue Überlebensdaten.
"Obwohl diese Daten von einer einarmigen Studie stammen, glauben wir, dass sie unsere Entscheidung, diesen Test im Rahmen einer Zulassungsstudie bei dieser Indikation fortzuführen, erzwingt und unterstützt. Sie bestärken auch unsere Vorgehensweise hinsichtlich des Designs der Studie und der entsprechenden statistischen Analyse," sagte Dr. Brad Thompson, Präsident und CEO von Oncolytics. "Wir sind sehr gespannt darauf zu erfahren, ob wir in unserer Phase-III-Studie diese Ergebnisse mit einer grösseren Patientengruppe , für die momentan Anmeldungen entgegengenommen werden, wiederholen können."
Die Wissenschaftler berichteten, dass 31 Patienten (24 Männer; Altersmedian 59 Jahre) mit Kopf- und Hals-Krebs (n=24), Melanom (n=4), Peritoneal-/Endometriumkarzinom (n=2) oder Sarkomen (n=1) an der Studie teilnahmen. Während der Phase der Dosisfindung gab es keine dosisbeschränkenden Toxizitäten. Toxizitäten des Grades 3/4 umfassten Anämie, Leukozytopenie, Neutropenie, Lymphopenie, Thrombozytopenie, Infektion und Hypotonie. In der Phase-I-Studie wurden partielle Wirksamkeiten (PR) bei zwei von fünf Patienten mit Kopf- und Hals-Krebs festgestellt. Die Phase-2-Studie behandelte Kopf- und Hals-Krebspatienten mit einer maximalen Dosierung (3 x 10(10) TCID(50)), um die Wirksamkeit auf den Tumor genauer einschätzen zu können. Insgesamt erhielten 19 Patienten mit Kopf- und Hals-Krebs zumindest zwei Zyklen und konnten hinsichtlich der Wirksamkeit untersucht werden. Die meisten waren SCCHN-Patienten, die sich refraktär gegenüber der vorausgehenden platinhaltigen Chemotherapie wiederkehrender/metastatischer Krankheiten verhielten. Partielle Wirksamkeit wurde bei acht Patienten (42%) festgestellt, ein stabiler Krankheitsverlauf (SD) bei sechs (32%). Zusätzlich wurden eine PR und SD bei vier Patienten mit malignem Melanom beobachtet.
Die durchschnittliche Überlebensrate (OS) beträgt bei 24 behandelten Patienten mit Kopf- und Hals-Krebs mehr als acht Monate, wobei vier Patienten noch am Leben sind. Die durchschnittliche OS der Patienten, die PR sowie PR und SD aufweisen, ist statistisch signifikant grösser als die durchschnittliche OS der Patienten, die unter einer progressiven Krankheit (PD) leiden (Hazardrate 0,2, p=0,0249 bzw. Hazardrate 0,27, p=0.04, mit einem Konfidenzintervall von 95%).
Die Wissenschaftler folgern, dass die intravenöse Verabreichung von Reovirus zusammen mit Carboplatin/Paclitaxel eine sichere und gut tolerierte Kombination ist, die eine vielversprechende Antitumor-Aktivität bei SCCHN bewirkt. Eine weitere Untersuchung dieser Kombination im Rahmen einer Phase-III-Studie bei SCCHN wird vorbereitet.
Details zur Telefonkonferenz
Dr. Brad Thompson, Präsident und CEO von Oncolytics wird heute, den 7. Juni 2010 um 7:00 Uhr MT (CET -7) eine Telefonkonferenz und ein Webcast durchführen, um die Kopf- und Halsdaten der Phase-II, die heute auf der ASCO präsentiert wurden, detaillierter zu diskutieren. Um an der Telefonkonferenz teilzunehmen, wählen Sie bitte die folgende Nummer (1)-647-427-7450 oder (1)-888-231-8191. Eine Audio-Live-Übertragung kann unter dem folgenden Link
http://www.newswire.ca/en/webcast/viewEvent.cgi?eventID=3108600 oder auf der Firmen-Website http://www.oncolyticsbiotech.com abgerufen werden: Bitte stellen Sie bereits 15 Minuten vor Beginn des Webcasts eine Verbindung her, um sicher zu stellen, dass Sie für das Herunterladen der notwendigen Software ausreichend Zeit haben. Eine erneute Wiedergabe des Webcasts steht unter http://www.oncolyticsbiotech.com zur Verfügung und kann bis zum 14. Juni 2010 auch telefonisch abgerufen werden. Für den Telefonabruf, wählen Sie bitte (1)-416-849-0833 oder (1)-800-642-1687 und geben Sie die Reservierungsnummer 80060184 und danach das Nummernzeichen ein.
Über Oncolytics Biotech Inc.
Oncolytics ist ein in Calgary ansässiges biotechnisches Unternehmen, das auf die Entwicklung von onkolytischen Viren als potentieller Krebstherapie spezialisiert ist. Das klinische Programm von Oncolytics umfasst eine Reihe von Patientenstudien. Dazu gehört auch die Phase-III-Studie zum Kopf- und Hals-Krebs, die REOLYSIN, eine geschützte Formulierung des menschlichen Reovirus, verwendet. Weiter Informationen über Oncolytics erhalten Sie unter: http://www.oncolyticsbiotech.com.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen im Sinne des Abschnitts 21E der aktuellen Fassung des US-amerikanischen Securities Exchange Act von 1934. Zukunftsweisende Aussagen, einschliesslich der auf der ASCO-Tagung präsentierten Daten bezüglich REOLYSIN, und die Überzeugung des Unternehmens, dass REOLYSIN(R) eine potenzielle Krebstherapie darstellt, unterliegen bekannten und unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse des Unternehmens wesentlich anders ausfallen, als in den zukunftsweisenden Aussagen angegeben. Zu derartige Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: die Verfügbarkeit von Finanzmitteln und Ressourcen, um Forschungs- und Entwicklungsprojekte weiterzuführen, die Wirksamkeit von REOLYSIN als Medikament zur Krebsbehandlung, die Verträglichkeit von REOLYSIN ausserhalb des kontrollierten Testrahmens, die erfolgreiche und zeitlich angemessene Beendigung klinischer Studien und Tests, die Fähigkeit des Unternehmens, REOLYSIN(R) erfolgreich zu vermarkten, Unwägbarkeiten bei der Erforschung und Entwicklung von Pharmazeutika sowie Ungewissheiten in Bezug auf das Zulassungsverfahren. Investoren sollten die bei den kanadischen und US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörden eingereichten Quartals- und Jahresberichte hinsichtlich zusätzlicher Informationen zu Risiken und Ungewissheiten in Bezug auf zukunftsweisende Aussagen einsehen. Investoren werden davor gewarnt, zukunftsweisenden Aussagen übermässiges Vertrauen entgegenzubringen. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, diese zukunftsweisenden Aussagen zu aktualisieren, ausser es bestehen gesetzliche Anforderungen.
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