Tibotec verlautbart erweitertes Zugangsprogramm für seinen für die experimentelle Forschung freigegebenen Wirkstoff TMC125
Yardley, Pennsylvania (ots/PRNewswire)
- Das Programm bringt frühen Zugang für ausgewählte HIV-1 infizierte Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen
Tibotec Pharmaceuticals Ltd. gab heute bekannt, dass das erweiterte Zugangsprogramm (EAP) für TMC125, seine für die experimentelle Forschung freigegebene Non-Nukleoside Reverse Transkriptase (NNRTI) in den USA eröffnet wurde und in Kürze in Kanada und Europa eröffnet wird, sofern die nötigen Genehmigungen erteilt werden. Das Programm wird Zugang für HIV-1 infizierte Patienten ermöglichen, die das Präparat benötigen, um ein erfolgreiches Behandlungsregime aufzubauen. TMC125 ist ein NNRTI der nächsten Generation, das gegen NNRTI-resistente Stämme von HIV aktiv ist. Die Phase 3 klinischen Studien (DUET 1 und 2) mit HIV-1 infizierten Patienten mit Behandlungserfahrung laufen derzeit und er wurde kürzlich die Rekrutierung abgeschlossen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von TMC125 in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen sind noch nicht bekannt.
Für weitere Informationen über das Programm, besuchen Sie bitte www.clinicaltrials.gov. Gesundheitsfachleute und Menschen mit HIV/AIDS, die in den USA leben, erhalten Informationen unter der Nummer +1-866-889-2074 oder via E-Mail an TMC125EAP@i3research.com.
"Wir wissen, dass viele Menschen, die mit HIV/AIDS leben, auf Grund des zunehmend bedeutenden Problems der Virusresistenz eingeschränkte Behandlungsoptionen haben und wir arbeiten daran, so bald wie möglich durch dieses Programm ausgewählten Personen Zugang zu TMC125 zu verschaffen", sagte Roger Pomerantz, M.D., President von Tibotec. Derzeit haben über 15 Standorte in den USA das erweiterte Zugangsprogramm initiiert und sind auf www.clinicaltrials.gov. aufgelistet.
Das TMC125 EAP ist verfügbar für HIV-1 infizierte Erwachsene, die mindestens 18 Jahre alt sind, die einschränkte Behandlungsoptionen haben, entweder wegen eines virologisch bedingten Behandlungsfehlschlages oder wegen einer Intoleranz gegenüber multiplen ARV Regimen. Die Patienten müssen Erfahrungen mit drei Klassen haben. Sie müssen eine zugelassene Behandlung von jeder der 3 wichtigsten oralen Klassen an Anti-HIV Arzneimitteln erhalten haben (NRTIs, NNRTIs und PIs) und müssen mindestens zwei Regime auf PI-Basis erhalten haben.
Das EAP ist ein breites, internationales Programm für frühen Zugang, das von Tibotec Pharmaceuticals Ltd. koordiniert wird. Das Programm wird durch die Abteilungen für Klinische Angelegenheiten von lokal operierenden Einheiten verwaltet. In den USA wird es durch i3 Research unterstützt. Sofern die behördliche Zulassung erfolgt, wird das Produkt durch Tibotec Therapeutics in den USA und durch Tibotec, ein Geschäftsbereich von Janssen-Cilag in Europa vermarktet.
Tibotec präsentierte auf der 16. Internationalen AIDS Konferenz (IAC) in Toronto, Kanada, im August 2006 die 48-Wochen-Ergebnisse von TMC125. Die vorgelegten Daten waren die Endanalyse der Studie TMC125-C223, eine Phase 2b Dosis-Findungs-, randomisierte, teilweise geblendete Studie über mit HIV-1 infizierte erwachsene Patienten (n=199) mit substantieller Behandlungserfahrung, dokumentierter Evidenz einer NNRTI Resistenz und 3 oder mehr primären PI Mutationen.
Tibotec hat von der United States Food and Drug Administration eine Fast Track Designation (Schnell-Genehmigung) für TMC125 erhalten. Gemäss dieser Fast Track Designation des FDA Modernization Act aus 1997 kann die FDA die Überprüfung eines Arzneimittels beschleunigen, wenn dieses auf die Behandlung einer ernsten oder lebensbedrohlichen Krankheit abzielt und beweist, dass es das Potential hat, einen bisher nicht abgedeckten medizinischen Bedarf für eine solche Krankheit zu befriedigen. Gestützt wurde diese Schnell-Genehmigung auf Erkenntnisse aus Phase 2 Daten von klinischen Studien über TMC125 bei behandlungserfahrenen HIV-1 infizierten Patienten, sowie auf Ergebnissen von in vitro-Studien, die TMC125s antivirale Wirkung gegen HIV-1 Stämme, die gegenüber derzeit angebotenen NNRTIs resistent waren, zeigten.
Näheres über Tibotec
Tibotec Pharmaceuticals Ltd. mit Sitz in Cork, Irland, ist ein Unternehmen für pharmazeutische Forschung und Entwicklung. Die bedeutendsten F & E Einrichtungen des Unternehmens befinden sich in Mechelen, Belgien, mit Niederlassungen in Yardley, PA. Tibotec widmet sich der Entdeckung und Entwicklung von innovativen HIV/AIDS Medikamenten, sowie von Antiinfektiva für Krankheiten mit hohem, noch nicht abgedecktem, medizinischen Bedarf.
Tibotec Therapeutics, ein Geschäftsbereich von Ortho Biotech Products, L.P., mit Zentrale in Bridgewater, N.J., konzentriert sich auf die Lieferung von innovativen, virologischen Therapeutika, die Gesundheitsfachleuten dabei unterstützen, schwerwiegende, noch nicht abgedeckte Bedürfnisse von mit HIV lebenden Menschen zu befriedigen.
Tibotec, ein Geschäftsbereich von Janssen-Cilag, wird innovative Produkte für HIV/AIDS für Patienten in Europa, im Nahen Osten und Afrika bereitstellen. Diese neue Abteilung wurde im Oktober 2005 innerhalb der Janssen-Cilag Unternehmen gegründet, um sich auf die spezifischen Bedürfnisse von Patienten und Gesundheitsversorgern in diesem Krankheitsbereich zu konzentrieren. Das Unternehmen wird in Zukunft auch Medikamente gegen andere Viruserkrankungen auf den Markt bringen.
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Medienkontakt: Karen Manson, Tibotec, Mobiltelefon: +32-479-89-47-99