Verwendung von TMC125 in Kombination mit den meisten antiretroviralen Therapien möglich
Glasgow, Schottland, November 14 (ots/PRNewswire)
- Auch Kompatibilität mit anderen von HIV/AIDS-Patienten verwendeten Arzneimitteln festgestellt
Eine kritische Betrachtung von 17 Studien zu Interaktionen zwischen Arzneimitteln unter Beteiligung des Prüfpräparats TMC125, eines Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmers (NNRTI), wurde heute anlässlich des achten internationalen Kongresses zur medikamentösen Therapie von HIV-Infektionen (HIV8) in Glasgow, Schottland, dem Plenum als Referat vorgestellt. Die Daten zeigen, dass sich TMC125, ein NNRTI der nächsten Generation, der gegen NNRTI-resistente HIV-Arten aktiv ist, ohne Anpassung der Dosierung mit den meisten anderen auf dem Markt befindlichen antiretroviralen Arzneimitteln kombinieren lässt. Da TMC125 jedoch von den Aufsichtsbehörden noch nicht zugelassen ist, muss dies von den zuständigen Behörden bestätigt werden.
Die Daten legen nahe, dass Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und die meisten Ritonavir-geboosteten Protease-Hemmer, einschliesslich Darunavir (TMC114), zu denjenigen antiretroviralen Arzneimitteln zählen, die sich ohne Dosierungsanpassung in Kombination mit TMC125 einsetzen lassen. Tipranavir/Ritonavir, Nevirapine und Efavirenz reduzierten die TMC125-Exposition um 76 %, 55 % bzw. 41 % und sollten nicht in Kombination mit TMC125 eingesetzt werden. TMC125 steigerte die Fosamprenavir-/Ritonavir-Exposition (FPV/r) um 69 %, und die FPV/r-Dosierung muss daher eventuell angepasst werden.
Eine Anpassung der Dosierung ist eventuell nicht erforderlich, wenn TMC125 zusammen mit empfängnisverhütenden Hormonen, Protonenpumpen-Hemmern, H2-Blockern oder Methadon verabreicht wird. TMC125 reduzierte die Sildenafil-Exposition um 69 %, und daher ist eine Sildenafil-Dosierung eventuell anzupassen.
TMC125 kann mit Rifabutin und Clarithromycin in den meisten Situationen ohne Dosierungsanpassung eingesetzt werden. Bei Behandlung des Mycobacterium-avium-Komplexes (MAC) wird jedoch die Verwendung eines alternativen Arzneimittels zu Clarithromycin empfohlen.
TMC125 induziert CYP3A und hemmt CYP2C19. TMC125 wird derzeit in Phase-III-Studien (DUET 1 und 2) an vorbehandelten erwachsenen Patienten untersucht.
Programm für breiteren Zugang zu TMC125
Das Programm für erweiterten Zugang zu TMC125 läuft mittlerweile in einer Reihe europäischer Länder; weitere folgen in Kürze. Das Programm wurde auch in Kanada und in den USA an 46 Zentren für klinische Studien eingeleitet. TMC125 ist für mit HIV-1 infizierte Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren verfügbar, wenn ihre Behandlungsoptionen entweder aufgrund von virologischem Versagen oder aufgrund von Intoleranz gegenüber mehreren ARV-Therapien begrenzt sind. Patienten müssen in drei Kategorien vorbehandelt sein, d. h. sie müssen sich bereits mit den drei wichtigsten Kategorien oraler HIV-Medikamente (NRTIs, NNRTIs und PIs) einer zugelassenen Behandlung unterzogen und bereits mindestens zwei Therapien auf PI-Basis erhalten haben.
Weitere Informationen über dieses Programm erhalten Fachleute aus dem Gesundheitswesen und Menschen mit HIV/AIDS unter http://www.clinicaltrials.gov.
Unternehmensprofil Tibotec
Das in Cork (Irland) niedergelassene Unternehmen Tibotec Pharmaceuticals Ltd. befasst sich mit Pharmaforschung und -entwicklung. Die wichtigsten Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen des Unternehmens befinden sich in Mechelen (Belgien), und das Unternehmen unterhält ein Büro in Yardley (Pennsylvania/USA). Tibotec widmet sich der Entdeckung und Entwicklung innovativer HIV/AIDS-Arzneimittel und anti-infektiver Wirkstoffe für Erkrankungen, bei denen ein hoher, bislang ungedeckter medizinischer Bedarf besteht.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.tibotec.com
Präsentationen zu TMC125 anlässlich der HIV8-Konferenz in Glasgow.
Referate:
1. TMC125 in combination with other medications: summary of drug-drug
interaction studies. Thomas Kakuda et al.
Plenum 5/Sitzung 5, Dienstag, 14. Nov., 10.45-11.00 Uhr
2. Impact of NNRTI and NRTI resistance on the response to the regimen of
TMC125 plus two NRTIs in Study TMC125-C227. B. Woodfall et al.
Plenum 5/Sitzung 6, Dienstag, 14. Nov., 11.45-12:00 Uhr
Posterpräsentationen:
1. No frequent reporting of neurological or psychiatric events during
TMC125 treatment
B. Woodfall et al.
2. No Effect of TMC125 on the Pharmacokinetics of Oral Contraceptives
M. Scholler-Gyure et al
3. Pharmacokinetics of TMC125, with atazanavir and atazanavir/ritonavir
(ATV/r)
M. Scholler-Gyure et alWebsite: http://www.tibotec.com
Pressekontakt:
Karen Manson, +32-479-89-4799