Archus Orthopedics, Inc. erhält IDE Zulassung
Redmond, Washington (ots/PRNewswire)
Archus Orthopedics, Inc.
hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug
Administration unter Vorbehalt einen Ausnahmegenehmigungsantrag
(Investigational Device Exemption ("IDE")) für das unternehmenseigene
Total Facet Arthroplasty System(TM) ("TFAS(TM)") zugelassen hat,
welcher dem Unternehmen die Durchführung einer klinischen
Pivotal-Studie des Produkts in den Vereinigten Staaten gestattet.Das TFAS(TM) ist ein neuartiges, patentiertes Wirbelsäulenimplantat zur Behandlung von spinaler Stenose, einer Krankheit, bei der degenerative Veränderungen in den Facettengelenken zur Kompression der Spinalnerven und somit zu neurologischen Symptomen in den Beinen führen. Patienten mit spinaler Stenose unterziehen sich traditionell einer dekompressiven Laminektomie, die oft mit spinaler Fusion einhergeht. Das TFAS(TM) ersetzt degenerative Facettengelenke mit einer Gelenkprothese, welche die Stabilität und normale Bewegung der Wirbelsäule wiederherstellen soll, wodurch die Notwendigkeit einer Fusion wegfällt.
Für eine IDE-Antragstellung muss das Unternehmen hohe Standards bei den vorklinischen Tests erfüllen, um Produktsicherheit zu gewähren, und sich erfolgreich einem rigorosen Review-Prozess durch die FDA unterziehen. "Dies ist die erste IDE-Zulassung eines Produkts zum Ersatz von Facettengelenken; damit wird Archus unbestritten zum Führer in diesem wichtigen neuen Bereich", sagte Jim Fitzsimmons, Vorsitzender und Geschäftsführer. "Von Anfang an war Archus bestrebt, erster auf dem US-Markt zu werden und dies ist ein sehr wichtiger Schritt in diese Richtung", fügte er hinzu. Das Unternehmen hatte früher bereits die Zulassung des CE-Kennzeichens für das TFAS(TM) bekannt gegeben; dieses ermöglicht Archus, das Produkt in jedem Mitgliedsstaat der Europäischen Union frei zu verkaufen.
Archus teilte mit, dass sie eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich von TFAS(TM) mit spinaler Fusion durchführen wollen, die mittels dorsaler Stabilisierung durch Pedikelschrauben erreicht werden soll. Die Zulassung ermöglicht dem Unternehmen, Patienten aus bis zu 20 Studienzentren in den USA aufzunehmen. Patienten werden, gemäss der Standards bei orthopäischen Studien und Studien von Produkten für die Wirbelsäule, über zwei Jahre nachuntersucht. Fitzsimmons wies darauf hin, dass die Patientenaufnahme in die Studie wahrscheinlich innerhalb der nächsten zwei bis drei Monate erfolgen wird, da Archus die Zulassung eines jeden teilnehmenden Studienzentrums benötigt, bevor die Patienten behandelt werden können. " Berühmte Studienzentren haben umfassendes Interesse gezeigt, an der Studie teilzunehmen", sagte er.
Die Behandlung degenerativer Wirbelsäulenkrankheiten stellt den am schnellsten wachsenden Bereich des Orthopädie-Marktes dar. Jedes Jahr unterziehen sich Hunderttausende Patienten einer Operation zur Behandlung von Zuständen in ihrer Kreuzgegend. Viele dieser Verfahren beinhalten die Fusion eines Wirbels mit einem anderen, um die Wirbelsäule zu stabilisieren oder schmerzverursachende Bewegungsabläufe zu beheben. Manchmal verändert eine ineffektive spinale Fusion die normale Biomechanik der Wirbelsäule, was neue Probleme im Bereich benachbarter Wirbelsegmente verursachen kann, wodurch oft eine weitere Operation notwendig wird.
Über Archus Orthopedics
Archus Orthopedics, im Juli 2001 gegründet, ist ein Unternehmen in privater Hand, das rekonstruktive Implantate zur Behandlung einer Vielzahl von Wirbelsäulenkrankheiten entwickelt, die aus degenerativen Veränderungen in den Facettengelenken resultieren. Archus bezieht Beteiligungskapital von MPM Capital, InterWest Partners und Polaris Venture Partners.
Website: http://www.archususa.com
Pressekontakt:
Jim Fitzsimmons, Vorsitzender und Geschäftsführer von Archus
Orthopedics, Inc., +1-425-869-2100, Durchwahl -222, oder
jfitzsimmons@archususa.com