Valdoxan(R), das erste melatonerge Antidepressivum, erhält eine positive Empfehlung des EU-Ausschusses für Humanarzneimittel CHMP für die Behandlung von Depressionen im klinischen Sinn (MDD)
Paris, November 21 (ots/PRNewswire)
Das erste melatonerge Antidepressivum -Valdoxan(R)/Thymanax(R) (Agomelatin) - erhielt eine positive Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMEA) für seine Verwendung bei der Behandlung erwachsener Patienten, die unter Depressionen im klinischen Sinn (MDD)leiden.
Im Anschluss an seine Zulassung durch die Europäische Kommission Anfang 2009 wird Valdoxan voraussichtlich während der Folgemonate durch Servier in den europäischen Ländern vertrieben.
Valdoxan ist ein bahnbrechender, neuer Ansatz zur Behandlung von Depressionen (MDD) und hat seine Wirksamkeit bereits bei einer grossen Gruppe von Patienten, einschliesslich derer, die unter den äusserst schweren Formen von Depressionen leiden, unter Beweis gestellt. Das neue Medikament Valdoxan zeigt im Vergleich mit den meisten derzeit verschriebenen Antidepressiva Vorteile und gibt den 33 Millionen Menschen in Europa neue Hoffnung, die unter Depressionen (MDD) leiden, einer Krankheit, für die noch immer ein erheblicher, medizinischer Bedarf einer verbesserten Behandlungsplanung der depressiven Symptome der Patienten besteht.
Nachweis der antidepressiven Wirksamkeit von Valdoxan
Die Daten seines klinischen Entwicklungsprogramms zeigen im Hinblick auf die Hauptsymptome von Depressionen, einschliesslich niedergeschlagener Gemütslage, Angstgefühl, psychomotorischer Retardierung, Schlafstörungen und Müdigkeit tagsüber, eine Wirksamkeit von Valdoxan, die zu einer vollständigeren und nachhaltigeren Remission depressiver Patienten führt.
Valdoxan hat seine Wirksamkeit sowohl bei mittelschwerer als auch schwerer Depression in der Gruppe erwachsener Patienten (im Alter von 18-65 Jahren), die eine erste oder eine wiederkehrende depressive Episode (MDD) erlitten, gezeigt. Es wurde nachgewiesen, dass Valdoxan in jeder Phase der Behandlung von Depressionen wirksam ist, wobei eine massgebliche Anfangsverbesserung sowohl von Klinikern als auch Patienten bereits in der ersten Behandlungswoche berichtet wurde.
Die antidepressive Wirksamkeit zeigte sich bei den meisten Patienten bei einer einmal täglichen Dosierung von 25 mg. Sowohl die kurzfristigen als auch die langfristigen Ergebnisse des umfangreichen, ausgedehnten, internationalen Entwicklungsprogramms, an dem knapp 4000 erwachsene Patienten mit Depressionen (MDD) teilnahmen, wurden dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) präsentiert, um die Wirksamkeit von Valdoxan gegenüber Vergleichsbehandlungen mit Placebo, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) zu verdeutlichen. Die Studie zeigte ausserdem, dass die antidepressive Wirksamkeit von Valdoxan gegenüber Vergleichspräparaten mit einem vorteilhaften Verträglichkeitsprofil verbunden ist, was zu einer besseren Adhärenz und Remission bei depressiven Patienten führt.
Valdoxan: ein neuartiger und vielversprechender Ansatz bei der Behandlung von Depressionen
Valdoxan, das Ergebnis einer fortgeschrittenen pharmakologischen Studie unter Beteiligung von Untersuchungszentren in der ganzen Welt, ist das erste melatonerge Antidepressivum. Valdoxan wirkt als MT1- und MT2-Rezeptor-Agonist und als 5-HT2C-Rezeptor-Antagonist durch die Resynchronisation des zirkadianen (Tag-Nacht-)Rhythmus. Sein Wirkmechanismus unterscheidet sich von dem anderer im Allgemeinen verschriebenen Antidepressiva, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI), da Valdoxan seine antidepressive Wirksamkeit entfaltet, ohne die Serotoninspiegel zu beeinflussen.
Valdoxan(R)/Thymanax(R) wurde von Servier, Frankreichs führendem unabhängigen Pharmaunternehmen, entdeckt und entwickelt.
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