Lantibio Inc. gibt den Beginn der klinischen Studien zum Syndrom des trockenen Auges bekannt sowie die Zusammensetzung des wissenschaftlichen Beirats des Unternehmens
Chapel Hill, North Carolina (ots/PRNewswire)
Lantibio Inc. gab heute bekannt, die United States Food and Drug Administration (FDA) hätte eine Investigational New Drug Application (IND, Antrag für experimentelles neues Medikament) gutgeheissen. Dabei handelt es sich um die klinischen Humanversuche mit Moli1901 zur Behandlung des Syndroms des trockenen Auges. Das Unternehmen erwartet den Beginn der klinischen Phase-I-Studie mit Moli1901 im ersten Quartal 2005.
Lantibio gab auch die Zusammensetzung ihres wissenschaftlichen Beirats für ophthalmologische Entwicklungen bekannt. Chairman; Roger Vogel, MD, Rx Development Resources Inc., Tampa, Florida. Weitere Mitglieder sind: Gary Foulks, MD, FACS, Professor, Department of Ophthalmology & Visual Sciences, University of Louisville, Kentucky, Edward J. Holland, MD, Director Cornea and External Disease, Cincinnati Eye Institute, Professor, Clinical Ophthalmology, University of Cincinnati, Ohio, und Andrew J.W. Huang, MD, MPH., Associate Professor, Director Cornea & Refractive Surgery, University of Minnesota, Fairview University Medical Center.
Beim Syndrom des trockenen Auges wird angenommen, dass die Verabreichung von Moli1901 via Augentropfen die Oberfläche des Auges befeuchtet, was Reizungen vorbeugt, Beschwerden lindert und schliesslich Langzeitverletzungen des Auges heilen oder verhindern wird.
"Wir freuen uns sehr, die Entwicklung von Moli1901 auf eine zweite Indikation ausdehnen zu können und auf den Beginn der ersten klinischen Augenstudie mit unserem führenden Molekül", sagte Dr. Luis Molina, Präsident und CEO von Lantibio Inc. "Das Wissen, das wir mit unseren Erfahrungen bei der Entwicklung von Moli1901 für die Behandlung von Mukoviszidose (CF) gewinnen konnten, war wesentlich für das Verständnis des Moleküls. Dieses Wissen führte zu diesem neuen IND beim Syndrom des trockenen Auges", fügte Terry Laliberte, Director of Development, hinzu.
National Eye Institute/Industry Sponsored Workshop definieren das Syndrom des trockenen Auges, auch bekannt als Keratokonjunktivitis sicca, als eine "Funktionsstörung des Tränenfilms aufgrund von Tränenmangel oder vermehrter Verdunstung des Tränenfilms, was zu einer Schädigung der interpalpebralen Augenfläche führt und mit Beschwerdesymptomen in Zusammenhang gebracht wird."
Die meist verbreiteten Ursachen für das Syndrom des trockenen Auges sind: Sjögrensyndrom, hormonelle Veränderungen während der Menopause, Augenoperationen und Umweltfaktoren, wie Staub und Schadstoffe.
Die auffälligsten Symptome des Sjögrensyndroms sind trockene Augen und ein trockener Mund. Es ist eine der häufigsten Autoimmunerkrankungen, von der nicht weniger als drei Millionen Amerikaner betroffen sind. Symptome des Syndroms des trockenen Auges sind u. a.: Brennen, Jucken, Reizungen, Photophobie und ein Gefühl, wie wenn sich ein Fremdkörper im Auge befindet. Unbehandelt kann es zu permanenten Schädigungen führen, einschliesslich Sehstörungen.
Im Jahr 2003 schätzte Morgan Stanley Research die Prävalenz des Syndroms des trockenen Auges in den USA auf 5,5 Millionen diagnostizierte Fälle. Die meisten Betroffenen sind Frauen und die Prävalenz nimmt mit dem Alter zu. Mehr als 90 Prozent der vom Sjögrensyndrom Betroffenen sind Frauen und das Durchschnittsalter beim Krankheitsausbruch liegt in den Spät-40ern.
Moli1901 zur Behandlung von CF wurde an AOP Orphan Pharmaceuticals AG in Wien, Österreich, lizenziert für die europäischen Gebiete. AOP führt gegenwärtig eine Phase-II-Studie mit "Moli1901 Solution" zur Inhalation in Deutschland durch.
CF ist eine genetisch bedingte Erkrankung, die von der chronischen Formation von Schleimpfropfen in den Luftwegen gekennzeichnet ist, wobei die Ursache bei einem gestörten Salz- und Wassertransport liegt. Moli1901 kann sich normalisierend auf die Schleimbildung in der Lunge auswirken, indem ein alternativer, im Luftweg befindlicher Salz-"Kanal" aktiviert wird.
Näheres zu Lantibio
Lantibio, Inc. ist eine in der Entwicklung pharmazeutischer Produkte tätige Firma, mit Schwerpunkt auf Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von Produkten für die Behandlung von Augenkrankheiten sowie schwerer Atemnot. Lantibios führendes Produkt, Moli1901, befindet sich gegenwärtig in der klinischen Entwicklungsphase in den USA zur Behandlung des Syndroms des trockenen Auges. Dasselbe, auch für die Inhalation konzipierte Molekül, wurde in den USA unter "Orphan-Drug"-Klassifizierung in klinischen Versuchen der Phase I für Mukoviszidose untersucht und befindet sich momentan in Phase II der Entwicklung in Europa unter einer Lizenzvereinbarung zwischen Lantibio und AOP Orphan Pharmaceuticals AG, Wien, Österreich.
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Luis Molina, Ph.D., President-CEO of Lantibio, Inc.,
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