10.06.2008 – 08:35

Merck Serono

Rebif(R) von Merck Serono feiert 10-jähriges Jubiläum

Genf, Schweiz (ots/PRNewswire)

• Ein Jahrzehnt im Einsatz für Menschen mit Multipler Sklerose
• Umfangreiche Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten unterstreichen langfristiges Engagement zur Verbesserung des Lebens von MS-Patienten

Rebif(R) (Interferon beta-1a) von Merck Serono feiert in diesem
Jahr sein 10-jähriges Jubiläum. Seit der Erteilung der Zulassung für
die Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) vor 10
Jahren in der Europäischen Union sowie in Kanada und der Schweiz ist
Rebif(R) zu einer Basistherapie der MS geworden.

"Die Einführung von Rebif(R) war ein bedeutender Fortschritt für
die Behandlung der MS", sagte Elmar Schnee, Geschäftsführer von Merck
Serono. "Mit der Entwicklung weiterer Therapiemöglichkeiten werden
wir unser langfristiges Engagement zur Verbesserung des Lebens von
MS-Patienten weiter fortsetzen."

In der für die Zulassung entscheidenden Studie - der
PRISMS(1)-Studie - konnte für Rebif(R) als erste MS-Therapie die
Wirksamkeit für alle drei zur Beurteilung der Therapieeffizienz
herangezogenen Schlüsselparameter nachgewiesen werden: Ausdehnung und
Aktivität von kernspintomographisch dargestellten Läsionen(2),
Schubraten und Fortschreiten der Behinderung. Im Jahr 2002 wurde
Rebif(R) (44 mikro g) nach den  Bestimmungen des "Orphan Drug Act" in
den USA zugelassen, nachdem in der Kopf-an-Kopf-Studie EVIDENCE(3)
die klinische Überlegenheit bezüglich der Wirksamkeit gegenüber
Avonex(R) nach 24 Wochen im direkten Vergleich nachgewiesen werden
konnte. Rebif(R) ist heute in mehr als 80 Ländern erhältlich. Das
Sicherheitsprofil von Rebif(R) stützt sich auf ein solides,
anhaltendes klinisches Entwicklungs- sowie Post-Marketing-Programm
und die Behandlungserfahrung mit schätzungsweise über 500.000
Patientenjahren bis zum heutigen Tage.

Mit ihrer Forschungs- und Entwicklungspipeline arbeitet Merck
Serono kontinuierlich daran, den Fortschritt bei der Behandlung der
Multiplen Sklerose voranzutreiben. Zu den am weitesten
fortgeschrittenen Projekten zählen Cladribin-Tabletten, derzeit in
Phase III, sowie Atacicept, momentan in Phase II. Cladribin-Tabletten
könnten möglicherweise die erste oral zu verabreichende MS-Therapie
werden, mit der Beantragung der Marktzulassung wird für 2009
gerechnet.

Auch bei der Erweiterung des Verständnisses, welche Rolle die
Genetik bei Multipler Sklerose spielt, nimmt Merck Serono eine
führende Rolle ein. Mit Hilfe der Genetik lassen sich Gene
identifizieren, die mit der Krankheit in Zusammenhang stehen. Die von
diesen Genen kodierten Proteine können entweder als Zielpunkte für
die Entwicklung von Wirkstoffen dienen oder direkt als Therapeutika
zur Modulierung oder Wiederherstellung der ordnungsgemässen
physiologischen Funktion eingesetzt werden. Zudem könnte das Wissen
über die Genetik der MS eine Basis für die Entwicklung von
Medikamenten mit grösserer Sicherheit und Wirksamkeit bieten. Es kann
möglicherweise zur Entwicklung von Therapien führen, die auf
Patientengruppen zugeschnitten sind (Patienten-Stratifizierung),
indem zuvor getestet wird, ob diese auf die Behandlung ansprechen
können.

"Das Verständnis der Genetik der MS wird zu einem besseren
Verständnis der Krankheit und der dabei involvierten Mechanismen
beitragen", erklärte Bernhard Kirschbaum, Executive Vice President
Research bei Merck Serono. "Wir sind davon überzeugt, dass unsere
Forschungsplattform auf dem Gebiet der Genetik eine tragfähige Basis
für die Entdeckung von Behandlungsformen der Zukunft bietet."

Im Oktober 2007 gab Merck Serono beim 23. Jahreskongress des
Europäischen Komitees für die Behandlung und Erforschung der
Multiplen Sklerose (European Committee for Treatment and Research in
Multiple Sclerosis, ECTRIMS) in Prag, Tschechische Republik, die
Identifizierung des Gens DPP6 bekannt. Das Gen DPP6, das im Gehirn
und Rückenmark von Patienten mit primär progredienter MS stark
exprimiert wird, könnte möglicherweise eine Schlüsselrolle bei der
Entwicklung dieses Untertyps der MS spielen, der durch ein stetiges
Fortschreiten der Behinderung ohne offensichtlich erkennbare Schübe
gekennzeichnet ist und für den es derzeit noch keine zugelassene
Behandlung gibt.

(1) PRISMS: Prevention of Relapses and disability by Interferon
beta-1a Subcutaneously in MS

(2) Die genaue Korrelation zwischen den MRT-Befunden und dem
aktuellen bzw. zukünftigen klinischen Zustand von Patienten,
einschliesslich der Progression der Behinderung, ist nicht bekannt.

(3) EVIDENCE: EVidence for Interferon Dose-response
European-North American Comparative Efficacy

Wichtige Meilensteine für Rebif(R):

- Februar 1998: Zulassung von Rebif(R) (22 und 44 mikro g) in Kanada
    - Mai 1998: Zulassung von Rebif(R) (22 mikro g) in der Europäischen Union
    - Dezember 1998: Zulassung von Rebif(R) (22 und 44 mikro g) in der
      Schweiz
    - April 1999: Zulassung von Rebif(R) (44 mikro g) in der Europäischen
      Union
    - März 2002: Zulassung von Rebif(R) (44 mikro g) in den USA
    - Juli 2002: Unterzeichnung des Vertrags mit Pfizer zur gemeinsamen
      Vermarktung von Rebif(R) in den USA
    - 2004: Rebif(R) wird Blockbuster mit Jahresumsätzen von mehr als 1
      Milliarde US-Dollar
    - August 2007: Zulassung der neuen Formulierung von Rebif(R) - entwickelt
      zur Verbesserung der Injektionsverträglichkeit - in der Europäischen
      Union
    - September 2007: Zulassung der neuen Formulierung von Rebif(R) in Kanada

Rebif(R)

Rebif(R) (Interferon beta-1a) ist ein krankheitsmodifizierendes
Medikament zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS).
Es ähnelt dem körpereigenen Interferon-beta-Protein. Die Wirksamkeit
von Rebif(R) bei chronisch progredienter MS ist nicht nachgewiesen.
Man nimmt an, dass Interferone dabei helfen, das Immunsystem des
Körpers zu modulieren, die Krankheit zu bekämpfen und die Entzündung
zu verringern. Der genaue Mechanismus ist unbekannt.

Rebif(R) wurde 1998 in Europa und 2002 in den USA zugelassen und
ist in mehr als 80 Ländern weltweit registriert. Rebif(R) reduziert
nachweislich Krankheitsprogression, Schubrate sowie Ausdehnung und
Aktivität der mittels Kernspintomographie sichtbaren Läsionen.*
Rebif(R) ist in vorgefüllten Fertigspritzen zu 22 mikro g und 44
mikro g sowie als  Titrationsset (8,8 mikro g) erhältlich.

Bei Patienten mit vorangegangenen Depressionen, Lebererkrankungen
und Krampfanfällen sollte Rebif(R) mit Vorsicht angewendet werden. Zu
den häufigsten Nebenwirkungen gehören grippeähnliche Symptome,
Reaktionen an der Einstichstelle, Erhöhung der Leberenzymwerte und
Anomalien des Blutbilds. Patienten, vor allem Personen mit
Depressionen, Krampfanfällen oder Leberfunktionsstörungen, sollten
mit ihrem Arzt besprechen, ob Rebif(R) das geeignete Medikament für
sie ist. Weitere Informationen zu Rebif(R) sowie die
Verschreibungsinformationen sind unter http://www.mslifelines.com zu
finden.

In der EVIDENCE-Studie (EVidence of Interferon Dose-response:
European North American Comparative Efficacy traten im Vergleich zu
Avonex(R) ähnliche Nebenwirkungen auf, obwohl Rebif in höheren
Dosierungen und häufiger verabreicht wurde. Zu den Ausnahmen gehörten
Reaktionen an der Einstichstelle, Leberfunktionsstörungen und
Veränderungen der weissen Blutkörperchen, die bei Rebif(R) häufiger
zu beobachten waren. Grippeähnliche Symptome traten häufiger bei
Avonex(R) auf.

* Die genaue Korrelation zwischen den MRT-Befunden und dem
aktuellen bzw. zukünftigen klinischen Zustand von Patienten,
einschliesslich des Fortschreitens der Behinderung, ist nicht
bekannt.

Multiple Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung
des zentralen Nervensystems und die häufigste nicht-traumatische
neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. Schätzungen der
Weltgesundheitsorganisation WHO zufolge leiden weltweit bis zu 2,5
Millionen Menschen an MS. Die Symptome können unterschiedlich sein,
wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit oder Kribbeln in den
Gliedmassen sowie körperliche Schwächung und Koordinationsstörungen
auftreten. Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende
MS.

Merck Serono

Merck Serono, Mercks neue Sparte für innovative kleine Moleküle
und Biopharmazeutika, ist aus der Übernahme von Serono und der
Integration des Geschäfts mit der ehemaligen Merck-Sparte Ethicals
entstanden. Merck Serono mit Hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt,
entwickelt, produziert und vermarktet innovative Produkte, um
Patienten mit Erkrankungen mit hohem therapeutischem Bedarf zu
helfen. In Nordamerika (Vereinigte Staaten und Kanada) firmiert das
Unternehmen unter dem Namen EMD Serono.

Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei
Krebs (Erbitux(R)), Multipler Sklerose (Rebif(R)), Unfruchtbarkeit
(Gonal-f(R)), metabolischen und kardiometabolischen Erkrankungen
(Glucophage(R), Concor(R), Saizen(R), Serostim(R)), sowie Psoriasis
(Raptiva(R)) zugute kommen. Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe
von 1 Milliarde Euro engagieren wir uns für den Ausbau unseres
Geschäftes in Therapiebereichen mit hohem Spezialisierungsgrad wie z.
B. Neurodegenerative Erkrankungen und Onkologie, aber auch in neuen
Therapiebereichen, die sich potenziell aus unserer Forschung und
Entwicklung im Bereich der Autoimmun- und Entzündungserkrankungen
ergeben können.

Merck

Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit
Gesamterlösen von 7,1 Mrd Euro im Jahr 2007, einer Geschichte, die
1668 begann, und einer Zukunft, die 31.681 Mitarbeiter in 60 Ländern
gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder
Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen
Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck
mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent
beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist
seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges
Unternehmen.

Weitere Informationen finden Sie unter http://www.merckserono.net
oder http://www.merck.de

Pressekontakt:

Merck Serono, 9 Chemin des Mines, 1202 Genf, Schweiz; Media
Relations, Tel: +41-22-414-36-00