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Merck Serono

Merck Serono beantragt Zulassung in Japan für Gonal-f zur Ovulationsinduktion bei unfruchtbaren Frauen

Darmstadt, Germany (ots/PRNewswire)

Die Merck KGaA und
ihre Sparte Merck Serono haben heute bekannt gegeben, dass sie beim
japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales einen
Erweiterungsantrag (sNDA - supplemental New Drug Application) für
Gonal-f(R) / Gonalef(R) (rekombinantes Follitropin alfa) zur
Ovulationsinduktion bei unfruchtbaren Frauen eingereicht haben.
Dieser Antrag basiert auf einer Phase-III-Einzelblindstudie, die mit
an Oligo- oder Anovulation (einschliesslich polyzystischem
Ovarialsyndrom) leidenden Japanerinnen durchgeführt wurde. Die Studie
zeigte die Wirksamkeit und Sicherheit von Gonal-f.
"Die Beantragung der Zulassung von Gonal-f bei weiblicher
Unfruchtbarkeit bestätigt unsere Verpflichtung gegenüber unseren
Patienten, ein vollständiges Portfolio an Unfruchtbarkeitmedikationen
für jede Phase des reproduktiven Zyklus anzubieten. Im Fall der
Zulassung würden Frauen in Japan Zugang zum führenden rekombinanten
humanen follikelstimulierenden Hormon haben. Erhältlich im einzigen
auf dem Markt befindlichen gebrauchsfertigen vorgefüllten Gonal-f Pen
hilft es ihnen dabei, Familien zu gründen", sagte Franck Latrille,
Executive Vice President Commercial International bei Merck Serono.
Der sNDA-Antrag bezieht sich auf drei Verabreichungen der
gebrauchsfertigen Selbstinjektion im vorgefüllten Gonal-f Pen. Sie
wurde entwickelt, um die Behandlung zu vereinfachen und die
Genauigkeit der Dosierung zu verbessern (vorgefüllte Gonal-f Pens mit
300 I.E., 450 I.E., 900 I.E.). Der vorgefüllte Gonal-f Pen wurde
speziell für die Behandlung der Unfruchtbarkeit entwickelt und ist
für die Verabreichung mehrerer Dosen vorgesehen. Der sNDA-Antrag
bezieht sich auch auf eine Verabreichung Gonal-f in der Dosierung 75
I.E.
Seit 2006 wird Gonal-f in Japan unter dem Markennamen Gonalef
vermarktet, wo es in Kombination mit humanem Choriongonadotropin
(hCG) zur Einleitung der Spermatogenese bei Männern mit
Hodenunterfunktion (hypogonadotropem Hypogonadismus) zur Behandlung
der männlichen Unfruchtbarkeit zugelassen ist. Die zugelassene
Verabreichung von Gonal-f umfassen die 75 I.E. und 150 I.E.
Dosierungen sowie auch die seit kurzem zugelassenen vorgefüllten
Gonal-f Pen Konzentrationen (300 I.E., 450 I.E., 900 I.E).
Merck Serono und Fruchtbarkeitsbehandlung
Merck Serono ist weltweit führend in der Fruchtbarkeitsbehandlung
und das einzige Unternehmen, das ein vollständiges Portfolio an
Medikamenten für jede Phase des Reproduktionszyklus anbietet sowie
rekombinante Versionen aller drei für die Behandlung der
Unfruchtbarkeit notwendigen Hormone: Gonal-f FbM (Follitropin alfa)
zur Stimulation der Eierstöcke und zur Förderung der Eizellreifung,
Luveris(R) (Lutropin alfa) zur Förderung der Follikelentwicklung bei
Frauen mit ausgeprägtem LH-Mangel, Cetrotide(R) (Cetrorelix-Acetat)
zur Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs, Ovitrelle(R)
(Choriongonadotropin alfa) zur Unterstützung der Follikelreifung und
zur Auslösung des Eisprungs und Crinone(R) (Progesterongel) zur
Einleitung und zum Erhalt der Schwangerschaft.
Gonal-f
Gonal-f (Follitropin alfa zur Injektion) ist zur Behandlung von
unfruchtbaren Patientinnen zugelassen, die an Oligo- oder Anovulation
leiden oder an assistierter Reproduktion teilnehmen.
Gonal-f ist in weltweit 100 Ländern - darunter in 74 Ländern im
vorgefüllten Gonal-f Pen - für die Stimulation des Follikelreifung in
den Eierstöcken und des Eisprungs bei Frauen zugelassen, darunter in
Europa und in den USA. Es ist das weltweit am häufigsten
verschriebene Gonadotropin.
Gonal-f ist für die Behandlung von Männern mit
Hodenfunktionsstörungen, in deren Samenflüssigkeit keine Samen
vorhanden sind oder die unter hypogonadotropem Hypogonadismus leiden,
in 77 Ländern weltweit zugelassen. In allen Märkten, in denen Gonal-f
die Zulassung für diese Indikation erhalten hat, muss die Therapie
mit humanem Choriongonadotropin (hCG) kombiniert werden.
Wichtige Hinweise: Gonal-f (Follitropin alfa zur Injektion)
sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die auf
Fruchtbarkeitsbehandlung oder Reproduktionsmedizin spezialisiert
sind. Gonal-f ist eine stark wirkende gonadotrope Substanz, die
schwache bis starke Nebenwirkungen auslösen kann, darunter:
ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) bei Frauen mit oder ohne
Lungen- oder Gefässleiden sowie Mehrlingsgeburten. Gonal-f darf nicht
angewendet werden bei Frauen, die bereits eine Überempfindlichkeit
gegen FSH-Präparate gezeigt haben, bei denen eine primäre
Ovarialinsuffizienz vorliegt oder die an Schilddrüsen- oder
Nebennieren-Funktionsstörungen leiden oder die schwanger sind.
Stillende Frauen sollten Gonal-f nicht anwenden. Häufige
Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Unterleibsschmerzen, Vergrösserung
des Unterleibs und Reaktionen an der Einstichstelle. Die
vollständigen Produkteigenschaften können in der
Verschreibungsinformation gefunden werden.
In den USA ist Gonal-f Multi-Dose, erhältlich als Ampulle zu 1050
I.E. oder 450 I.E., für die Behandlung der Unfruchtbarkeit bei
Männern und Frauen zugelassen. Der Gonal-f RFF Pen und die Ampulle zu
75 I.E. sind nur zur Behandlung von Frauen zugelassen.
Merck Serono
Merck Serono ist die Sparte für innovative
verschreibungspflichtige Medikamente von Merck, einem weltweit
tätigen Pharma- und Chemieunternehmen. Merck Serono mit Hauptsitz in
Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet
innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, um Patienten mit
ungedecktem medizinischem Bedarf zu helfen. Die Geschäfte in
Nordamerika (Vereinigte Staaten und Kanada) werden unter dem Namen
EMD Serono geführt.
Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei
Krebs (Erbitux(R)), Multipler Sklerose (Rebif(R)), Unfruchtbarkeit
(Gonal-f(R)), endokrinen und kardiometabolischen Erkrankungen
(Glucophage(R), Concor(R), Euthyrox(R), Saizen(R), Serostim(R)) sowie
Psoriasis (Raptiva(R)) zugute kommen.
Mit jährlichen F&E-Aufwendungen in Höhe von rund 1 Mrd. EUR
engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in
Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie
Neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und
Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich
potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der
Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.
Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit
Gesamterlösen von 7,1 Mrd. EUR im Jahr 2007, einer Geschichte, die
1668 begann, und einer Zukunft, die 31.946 Mitarbeiter in 60 Ländern
gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder
Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen
Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck
mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent
beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist
seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges
Unternehmen.
Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.merckserono.net oder http://www.merck.de

Pressekontakt:

Merck Serono, 9 Chemin des Mines, 1202 Genf, Schweiz; Media
Relations: Tel.: +41-22-414-36-00

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