Tous Actualités
Suivre
Abonner Merck Serono

Merck Serono

ECTRIMS-Kongress: RebiSmart(TM)-Benutzerstudie belegt breite Patientenakzeptanz der Injektionshilfe für Rebif(R), zur Therapie von MS

Genf, Schweiz (ots/PRNewswire)

  • Die Mehrheit der Patienten fand die elektronische Injektionshilfe "gut geeignet" oder "sehr gut geeignet" für die Selbstverabreichung und stufte die Funktionen des Injektionsgeräts als "einfach" oder "sehr einfach" ein
  • RebiSmart(TM) hat das Potenzial, die Therapietreue von Multiple-Sklerose-Patienten zu steigern
Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland,
gab heute die Ergebnisse der Studie zur Nutzung von RebiSmart(TM)
bekannt. Die einarmige multizentrischen Studie untersuchte die
Praktikablität und Benutzerfreundlichkeit von RebiSmart(TM) (einer
neuen elektronischen Injektionshilfe zur Verwendung mit
Mehrfachdosis-Patronen zur Selbstverabreichung von Rebif(R) für
Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS)). 72% der
Patienten bewerteten die neue Injektionshilfe RebiSmart(TM) als "sehr
gut geeignet"/"gut geeignet" für die Selbstverabreichung einer
subkutanen Injektion mit Rebif(R) (primärer Endpunkt). Darüber hinaus
stuften 95% der Patienten die Funktionen der Applikationshilfe als
"sehr einfach"/"einfach" in der Benutzung ein, 59% fanden das Gerät
"sehr viel"/"viel" bequemer als ihre aktuelle Injektionshilfe für
Rebif(R), 60% wollten RebiSmart(TM) gern behalten anstatt zu ihrer
vorigen Injektionshilfe zurückzukehren und 61% nutzten die
Möglichkeit zur Anpassung der Vorzugseinstellungen (sekundäre
Endpunkte). Alle Werte basieren auf Rückmeldungen von Patienten, die
die neue Injektionshilfe über 12 Wochen hinweg benutzt hatten. Ein
Fragebogen zur Untersuchung von Endpunkten hinsichtlich Sicherheit
und Verträglichkeit (MS Treatment Concern Questionnaire, MSTCQ)
zeigte, dass grippeähnliche Symptome, Reaktionen an der
Einstichstelle und allgemeine Nebenwirkungen im Vergleich zu der vor
der Teilnahme an der Studie benutzten Injektionshilfe für Rebif(R) im
Wesentlichen unverändert ausfielen.
"Diese Ergebnisse belegen, dass Multiple-Sklerose-Patienten
RebiSmart für die Selbstinjektion gut geeignet und einfach zu
bedienen finden", erklärte Dr. Virginia Devonshire,
Assistenzprofessorin für Neurologie an der Universität von British
Columbia in Vancouver, Kanada, und leitende Prüfärztin der
Benutzerstudie zu RebiSmart. "Da es sich hier um die erste
elektronische Injektionshilfe im Bereich Multiple Sklerose handelt,
ist es interessant zu untersuchen, ob RebiSmart möglicherweise die
Therapietreue und die Behandlungsergebnisse bei Multipler Sklerose
verbessern kann."
"Merck Serono engagiert sich für eine kontinuierliche
Verbesserung des Wohlbefindens von Patienten, die an Multipler
Sklerose leiden", erklärte Dr. Roberto Gradnik, Leiter des
Europa-Geschäfts von Merck Serono. "Wir freuen uns, dass diese
innovative Injektionshilfe von dieser Patientengruppe gut aufgenommen
wurde."
RebiSmart ist in der Europäischen Union zugelassen und bereits in
Grossbritannien und Dänemark sowie in Kanada erhältlich. Zwei Stärken
der Mehrfachdosis-Patrone, 132 Mikrogramm (drei Dosen à 44
Mikrogramm) und 66 Mikrogramm (drei Dosen à 22 Mikrogramm), erhielten
im Januar 2009 die Zulassung durch die europäische
Arzneimittelagentur EMEA. Die vorprogrammierte automatische
Titrationseinstellung von RebiSmart erleichtert zudem die Anwendung
für Patienten, die mit der Behandlung beginnen. Im Juli 2009 erteilte
die Europäische Kommission die Zulassung für die Aufbewahrung der
Mehrfachdosis-Patronen von Rebif bei Temperaturen von bis zu
25degreesC über einen Zeitraum von zwei Wochen. In den USA ist
RebiSmart noch nicht erhältlich.
Die Daten aus der RebiSmart-Benutzerstudie wurden auf dem 25.
Kongress des Europäischen Komitees für Behandlung und Erforschung der
Multiplen Sklerose (ECTRIMS) vom 9.-12. September 2009 in Düsseldorf,
Deutschland, vorgestellt.
Die RebiSmart(TM)-Benutzerstudie
Die RebiSmart(TM)-Benutzerstudie war eine offen etikettierte,
einarmige multizentrische internationale Phase-IIIb-Studie über 12
Wochen zur Untersuchung der Eignung der neuen Applikationshilfe zur
Selbstinjektion von Rebif(R) 44 Mikrogramm drei mal wöchentlich bei
Patienten mit schubförmiger MS.
An der Studie nahm eine Gesamtzahl von 106 Patienten teil. Das
Alter dieser Patienten mit schubförmiger MS (McDonald-Kriterien) lag
zwischen 18 und 65 Jahren, und sie hatten über einen Zeitraum von
mindestens 6 Wochen vor der Untersuchung durchgängig 44 Mikrogramm
Rebif(R) dreimal wöchentlich erhalten. Die Krankheitsdauer musste
mindestens 3 Monate betragen. Zu Beginn der Studie erhielten die
Patienten eine Unterweisung in der Benutzung der Applikationshilfe,
anschliessend verabreichten sie sich die Injektionen mit Rebif(R) 44
Mikrogramm dreimal wöchentlich über einen Zeitraum von 12 Wochen
selbst. Die Datenerhebungen fanden zu Studienbeginn und in den Wochen
2, 4, 8 und 12 statt.
Primärer Endpunkt war der Anteil der Patienten, der die
Injektionshilfe zur Selbstverabreichung von Rebif(R) nach 12 Wochen
als "sehr gut geeignet"/"gut geeignet"/"wenig geeignet"/"überhaupt
nicht geeignet" einstufte. Sekundäre Endpunkte umfassten die Werte
von Subskalen des MSTCQ sowie die anhand eines Fragebogens erhobene
Gesamtbewertung der Injektionshilfe. Zu den Endpunkten hinsichtlich
Sicherheit gehörte das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen.
Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich von den
Patienten berichteter Schmerzen, Schwellungen oder Rötungen) wurden
als Teil der üblichen ärztlichen Nachsorge auf einem Formular zur
lokalen Verträglichkeit erfasst.
Rebif
Rebif(R) (Interferon beta-1a) ist ein krankheitsmodifizierendes
Medikament zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS).
Es ähnelt dem körpereigenen Interferon-beta-Protein. Die Wirksamkeit
von Rebif(R) bei chronisch progredienter MS ist nicht nachgewiesen.
Man nimmt an, dass Interferone dabei helfen, das Immunsystem des
Körpers zu modulieren, die Krankheit zu bekämpfen und die Entzündung
zu verringern. Der genaue Mechanismus ist unbekannt.
Rebif(R) wurde 1998 in Europa und 2002 in den USA zugelassen und
ist in mehr als 80 Ländern weltweit registriert. Rebif(R) reduziert
nachweislich Krankheitsprogression, Schubrate sowie Ausdehnung und
Aktivität der mittels Kernspintomographie sichtbaren Läsionen(*).
Rebif(R) ist in vorgefüllten Fertigspritzen zu 22 Mikrogramm und 44
Mikrogramm sowie als Titrationsset (8,8 Mikrogramm) erhältlich.
Rebif(R) ist zurzeit in Deutschland, in Grossbritannien und Dänemark
sowie in Kanada in zwei Mehrfachdosis-Patronen (132 Mikrogramm [drei
Dosen à 44 Mikrogramm] und 66 Mikrogramm [drei Dosen à 22
Mikrogramm]) für die Benutzung mit der RebiSmart(TM)-Injektionshilfe
erhältlich.
Bei Patienten mit vorangegangenen Depressionen, Lebererkrankungen
und Krampfanfällen sollte Rebif(R) mit Vorsicht angewendet werden. Zu
den häufigsten Nebenwirkungen gehören grippeähnliche Symptome,
Reaktionen an der Einstichstelle, Erhöhung der Leberenzymwerte und
Anomalien des Blutbilds. Patienten, vor allem Personen mit
Depressionen, Krampfanfällen oder Leberfunktionsstörungen, sollten
mit ihrem Arzt besprechen, ob Rebif(R) das geeignete Medikament für
sie ist.
Merck Serono und Multiple Sklerose
Merck Serono ist mit Rebif(R) (Interferon beta-1a), einem
krankheitsmodifizierenden Arzneimittel zur Behandlung der
schubförmigen MS, das in mehr als 80 Ländern registriert ist, eines
der marktführenden Unternehmen auf dem Gebiet der MS. Die
vollständigen Verschreibungsinformationen erhalten Sie entweder
direkt bei Merck Serono oder über die Website des Unternehmens.
Weitere Therapieoptionen befinden sich bei Merck Serono in der
Entwicklung, darunter ,Cladribin Tabletten', derzeit in der
behördlichen Überprüfung für die Zulassung in Europa, sowie
verschiedene Produkte in frühen Phasen der Entwicklung. Merck Serono
nimmt überdies eine führende Position bei der Entwicklung eines
Verständnisses für die Rolle der Genetik bei MS ein.
Multiple Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung
des zentralen Nervensystems und die häufigste, nicht-traumatische, zu
Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen
Erwachsenen. Schätzungen zufolge sind weltweit mehr als zwei
Millionen Menschen an MS erkrankt. Die Symptome können
unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit oder
Kribbeln in den Gliedmassen sowie körperliche Schwächung und
Koordinationsstörungen auftreten. Am weitesten verbreitet ist die
schubförmig verlaufende MS.
Merck Serono
Merck Serono ist die Sparte für innovative
verschreibungspflichtige Medikamente der Merck KGaA, Darmstadt,
Deutschland, einem weltweit tätigen Pharma- und Chemieunternehmen.
Merck Serono mit Hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt,
produziert und vermarktet innovative kleine Moleküle und
Biopharmazeutika, um Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf
zu helfen. In den Vereinigten Staaten und Kanada handelt EMD Serono
durch rechtlich selbstständige Tochtergesellschaften.
Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei
Krebs (Erbitux(R), Cetuximab), Multipler Sklerose (Rebif(R),
Interferon beta-1a), Unfruchtbarkeit (Gonal-f(R), Follitropin alfa),
endokrinen und metabolischen Erkrankungen (Saizen(R) und Serostim(R),
Somatropin; Kuvan(R), Sapropterindihydrochlorid) sowie
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Glucophage(R), Metformin; Concor(R),
Bisoprolol; Euthyrox(R), Levothyroxin) zugute kommen. Nicht alle
Produkte sind in allen Märkten erhältlich.
Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe von rund 1 Milliarde EUR
engagiert sich das Unternehmen für den Ausbau des Geschäfts in
Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie
neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und
Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich
potenziell aus der Forschung und Entwicklung im Bereich der
Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.
Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit
Gesamterlösen von 7,6 Mrd. EUR im Jahr 2008, einer Geschichte, die
1668 begann, und einer Zukunft, die annähernd 33.000 Mitarbeiter in
60 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und
handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die
operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die
Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu
rund 30 Prozent beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft
Merck & Co. ist seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig
unabhängiges Unternehmen.
Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.merckserono.com oder http://www.merck.de
* Die genaue Korrelation zwischen den MRT-Befunden und dem
aktuellen bzw. zukünftigen klinischen Zustand von Patienten,
einschließlich des Fortschreitens der Behinderung, ist nicht bekannt.
http://www.merckserono.com

Pressekontakt:

Merck Serono, 9 Chemin des Mines, 1202 Geneva , Switzerland , Media
Relations, Tel.: +41-22-414-36-00

Plus de actualités: Merck Serono
Plus de actualités: Merck Serono