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Merck Serono beantragt Zulassung in den USA für Cladribin-Tabletten als mögliche orale Kurzzeitbehandlung der Multiplen Sklerose

Genf, Schweiz (ots/PRNewswire)

Merck Serono, eine
Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, hat heute bekannt
gegeben, dass das Unternehmen bei der US-amerikanischen
Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) einen
Zulassungsantrag (NDA - New Drug Application) für Cladribin-Tabletten
eingereicht hat, Merck Seronos exklusiver oraler Formulierung von
Cladribin zur Verringerung von Schüben bei Personen mit schubförmiger
multipler Sklerose (MS). Cladribin-Tabletten verfügen über das
Potenzial, zur ersten oral zu verabreichenden
krankheitsmodifizierenden Therapie für Patienten zu werden, die an
schubförmiger multipler Sklerose leiden. Alle derzeit für die
Behandlung von MS zugelassenen krankheitsmodifizierenden Medikamente
müssen per Injektion verabreicht werden.
"Als führendes Unternehmen im Bereich neurodegenerative
Erkrankungen werden wir unsere Anstrengungen auch weiterhin darauf
konzentrieren, das Leben von Personen mit MS, und damit auch das
ihrer Familien, zu verbessern," erklärte Fereydoun Firouz, Präsident
und CEO von EMD Serono, Inc., der amerikanischen Tochtergesellschaft
von Merck Serono. "Bei Zulassung könnte einen Kurzzeitbehandlung mit
Cladribin-Tabletten die Art und Weise, wie Patienten ihre
Behandlungsmöglichkeiten angehen, grundlegend verändern und als
krankheitsmodifizierendes orale Medikament zur MS-Behandlung ein
bisher unerfülltes medizinisches Bedürfnis befriedigen. Wir freuen
uns darauf, während des Zulassungsprozesses eng mit der FDA
zusammenzuarbeiten."
Der NDA-Antrag stützt sich auf die Ergebnisse aus der CLARITY
(a)-Studie, einer zweijährigen randomisierten placebokontrollierten
Phase-III-Doppelblindstudie mit Cladribin-Tabletten bei Patienten mit
schubförmiger MS. Der NDA-Antrag zeigt auch, dass alle primären und
sekundären Endpunkte der CLARITY-Studie erreicht wurden. Die
CLARITY-Daten wurden im April 2009 auf der 61. Jahrestagung der
Amerikanischen Akademie für Neurologie (AAN) sowie bei anderen
kürzlich durchgeführten internationalen wissenschaftlichen Symposien
vorgestellt.
Merck Serono hat einen Antrag auf Marktzulassung für
Cladribin-Tabletten bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA
(European Medicines Agency) im Juli 2009 eingereicht.
(a) CLARITY: CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY
Die CLARITY-Studie
Die CLARITY-Studie war eine auf zwei Jahre (96 Wochen) angelegte
randomisierte, placebokontrollierte internationale Doppelblindstudie.
Sie umfasste 1.326 zufällig einer der Studiengruppen zugeteilte
Patienten mit schubförmiger MS entsprechend den revidierten
McDonald-Kriterien. Die Studienteilnehmer wurden zufällig drei
Behandlungsgruppen zugeteilt und erhielten entweder eine von zwei
unterschiedlichen Dosierungen von Cladribin-Tabletten oder Placebo
(Verhältnis 1:1:1). Im ersten Jahr wurden Cladribin-Tabletten in zwei
oder vier Behandlungszyklen verabreicht, wobei das Präparat in jedem
Zyklus an vier bis fünf aufeinander folgenden Tagen eingenommen
wurde. Das heisst, dass die an der Studie beteiligten Patienten an 8
bis maximal 20 Tagen im Jahr Cladribin-Tabletten einnehmen mussten.
Im zweiten Jahr erhielten alle Patientengruppen zwei
Behandlungszyklen. Primärer Endpunkt der CLARITY-Studie war die
Schubrate nach 96 Wochen. Die sekundären Endpunkte umfassten mittels
MRT gemessene Endpunkte, den Anteil der schubfrei gebliebenen
Teilnehmer sowie das Fortschreiten der Behinderung nach 96 Wochen.
Von den 1.326 zufällig einer der Studiengruppen zugeteilten Patienten
beendeten 90% der mit Cladribin-Tabletten behandelten Patienten die
Studie (92% in der Gruppe mit geringerer, 89% in der mit höherer
Gesamtdosierung) im Vergleich zu 87% der Patienten in der
Placebo-Gruppe.
Cladribin-Tabletten
Die exklusive orale Formulierung von Merck Seronos Cladribin
(Cladribin-Tabletten) wird derzeit in Phase-III-Studien für die
Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS)
untersucht. Cladribin ist ein kleines Molekül, das möglicherweise das
Verhalten und die Proliferation bestimmter weisser Blutkörperchen,
insbesondere von Lymphozyten, beeinflusst, die wahrscheinlich am
pathologischen Prozess der MS beteiligt sind.
Das klinische Entwicklungsprogramm für Cladribin-Tabletten
umfasst weiter:
  • Anschlussstudie zu CLARITY: eine auf zwei Jahre angelegte placebokontrollierte Verlängerung der CLARITY-Studie, deren Design darauf ausgelegt ist, Daten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit einer längerfristigen Verabreichung von Cladribin-Tabletten über einen Zeitraum von bis zu vier Jahren zu erhalten
  • Studie ORACLE MS: eine zweijährige placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung Multipler Sklerose (Patienten, bei denen ein erstes klinisches Ereignis auf MS hinweist). Diese Studie wurde im September 2008 angekündigt und läuft zur Zeit noch.
  • Studie ONWARD: eine placebokontrollierte Phase-II-Studie, die in erster Linie auf die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cladribin-Tabletten als Ergänzungstherapie für Patienten mit schubförmiger MS abzielt, die während der bewährten Behandlung mit Interferon-beta akute Krankheitsschübe erlebt haben. Diese Studie wurde im Januar 2007 angekündigt und läuft zur Zeit noch.
Wegen des Bedarfs an einer oralen Therapie für eine Untergruppe
von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose haben
Cladribin-Tabletten von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA
den Status eines "Fast-Track"-Produkts erhalten.
Multiple Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung
des zentralen Nervensystems und die häufigste, nicht-traumatische, zu
Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen
Erwachsenen. Schätzungen zufolge sind weltweit mehr als zwei
Millionen Menschen an MS erkrankt. Die Symptome können
unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit oder
Kribbeln in den Gliedmassen sowie körperliche Schwächung und
Koordinationsstörungen auftreten. Am weitesten verbreitet ist die
schubförmig verlaufende MS.
Merck Serono
Merck Serono ist die Sparte für innovative
verschreibungspflichtige Medikamente der Merck KGaA, Darmstadt,
Deutschland, einem weltweit tätigen Pharma- und Chemieunternehmen.
Merck Serono mit Hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt,
produziert und vermarktet innovative kleine Moleküle und
Biopharmazeutika, um Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf
zu helfen. In den Vereinigten Staaten und Kanada handelt EMD Serono
durch rechtlich selbstständige Tochtergesellschaften.
Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei
Krebs (Erbitux(R), Cetuximab), Multipler Sklerose (Rebif(R),
Interferon beta-1a), Unfruchtbarkeit (Gonal-f(R), Follitropin alfa),
endokrinen und metabolischen Erkrankungen (Saizen(R) und Serostim(R),
Somatropin; Kuvan(R), Sapropterindihydrochlorid) sowie
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Glucophage(R), Metformin; Concor(R),
Bisoprolol; Euthyrox(R), Levothyroxin) zugute kommen. Nicht alle
Produkte sind in allen Märkten erhältlich.
Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe von rund 1 Milliarde EUR
engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in
Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie
neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und
Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich
potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der
Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.
Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit
Gesamterlösen von 7,6 Mrd. EUR im Jahr 2008, einer Geschichte, die
1668 begann, und einer Zukunft, die 33.000 Mitarbeiter in 60 Ländern
gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder
Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen
Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck
mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent
beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist
seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges
Unternehmen.
Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.merckserono.com oder http://www.merck.de
http://www.merckserono.com

Pressekontakt:

Media Relations, Tel.: +41-22-414-36-00, Merck Serono, 9 Chemin des
Mines, 1202 Genf, Schweiz

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