Tous Actualités
Suivre
Abonner Merck Serono

Merck Serono

Merck Serono: Fristverlängerung im Rahmen des beschleunigten Prüfverfahrens der FDA für Cladribin-Tabletten zur Behandlung der schubförmigen MS

Genf, November 26 (ots/PRNewswire)

Merck Serono, eine Sparte der
Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, hat heute bekannt gegeben, dass
die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug
Administration) die Prüfzeit für Cladribin-Tabletten als Therapie der
schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) um drei Monate bis zum 28.
Februar 2010 verlängert hat.
Die FDA hatte im Juli 2010 für Cladribin-Tabletten ein
beschleunigtes Zulassungsverfahren gewährt, das die Prüfzeit von den
üblichen zehn Monaten auf sechs Monate verkürzt und zum 28. November
2010 geendet hätte. Die FDA hat die Prüfzeit verlängert, um
zusätzliche, den Zulassungsantrag ergänzende Informationen zu
überprüfen.
"Merck Serono arbeitet im Rahmen des Prüfverfahrens für unseren
Zulassungsantrag für Cladribin-Tabletten weiterhin eng mit der FDA
zusammen", erklärte Dr. Bernhard Kirschbaum, Leiter der weltweiten
Forschung und Entwicklung bei der Sparte Merck Serono. "Wir werden
auch weiterhin darauf hinarbeiten, ein orales,
krankheitsmodifizierendes Medikament für die Behandlung der
schubförmigen Multiplen Sklerose bereit zu stellen"
Cladribin-Tabletten
Die orale Formulierung von Merck Seronos Cladribin
(Cladribin-Tabletten) befindet sich derzeit in der Entwicklung für
die Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose
(MS). Cladribin ist ein kleines Molekül, das möglicherweise das
Verhalten und die Proliferation bestimmter weisser Blutkörperchen,
insbesondere von Lymphozyten, beeinflusst, die wahrscheinlich am
pathologischen Prozess der MS beteiligt sind. Im Juli 2010 wurde in
Russland die erste Marktzulassung für Cladribin-Tabletten erteilt. Im
September 2010 erfolgte die Zulassung in Australien. In anderen
Ländern befinden sich Cladribin-Tabletten in den für die behördlichen
Zulassungen notwendigen Überprüfungen.
Das klinische Entwicklungsprogramm für Cladribin-Tabletten
umfasst:
  • Die CLARITY (CLAdRIbine Tablets treating MS orallY)-Studie und ihre Anschlussstudie: eine auf zwei Jahre angelegte placebokontrollierte Phase-III-Studie, deren Design darauf angelegt ist, Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit schubförmig verlaufender MS zu erhalten. Die CLARITY-Anschlussstudie ist eine auf zwei Jahre angelegte placebokontrollierte Phase-III-Studie, die darauf ausgelegt ist, Daten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit einer längerfristigen Verabreichung von Cladribin-Tabletten über einen Zeitraum von bis zu vier Jahren zu erhalten.
  • Studie ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): eine zweijährige placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung Multipler Sklerose (Patienten, bei denen ein erstes klinisches Ereignis auf MS hinweist). Diese Studie wurde im September 2008 angekündigt.
  • Studie ONWARD (Oral Cladribine added oN to interferon beta-1a in patients With Active Relapsing Disease): eine placebokontrollierte Phase-II-Studie, die in erster Linie auf die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cladribin-Tabletten als Ergänzungstherapie für Patienten mit schubförmiger MS abzielt, die während der bewährten Behandlung mit Interferon-beta akute Krankheitsschübe erlebt haben. Diese Studie wurde im Januar 2007 angekündigt.
  • PREMIERE Register (PRospective observational long-term safEty registry of Multiple sclerosis patIEnts who have participated in CladRibinE clinical trials): ein Register, in das über acht Jahre Beobachtungen zur Sicherheit der Patienten aufgenommen werden, die an klinischen Studien mit Cladribin-Tabletten teilgenommen haben. Das Register ist darauf ausgelegt, die Bewertung der langfristigen Sicherheit von Cladribin-Tabletten bei MS zu unterstützen.
Multiple Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung
des zentralen Nervensystems und die häufigste, nicht-traumatische, zu
Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen
Erwachsenen. Schätzungen zufolge sind weltweit rund zwei Millionen
Menschen an MS erkrankt. Die Symptome können unterschiedlich sein,
wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit oder Kribbeln in den
Gliedmassen sowie körperliche Schwächung und Koordinationsstörungen
auftreten. Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende
MS.
Merck Serono
Merck Serono ist die Sparte für innovative
verschreibungspflichtige Medikamente der Merck KGaA, Darmstadt, einem
weltweit tätigen Pharma- und Chemieunternehmen. Merck Serono mit
Hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und
vermarktet innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, um
Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu helfen. In den
Vereinigten Staaten und Kanada handelt EMD Serono durch rechtlich
selbstständige Tochtergesellschaften.
Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei
Krebs (Erbitux(R), Cetuximab), Multipler Sklerose (Rebif(R),
Interferon beta-1a), Unfruchtbarkeit (Gonal-f(R), Follitropin alfa),
endokrinen und metabolischen Erkrankungen (Saizen(R) und Serostim(R),
Somatropin; Kuvan(R), Sapropterindihydrochlorid) sowie
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Glucophage(R), Metformin; Concor(R),
Bisoprolol; Euthyrox(R), Levothyroxin) zugute kommen. Nicht alle
Produkte sind in allen Märkten erhältlich.
Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe von mehr als 1 Milliarde
EUR engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in
Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie
neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und
Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich
potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der
Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.
Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit
Gesamterlösen von 7,7 Mrd. EUR im Jahr 2009, einer Geschichte, die
1668 begann, und einer Zukunft, die rund 40.000 Mitarbeiter
(inklusive Merck Millipore) in 64 Ländern gestalten. Innovationen
unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter charakterisieren
den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach
der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent
und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent beteiligt sind. Die einstige
US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist seit 1917 ein von der
Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.merckserono.com
oder http://www.merck.de

Pressekontakt:

CONTACT: Media relations: Tel: +41-22-414-36-00

Plus de actualités: Merck Serono
Plus de actualités: Merck Serono