Viventia gibt positive Ergebnisse bei Krebs im Kopf-Hals-Bereich bekannt
Toronto, Kanada (ots/PRNewswire)
- Proxinium(TM) erreicht Nichtnachweisbarkeitsrate von 25 % bei hartnäckigen Krebstumoren
- Trend für Überlebensvorteil bei Proxinium(TM)-Therapie
Viventia Biotech Inc. (TSX: VBI) gab heute vorläufige Ergebnisse einer Phase I Wirksamkeits-Sondierungsstudie bekannt. Hierbei wurde zur Behandlung von Patienten mit hartnäckigem Kopf-Hals-Karzinom Proxinium(TM) als Monotherapie direkt in den Tumor injiziert.
Insgesamt nahmen 20 Patienten an der Studie teil, von denen am
Ende der Studie 18 als auswertbar galten. Eine vorläufige
Wirksamkeitsanalyse ergab, dass 25% der 16 auswertbaren Patienten,
die das therapeutische Zielmolekül für Proxinium(TM) exprimierten,
vollständig auf die Therapie ansprachen (CR = complete response =
vollständiges Verschwinden des behandelten Tumors), 63% sprachen
objektiv an (OR = objective response = bedeutende oder partielle
Verkleinerung des behandelten Tumors) und bei 88% stagnierte das
Tumorwachstum ("objective response" oder "stabilization of disease").
Der Wirkstoff zeigte ein gutes Sicherheitsprofil und wurde in
Übereinstimmung mit früheren Ergebnissen gut vertragen."Die gängigen Behandlungsmethoden bei hartnäckigem Krebs im Kopf- und Halsbereich haben sich als nur begrenzt wirksam erwiesen. Die Tatsache, dass eine so grosse Zahl von Patienten, bei denen im Wesentlichen alle anderen verfügbaren Therapien erfolglos geblieben waren, vollständig ansprach, ist sehr ermutigend", sagte Dr. Nick Glover, Präsident und CEO von Viventia. "Diese Ergebnisse und die vielversprechenden Überlebensdaten, die aus unserer vorhergehende Phase I Studie hervorgingen, zeigen das enorme Potenzial, das Proxinium(TM) für die Behandlung hartnäckiger Krebstumoren im Kopf- und Halsbereich aufweist. Nach der kürzlich erfolgten Gewährung der "Orphan Drug"-Einstufung durch die FDA sind nun die Wege für weiterführende klinische Tests mit Proxinium(TM) im Jahre 2005 geebnet".
Dr. Barry Wenig, Professor für Hals-Nasen-Ohren und Kopf-Hals-Chirurgie an der Northwestern University Medical School, Leiter der Abteilung für Kopf-Hals-Chirurgie am Evanston Northwestern Hospital, Chicago, und klinischer Berater des Unternehmens, wertete auf unabhängige Weise die Behandlungsstellen der Studie aus und nahm anlässlich eines Treffens der Forscher an der Besprechung jedes einzelnen behandelten Patienten teil. Dr. Wenig sagte dazu: "es zeigte sich, dass die Themen Verträglichkeit und Wirksamkeit in dieser Studie ausgesprochen gut gehandhabt werden. Die Ergebnisse sind unter dem Verträglichkeitsaspekt ausgesprochen vielversprechend und das Verträglichkeitsprofil ist darüber hinaus bekannt. Die Ergebnisse, die aus der Wirksamkeitsperspektive gewonnen wurden, scheinen signifikant und real zu sein. Jeder Tumor hat klar auf die Injektion des Wirkstoffs angesprochen, wobei einige Reaktionen dramatisch waren".
Diese Phase I Wirksamkeits-Sondierungsstudie testete die Proxinium(TM) Therapie mithilfe eines ausgiebigeren Dosierungsplans, als dies bei Viventias klinischen Phase I Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie der Fall war, über die bereits berichtet wurde. Die Studie, die in Brasilien durchgeführt wurde, umfasste 20 Patienten mit fortgeschrittenen und fortschreitenden Krebstumore im Kopf-Hals-Bereich, wobei bei sämtlichen Patienten vorangegangene chirurgische Eingriffe, Chemotherapien und/oder Strahlentherapien fehlgeschlagen waren. Die Patienten erhielten über vier Wochen wöchentlich eine Proxinium(TM) Injektion direkt in den Tumor. Die Studie begann im Juni 2004 und die Registrierung endete im Januar 2005. Die vollständigen Ergebnisse der Studie, wie z.B. die aktualisierten Überlebensdaten, werden auf dem Jahrestreffen der American Society of Clinical Oncology (ASCO) im Mai 2005 offengelegt.
Informationen zu Proxinium(TM)
Proxinium(TM) ist die Kombination einer Nutzlast, bestehend aus einem starken zytotoxischen Protein, mit einem monoklonalen Antikörper der hochspezifisch an Tumorzellen bindet. Ein einziges Pseudomonas Exotoxin Molekül der zytotoxischen Nutzlast ist in der Lage, eine Krebszelle zu vernichten. Der Antikörperteil von Proxinium(TM) bindet an EpCAM, einem Zielmolekül, das von vielen festen Tumoren, wie z.B. Krebstumoren im Kopf-Hals-Bereich, stark exprimiert wird, wodurch sicherstellt ist, dass die Nutzlast direkt zum Tumor gelangt.
Viventia hat im Jahre 2004 eine Phase I Verträglichkeits-Studie an 24 Patienten einer ähnlichen Kohorte von Patienten mit Krebs im Kopf- und Halsbereich durchgeführt. In dieser Studie, die in Russland durchgeführt wurde, erzielte die Proxinium(TM) Therapie eine objektive Reaktionsrate von 43 % und Stillstand des Tumorwachstums bei 71 % derjenigen Patienten, die das EpCAM Antigen exprimierten.
Eine kürzlich abgeschlossene Analyse hat gezeigt, dass die mittlere Überlebensrate bei EpCAM-positiven Patienten, die eine Reaktion auf Proxinium(TM) zeigten, in dieser Studie 301 Tage betrug, im Vergleich zu einer mittleren Überlebensrate von 125 Tagen bei Patienten, die EpCAM-negativ waren (das erwartete mittlere Überleben beträgt ca. 120-150 Tage).
Dr. Glover stellte in Anbetracht dieser Ergebnisse fest: "die bisherigen therapeutischen Möglichkeiten sind in dieser Patientengruppe im Wesentlichen palliativer Art, wobei keiner der zugelassenen Wirkstoffe einen Überlebensvorteil hat nachweisen können. Die Ergebnisse zur mittleren Überlebensrate, selbst wenn sie vorläufig sind, legen nahe, dass eine Therapie mit Proxinium(TM) eine Verbesserung der Überlebensrate bei der Behandlung von Patienten mit hartnäckigem Krebs im Kopf- und Halsbereich bedeutet. Dies ist eine vielversprechende und aufregende Entwicklung."
Proxinium(TM) wurde für die Behandlung von Krebs im Kopf- und Halsbereich im März 2005 von der FDA zum "US Orphan Drug" erklärt. Krebs im Kopf- und Halsbereich liegt in Nordamerika an 9. Stelle der häufigsten Krebsarten, wobei allein in den USA jährlich ca. 50.000 neue Fälle diagnostiziert werden und 14.000 Todesfälle zu beklagen sind. 60 bis 70 % der Patienten mit Krebs im Kopf- und Halsbereich werden rückfällig. Die traditionelle mittlere Überlebenszeit von Patienten mit fortgeschrittenen, hartnäckigen Krebstumoren im Kopf- und Halsbereich beträgt weniger als sechs Monate.
Informationen zu Viventia Biotech
Viventia Biotech Inc. (TSX:VBI) ist ein Biopharmaunternehmen und entwickelt sogenannten Armed Antibodies(TM) (bewaffnete Antikörper), mächtige und präzise Mittel gegen Krebs, die darauf ausgerichtet sind, verschiedene Krebsarten zu bekämpfen. Das führende Mittel von Viventia ist Proxinium(TM), das als Nutzlast ein zytotoxisches Protein, das wesentlich wirksamer als klassische Chemotherapeutika ist, mit einem monoklonalen, hochspezifisch an Tumorzellen bindenden Antikörper kombiniert. Proxinium(TM) befindet sich in der klinischen Entwicklung zur Behandlung von Krebstumoren im Kopf- und Halsbereich sowie Blasenkrebs und wird voraussichtlich im Laufe des Jahres 2005 in weitergehende klinische Tests übergehen.
Diese Presseerklärung enthält Prognosen, die Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dem Entwicklungsprozess und der Vermarktung humanmedizinischer Therapeutika innewohnen. Die tatsächlich eintretenden Ergebnisse können daher eventuell wesentlich von den in dieser Pressemitteilung vorweggenommenen abweichen. Gewisse Aussagen in dieser Pressemitteilung stellen Prognosen dar. Bestimmte Worte wie "voraussehen", "glauben", "planen", "schätzen", "erwarten", "beabsichtigen", "wird", "dürfte", "sollte" und ähnliche Ausdrücke, die sich in dieser Pressemitteilung auf uns oder unser Management beziehen, werden mit der Absicht benutzt, solche Prognosen kenntlich zu machen. Diese Prognosen sind keine historischen Tatsachen, sondern spiegeln vielmehr unsere gegenwärtigen Erwartungen bezüglich künftiger Ergebnisse und Ereignisse wider. Zu diesen Aussagen gehören unter anderem, aber nicht ausschliesslich, Aussagen zu den klinischen und Entwicklungs-Zeitplänen im Zusammenhang mit Proxinium.
Die Toronto Stock Exchange hat die hierin enthaltene Informationen weder gebilligt noch missbilligt.
Pressekontakt:
James Smith, Tel.: +1-(416)-815-0700 Durchwahl 229, Fax:
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