Hospiras Inflectra(TM) (Infliximab) erster biosimilarer monoklonaler Antikörper, der positive Stellungnahme des CHMP der EMA für rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung und Schuppenflechte erhält
- Bekanntgabe ist wichtiger Meilenstein auf dem Weg zu kostengünstigeren biologischen Behandlungen
Leamington Spa, England (ots/PRNewswire)
Hospira , weltweit führender Anbieter von injizierbaren Medikamenten und Infusionstechnik, hat heute die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erhalten, in der die Zulassung von Inflectra (Infliximab) für rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung und Schuppenflechte durch die Europäische Kommission empfohlen wird.
Inflectra (Infliximab) ist biosimilar zum Bezugsmedikament Remicade® (Infliximab) und ist der erste monoklonale Antikörper, der eine positive Stellungnahme über den Biosimilar-Zulassungsweg der EMA erhält. Ein Biosimilar, das gemäß EU-Richtlinien entwickelt wurde, kann als Alternative für ein vorhandenes biologisches Bezugsmedikament mit vergleichbarer Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit angesehen werden.[1] Mit Remicade® wurde 2012 in Europa ein Umsatz von über 2 Milliarden US-$ erzielt.[2]
"Die heutige Bekanntgabe bestätigt, dass Inflectra die strengen Auflagen für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der EMA erfüllt, und ist ein weiterer Schritt in Richtung Zulassung von Inflectra in Europa", sagte Dr. Stan Bukofzer, Vizepräsident und medizinischer Direktor bei Hospira.
Biologische Medikamente haben zu enormen Verbesserungen in der Behandlung von Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis und entzündliche Darmkrankheit geführt, gehören jedoch in vielen Ländern auch zu den größten medizinischen Kostenverursachern.[3]
"In einer Zeit der wachsenden Sparzwänge in der Gesundheitspflege weltweit bietet Inflectra die Chance, mehr Patienten Zugang zu biologischen Therapien unter Einhaltung hoher Qualitätsstandards zu verschaffen", sagte Richard Davies, leitender Vizepräsident und kommerzieller Geschäftsführer bei Hospira.
Inflectra wirkt spezifisch auf den Tumornekrosefaktor (TNF) Alpha, ein Protein im Körper, das zu den schmerzhaften Entzündungen beiträgt, die bei rheumatoider Arthritis, entzündlicher Darmerkrankung und Schuppenflechte auftreten. Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit des Medikaments wurden in einer umfassenden klinischen Erprobung nachgewiesen. In einer randomisierten, doppelblinden Phase III-Studie erreichte Inflectra seinen primären Endpunkt der therapeutischen Äquivalenz zum Bezugsprodukt. In der Studie erzielten 73,4 % der mit Inflectra behandelten Patienten nach 30 Behandlungswochen eine Verbesserung von mehr als 20 % bei den RA-Symptomen (gemäß ACR20-Beurteilungssystem), im Vergleich zu 69,7 %, die mit dem Infliximab-Bezugsprodukt behandelt wurden. Die Sicherheit und Verträglichkeit von Inflectra wurden ebenfalls als vergleichbar mit Remicade nachgewiesen, was auch für seine Zulassung spricht.[4]
2009 hat Hospira eine Vereinbarung mit dem in Südkorea ansässigen Biopharma-Unternehmen Celltrion abgeschlossen, das acht monoklonale Antikörper-Biosimilare in der Entwicklung hat. Gemäß der Vereinbarung erhält Hospira die Rechte für Inflectra in Europa, den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien und Neuseeland.
Die Europäische Kommission prüft die Empfehlungen des CHMP. Die abschließende Zulassung, die in der Regel innerhalb von drei Monaten nach der CHMP-Stellungnahme erteilt wird, gilt für die gesamte Europäische Union (EU) und die Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR).
Hospira verfügt über langjährige Erfahrung im Bereich biologische Medikamente und eine der am besten gefüllten Biosimilar-Pipelines der Branche. Als einziger US-Vertreter mit Biosimilaren auf dem europäischen Markt vertreibt das Unternehmen Retacrit(TM), Anfang 2008 in Europa eingeführt, und Nivestim(TM), seit 2010 auf dem europäischen und 2011 auf dem australischen Markt.
Informationen zu Hospira
Hospira, Inc. ist der weltweit führende Anbieter von injizierbaren Medikamenten und Infusionstechnik. Mit seinem breiten integrierten Angebot ist Hospira in einer hervorragenden Position, sein Motto "Advancing Wellness(TM)" umzusetzen: die Sicherheit für Patienten und Pflegepersonal zu verbessern und gleichzeitig die Gesundheitskosten zu senken. Das Unternehmen, dessen Zentrale sich in Lake Forest, Illinois (USA) befindet, hat rund 16.000 Beschäftigte. Nähere Informationen finden Sie unter www.hospira.com [http://www.hospira.com/].
Die Zentrale von Hospira für Europa, den Nahen Osten und Afrika ist in Leamington Spa (GB) angesiedelt.
Literatur
[1] Weise M. et al. Blood. 2012; 120: 5111-5117
[2] Merck and Co, 2012 Annual Report, verfügbar unter: http://www.merck.com/investors/financials/annual-reports/ [http://www.merck.com/investors/financials/annual-reports/]. Abgerufen im Juni 2013.
[3] Bendtzen, K. Immunotherapy. 2012; 4(11): 1167-1179.
[4] Hospira Inc, 2013, Daten hinterlegt.
Web site: http://www.hospira.com/
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