Boston Scientific erhält FDA-Zulassung und CE-Kennzeichnung für vollständig beschichtete WallFlex(R)-Speiseröhrenstents
Natick, Massachusetts und London, November 23 (ots/PRNewswire)
- Die gesamte Produktreihe selbstentfaltender, ösophagealer, biliärer und enteraler WallFlex-Metallstents des Unternehmens ist jetzt in den USA, Europa und auf anderen internationalen Märkten erhältlich
Die Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) gab heute bekannt, dass das Unternehmen eine 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) sowie die CE-Kennzeichnung für die Vermarktung der vollständig beschichteten WallFlex(R)-Speiseröhrenstents erhalten habe. Die Stents dienen der Behandlung von malignen, durch resezierbare bzw. nicht resezierbare Tumoren hervorgerufene Ösophagusstrikturen (Obstruktionen) bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs.
(Foto: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20091120/NE13563)
Der teilweise beschichtete WallFlex(R)-Speiseröhrenstent hatte bereits 2008 die Zulassung der FDA und die CE-Kennzeichnung erhalten. Beide Stents werden gemeinsam mit der vollständigen WallFlex-Produktreihe selbstentfaltender Metallstents (SEMS) auf der vom 21. bis zum 25. November in London stattfindenden GASTRO 2009 für praktische Demonstrationen zur Verfügung stehen.
"Dank des geringen Querschnitts des Platzierungssystems (18,5 Fr), durch die sich die WallFlex-Speiseröhrenstents auszeichnen, konnte ich den Stent durch enge Strikturen durchführen, die zuvor hätten dilatiert werden müssen, was die Platzierung des Stents im malignen Tumorgewebe sehr erleichterte", erläuterte Dr. med. Drew Schembre, Leiter der Gastroenterologie am Virginia Mason Medical Center in Seattle (Washington). "Darüber hinaus ist die vollbeschichtete Version möglicherweise eine gute Wahl für Patienten mit operierbarem Speiseröhrenkrebs, die sich in Vorbereitung auf den chirurgischen Eingriff einer Chemotherapie und Strahlenbehandlung unterziehen."
Patienten mit auf Speiseröhrenkrebs zurückzuführenden Obstruktionen haben häufig Schluckbeschwerden, was die Lebensqualität schwerwiegend beeinträchtigt. Vollständige Blockaden der Speiseröhre können sogar die Aufnahme von Flüssigkeiten verhindern. Der WallFlex-Speiseröhrenstent ermöglicht es dem Arzt, die Durchgängigkeit der Speiseröhre und damit die Möglichkeit zur oralen Aufnahme von Speisen wiederherzustellen, was mit einer beträchtlichen Verbesserung der Lebensqualität für den Patienten einhergeht.
Die vollständig bzw. teilweise beschichteten WallFlex-Stents verfügen über eine firmeneigene Permalume(R)-Silikonbeschichtung, die ein Einwachsen von Tumorgewebe verhindert, gleichzeitig ösophageale Fisteln abdeckt und die Ablagerung von Speiseresten verringert. Die stufenweise ausgestellten Enden des Stents dienen dazu, das Risiko einer Stentmigration zu verringern und tragen zur Verankerung des voll beschichteten Stents im Lumen der Speiseröhre bei. Die mehrfach drahtgeflochtene Ausführung ist darauf ausgelegt, dass der Stent sich Kräften innerhalb der Speiseröhre, wie zum Beispiel der Peristaltik (unwillkürliche Kontraktionen) und Strikturen, anpassen kann. Des Weiteren kann der vollbeschichtete WallFlex-Stent wieder nach 75%iger Freisetzung in das Platzierungssystem zurückgezogen und neu positioniert werden.
"Die Markteinführung des vollständig und teilweise beschichteten WallFlex-Speiseröhrenstents stellt für Boston Scientific einen enormen Meilenstein dar", erklärte Michael Phalen, Präsident von Boston Scientific Endoscopy. "Diese hochentwickelte Reihe von Speiseröhrenstents wurde entwickelt, um die Lebensqualität tausender Patienten, die an Speiseröhrenkrebs leiden, zu verbessern. Wir sind daher sehr erfreut, dass ab sofort die gesamte Produktreihe unserer ösophagealen, biliären und enteralen WallFlex-Stents in den USA, in Europa und auf anderen internationalen Märkten erhältlich ist. Dies bestärkt uns in unserer Mission, die hohen Erwartungen unserer Kunden zu erfüllen, indem wir ihnen ein umfassendes Spektrum innovativer Behandlungsoptionen für die Diagnose, die Schmerzlinderung und die Behandlung von Patienten mit Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes zur Verfügung stellen."
Symposium auf der GASTRO 2009 (UEGW/WCOG)
Boston Scientific wird am Dienstag, den 24. November um 7:00 Uhr
auf der GASTRO 2009 in London ein Symposium zu dem Thema "Der Einsatz
von Ösophagusstents: Neue Algorithmen, bessere Behandlungsergebnisse"
("Esophageal Stenting: Changing Algorithms, Changing Outcomes")
veranstalten. Die Veranstaltung wird von Professor Horst Neuhaus vom
Evangelischen Krankenhaus in Düsseldorf (Deutschland) moderiert. Die
folgenden Diskussionsteilnehmer werden zu nachfolgend aufgeführten
Themen sprechen: Dr. Marc Giovannini, Institut Paoli-Calmettes in
Marseille (Frankreich), wird über verbesserte Behandlungsoptionen
vortragen, Professor Jacques Devière, Erasmus-Krankenhaus in Brüssel
(Belgien), wird sich mit gutartigen Erkrankungen und der wachsenden
Bedeutung von Stents beschäftigen, und Professor Peter Siersema,
Universitätsklinikum Utrecht (Niederlande), wird zur Verringerung der
Reinterventionsrate bei Stent-Behandlungen vortragen.Informationen zu Boston Scientific
Boston Scientific ist ein weltweit tätiges, medizintechnisches Entwicklungs-, Fertigungs- und Vertriebsunternehmen, dessen Produkte bei zahlreichen medizinischen Spezialeingriffen eingesetzt werden. Für weitergehende Informationen besuchen Sie bitte die Website: www.bostonscientific.com.
Informationen zu Boston Scientific Endoscopy
Boston Scientific Endoscopy entwickelte innovative Technologien mit dem Ziel, weniger invasive und wirksamere gastrointestinale Eingriffe zu ermöglichen.
Warnhinweis zu vorausschauenden Aussagen
Die vorliegende Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen. Boston Scientific möchte Leser der vorliegenden Pressemitteilung warnend darauf hinweisen, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von den in den vorausschauenden Aussagen erörterten abweichen können und u. a. von Risiken ungünstig beeinflusst werden können, die mit der Entwicklung und Vermarktung neuer Produkte, mit klinischen Studien, mit geistigen Eigentumsrechten, mit behördlichen Zulassungen, mit Konkurrenzangeboten, mit der Gesamtstrategie von Boston Scientific und anderen Faktoren einhergehen, die in den Einreichungen von Boston Scientific bei der Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) erörtert werden.
ANSPRECHPARTNER: Geraldine Varoqui
+49-170-782-85-58
Media Relations
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Dr. med. Mathias Bosch
Manager Health Economics / Public Affairs, Germany
Tel.: +49-170-78-28-557
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