Boston Scientific gibt Aufnahme des ersten Patienten für Studie zur Behandlung von benigner Stenose mit biliärem RX-Stent WallFlex(R) bekannt
NATICK, Massachusetts und DÜSSELDORF, Deutschland, January 15 (ots/PRNewswire)- Boston Scientific Corporation gab heute bekannt, dass der erste Patient für eine klinische Studie zur Beurteilung seines biliären vollständig beschichteten RX-Stents WallFlex(R) zur Behandlung von benignen Gallengangsstenosen aufgenommen wurde. Im Rahmen dieser multizentrischen prospektiven Studie ist die Aufnahme von 187 Patienten in 11 Zentren(1) weltweit innerhalb der nächsten 18 Monate vorgesehen. Der erste Patient wurde von Prof. Horst Neuhaus am Evangelischen Krankenhaus in Düsseldorf (DE) aufgenommen. Forschungsleiter der Studie sind Prof. Jacques Deviere vom Erasmus-Hospital in Brüssel und Prof. Guido Costamagna vom Poliklinikum A. Gemelli in Rom.
"Wir freuen uns sehr, den ersten Patient für diese wichtige Studie zur Beurteilung des biliären vollständig beschichteten WallFlex Stents als mögliche Behandlungsoption bei benignen Gallengangsstenosen aufgenommen zu haben", so Prof. Neuhaus. "Der WallFlex-Stent hat sich bei der Behandlung von malignen Gallengangsstenosen als wirksam erwiesen, und der Beginn dieser Studie stellt einen bedeutenden klinischen Meilenstein zur Definition optimaler Behandlungsstrategien für Patienten mit benignen Gallengangsstenosen dar."
Die Studie befasst sich mit der Stententfernung bei Patienten mit benignen Gallengangsstenosen sowie der Wirksamkeit von vorübergehender Stentimplantation als Langzeitlösung bei benignen Gallengangsstenosen. Für die Studie werden Patienten mit Gallengangsstenosen in Zusammenhang mit Anastomosen nach einer Lebertransplantation, vorangehender Abdominalchirurgie wie etwa Cholezystektomie (Gallenblasenentfernung) und chronischer Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung) aufgenommen. Der biliäre WallFlex RX-Stent wird den Patienten für die Dauer von 4 bis 12 Monaten - je nach Beschaffenheit der Stenose - implantiert. Nach der Stententfernung erfolgt eine fünfjährige Nachbeobachtung der Patienten.
"Wir sind der Meinung, dass es sich bei dieser Studie um die bis dato umfassendste dieser Art handelt und sie in entscheidendem Masse zu unserem Wissen und Verständnis hinsichtlich vollständig beschichteter selbstexpandierender Metallstents als endoskopische Behandlung für benigne Gallengangsstenosen beiträgt", so Prof. Deviere. "Die Verwendung des biliären vollständig beschichteten WallFlex RX-Stents bei diesen Patenten kann signifikante Vorteile als minimal invasive Alternative zur Chirurgie bieten."
Der biliäre WallFlex RX-Stent besteht aus geflochtenem Nitinoldraht mit Platinkern (Platinol(TM) Wire) und vereint drei entscheidende Merkmale: Radialkraft zur Bewahrung der Durchgängigkeit und Migrationsresistenz, Flexibilität zur leichteren Positionierung in gewundenen Anatomien und Röntgendichte über die gesamte Länge für erhöhte Sichtbarkeit des Stents unter Radioskopie. Die biliären WallFlex RX-Stents sind in vollständig beschichteter, teilweise beschichteter und unbeschichteter Ausführung erhältlich. Die beschichteten Stents sind mit einer Silikon-Polymer-Ummantelung zur Minimierung des Risikos eines Tumoreinwuchses sowie mit einer integrierten Rückholschlaufe zur Entfernung bzw. Neupositionierung des Stents am Beginn des Prozesses im Falle einer falschen Positionierung ausgestattet.
"Der Beginn der Patientenaufnahme für die WallFlex-Studie stellt eine bedeutende Errungenschaft für Boston Scientific dar und wir freuen uns bereits darauf, schon bald weitere Patienten aus anderen Ländern in die Studie aufzunehmen", sagte Michael Phalen, der Präsident des Geschäftsbereichs Endoscopy bei Boston Scientific. "Das biliäre RX-Stentsystem WallFlex wurde im Hinblick auf ärztliches Feedback konzipiert. Wir möchten damit unserem Engagement, Ärzte mit Spitzentechnologien zur Behandlung und Diagnose von Erkrankungen des Verdauungstraktes zu versorgen, noch mehr Ausdruck verleihen."
Der biliäre WallFlex RX-Stent erhielt die Zulassung von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) sowie das CE-Zeichen und ist für die palliative Behandlung von Gallengangsstenosen infolge maligner Neoplasmen indiziert. Die Sicherheit und Wirksamkeit des biliären WallFlex Stentsystems für das Gefässsystem wurden nicht geprüft.
Informationen zu Boston Scientific
Boston Scientific entwickelt, produziert und vertreibt weltweit Medizinprodukte, die in einem breiten Spektrum an Spezialgebieten der interventionellen Medizin Anwendung finden. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bostonscientific.com.
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Boston Scientific Endoscopy entwickelt innovative Technologien für minimal-invasive und effizientere gastrointestinale Verfahren.
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(1) Standorte der Zentren: Australien, Belgien, Deutschland, Frankreich, Indien, Italien, Kanada, Niederlande, Österreich und Spanien.
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