16.03.2010 – 12:37

Boston Scientific

PERSEUS-Studie Zeigt Positive Ergebnisse Zur Sicherheit Und Wirksamkeit Des Neuartigen Platin-Chrom Stentsystems TAXUS(R) Element(TM) Von Boston Scientific

Natick, Massachussetts and Atlanta, March 16, 2010 (ots/PRNewswire)

Boston Scientific Corporation  hat heute die 12-Monats-Resultate
seines klinischen Studienprogramms PERSEUS veröffentlicht. In
Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit belegen diese Resultate bei
einfachen Läsionen positive Ergebnisse für das
Paclitaxel-freisetzende Platin-Chrom-Stentsystem TAXUS(R) Element(TM)
im Vergleich zum Paclitaxel-freisetzenden Stentsystem TAXUS Express2.
Die Resultate zeigen ausserdem bei kleinen Gefässen ein
vergleichbares Sicherheitsprofil und eine statistisch signifikante
überlegene Wirksamkeit des TAXUS Element Stents im Vergleich mit
einer historischen Kontrollgruppe von Patienten, die den
Bare-Metal-Stent Express(R) erhalten haben.

Die Analyse der Daten wurde beim jährlichen wissenschaftlichen
Treffen des "American College of Cardiology" im Rahmen einer Sitzung
über aktuellen Studien von Dr. Dean Kereiakes präsentiert, dem
medizinischen Direktor am "The Christ Hospital Heart and Vascular
Center" und am "The Lindner Research Center" in Cincinnati und
Studienleiter des klinischen PERSEUS-Programms.

"Wir fühlen uns durch die Einjahresdaten, die positive Ergebnisse
für Sicherheit und Wirksamkeit des TAXUS Element Stents und seiner
innovativen Platin-Chrom-Legierung demonstrieren, sehr ermutigt,"
sagte Dr. Kereiakes. "Nach meiner Erfahrung bietet der TAXUS Element
Stent im Vergleich zu derzeit verfügbaren Produkten eine verbesserte
Flexibilität, Sichtbarkeit und Platzierbarkeit. Die Daten der
PERSEUS-Studie bestätigen, dass die bewährte TAXUS-Kombination aus
Wirkstoff und Polymer erfolgreich auf die Element-Plattform
übertragen wurde und dabei eine exzellente Wirksamkeit mit einer
vergleichbaren Sicherheit verbindet."

Der TAXUS Element Stent ist speziell für Koronarstenting
entwickelt worden. Zusammen bieten die neuartige Stentarchitektur und
die patentierte Legierung eine grössere radiale Festigkeit und
Flexibilität. Die Stentarchitektur führt zu einer konsistenten
Läsionsabdeckung und Wirkstoff-Freigabe bei verbesserter
Platzierbarkeit, die durch das weiterentwickelte Platzierungssystem
für den Katheter noch vereinfacht wird. Die grössere Dichte der
Legierung sorgt für eine überlegene Sichtbarkeit und reduziert den
Recoil, während sie im Vergleich mit Stents vorheriger Generationen
die Verwendung dünnerer Stentstreben zulässt[1].

"Boston Scientific baut mit der Entwicklung des TAXUS Element
Stentsystems, der dritten Generation, auch weiterhin auf seine
traditionelle Führungsrolle auf dem Gebiet der
wirkstoff-freisetzenden Stents auf," so Hank Kucheman, Executive Vice
President und Group President der Abteilung Cardiology, Rhythm and
Vascular von Boston Scientific. "Darüber hinaus bleiben wir das
einzige Unternehmen, das seinen Kunden die Wahl zwischen zwei
Wirkstoffen ermöglicht."

Im Rahmen zweier paralleler Studien mit mehr als 1.600 Patienten
in weltweit 90 Zentren vergleicht das klinische PERSEUS-Programm den
TAXUS Element Stent mit Stents älterer Generationen.

Workhorse-Studie:

In der wichtigen PERSEUS Workhorse-Studie werden Sicherheit und
Wirksamkeit des TAXUS Element Stents mit Boston Scientific's Stent
der ersten Generation, TAXUS Express, bei 1.262 Patienten mit
De-Novo-Läsionen verglichen.

Die prospektive, randomisierte Studie (3:1) erreichte ihren
primären Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit hinsichtlich TLF (target
lesion failure[2]) nach 12 Monaten, wobei die Raten bei 5,6 Prozent
für den TAXUS Element und 6,1 Prozent für den TAXUS Express Stent[3]
lagen. Der sekundäre Endpunkt der prozentualen In-Segment-Stenosen
nach neun Monaten, gemessen mittels quantitativer Koronarangiographie
(QCA), wurde ebenfalls erreicht.

Die Workhorse-Ergebnisse zeigen darüber hinaus eine vergleichbare
Sicherheit des TAXUS Element Stents nach Massgabe des niedrigen
Wertes der schweren kardialen Ereignisse (MACE) und der
Stentthrombose. Alle MACE-Komponenten, einschliesslich Herztod,
Myokardinfarkt (MI) und Revaskularisation der Zielgefässe (TVR),
waren denen der Kontrollgruppe mit TAXUS Express Stent ähnlich. Der
zahlenmässig geringere Prozentsatz von Non-Q-Wave-MI mit dem TAXUS
Element Stent führte zu einem geringeren Gesamtwert für MI bei
Verwendung des TAXUS Element Stents (2,2 gegenüber 2,9 Prozent,
p=0.48). Die Raten der Stentthrombosen unter Verwendung der
definitiv/wahrscheinlich-Definition der "Academic Research Coalition"
(ARC) waren für TAXUS Element und TAXUS Express Stent ähnlich (0,4
und 0,3 Prozent, p>0.99).

Small-Vessel-Studie:

Im Weiteren wurden die Ergebnisse der PERSEUS Small-Vessel-Studie
vorgestellt, einer einarmigen Untersuchung, in der der TAXUS Element
Stent  bei 224 Patienten mit kleinen Gefässen (grösser als oder
gleich zu 2,25 bis  kleiner als 2,75 mm Durchmesser und kleiner als
oder  gleich zu 20 mm Länge) mit einer historischen Kontrollgruppe
von 125 Patienten mit Express Bare-Metal-Stent verglichen wurde. Der
primäre Studienendpunkt, Überlegenheit im Hinblick auf
In-Stent-late-loss, wurde nach neun Monaten mit nicht-adjustierten
Werten von 0,38 mm für den TAXUS Element Stent und 0,80 mm für den
Express Stent erreicht (p<0,001). Auch der sekundäre Endpunkt einer
Überlegenheit hinsichtlich TLF wurde nach 12 Monaten erreicht, und es
konnte eine signifikante Reduktion der nicht-adjustierten Rate von
7,3 Prozent für den TAXUS Element Stent im Vergleich mit dem vorher
etablierten Zielwert der Wirksamkeit von 19,5 Prozent (p<0,001)
erwiesen werden, der auf den historischen Daten für den Kontrollstent
basierte. Die nach Risiko adjustierten MACE-Raten für den TAXUS
Element Stent waren signifikant niedriger als für den
Bare-Metal-Kontrollstent (10,5 gegenüber 30,4 Prozent, p=0,002), was
die Sicherheitsvorteile des TAXUS Element Stent unterstreicht. Die
Stentthrombose-Raten waren mit TAXUS Element und Express Stent unter
Verwendung der definitiv/wahrscheinlich-Kriterien nach ARC
vergleichbar (0,3 Prozent vs. 0,6 Prozent p=0,65).

"Die PERSEUS-Studien bauen auf den extensiven Daten aus dem
klinischen TAXUS-Programm auf und erweitern die konsistenten
klinischen Resultate der TAXUS-Studien auch für die neuartige
Element-Stentplattform," so Dr. Louis Cannon vom "Cardiac and
Vascular Research Center of Northern Michigan" in Petoskey, Michigan,
und zweiter Versuchsleiter. "Mit den positiven Ergebnissen für den
TAXUS Element Stent bei komplexen Läsionen und überlegenen
Wirksamkeitsdaten bei kleinen Gefässen verspricht Platin-Chrom
signifikante Vorteile für die Funktionsfähigkeit in der
Akutversorgung, ohne Abstriche bei der Sicherheit machen zu müssen."

Klinische Daten der PERSEUS-Studien werden die Zulassung des
Paclitaxel-freisetzenden TAXUS Element Stentsystems in Europa, den
USA und Japan unterstützen. Das Unternehmen untersucht das
Everolimus-freisetzende Stentsystem PROMUS(R) Element(TM) auch im
Rahmen der klinischen Studie PLATINUM, an der weltweit 1.531
Patienten in 133 Einrichtungen teilnehmen. Die Einschlussphase wurde
im September 2009 bereits abgeschlossen. Bei PLATINUM handelt es sich
um eine randomisierte, kontrollierte Pivotalstudie, die der Zulassung
des PROMUS Element Stentsystems in den USA und Japan dienen soll. Die
Präsentation der Resultate wird Anfang 2011 erwartet.

Das Unternehmen erhielt die CE-Zertifizierung für sein PROMUS
Element Stentsystem im Oktober 2009 und erwartet die
CE-Zertifizierung für das TAXUS Element Stentsystem im zweiten
Quartal diesen Jahres. In den USA wird mit der FDA-Zulassung für das
TAXUS Element Stent System Mitte 2011 und für das PROMUS Element
Stentsystem Mitte 2012 gerechnet. In Japan soll die Zulassung des
TAXUS Element Stentsystems Ende 2011 oder Anfang 2012 erfolgen,
während das PROMUS Element Stentsystem Mitte 2012 zugelassen werden
soll.

In den USA sind PROMUS Element und TAXUS Element noch nicht
zugelassen und daher auf den Einsatz im Rahmen der entsprechenden
klinischen Untersuchungen beschränkt und nicht käuflich erhältlich.

Boston Scientific ist weltweit in der Entwicklung, Herstellung
und Vermarktung medizinischer Geräte tätig, die über ein breites
Spektrum interventionsmedizinischer Fachbereiche Anwendung finden.
Weitere Informationen finden Sie unter:
http://www.bostonscientific-international.com.

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[1] Auf Basis der Prüfverfahren. Daten liegen Boston Scientific
vor.

[2] TLF ist definiert als "ischämie-bedingte Revaskularisation
der Zielläsionen (TLR) oder Myokardinfarkt (MI)/Herztod im
Zusammenhang mit dem Zielgefäß". Vollständiges Studiendesign unter:
Allocco et al., Trials 2010;11:1.

[3] Bayesianische Wahrscheinlichkeit der Nicht-Unterlegenheit =
99,96 Prozent.

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