FDA-beratungsausschuss empfiehlt einstimmig erweiterung der indikation für Boston Scientifics Herzinsuffizienz-geräte basierend auf ergebnissen der wegweisenden MADIT-CRT studie
Natick, Massachusetts, March 23, 2010 (ots/PRNewswire)
Wie die Boston Scientific Corporation heute bekannt gab, hat sich der Ausschuss für Herz-Kreislauf-Geräte der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, FDA) einstimmig dafür ausgesprochen, eine erweiterte Indikation für die Defibrillatoren zur Cardialen Resynchronisationstherapie (CRT-Ds) des Unternehmens, einschliesslich COGNIS(R) CRT-D, zu empfehlen. Der Vorschlag des Ausschusses sieht vor, die Mehrheit der untersuchten Patientenpopulation aus der bahnbrechenden klinischen Studie MADIT-CRT in die Indikation einzuschliessen; die Studie bewertete die Fähigkeit dieser Geräte, ein Fortschreiten der Herzinsuffizienz (HF) bei Patienten zu verlangsamen, die asymptomatisch sind oder nur geringgradige Symptome aufweisen.
"Boston Scientific begrüsst die Entscheidung des Ausschusses, sich für eine Erweiterung der aktuellen Indikation auf die Mehrheit der MADIT-CRT Population auszusprechen", so Hank Kucheman, Executive Vice President und Group President, Cardiology, Rhythm and Vascular bei Boston Scientific. "Wenn eine erweiterte Indikation seitens der FDA genehmigt wird, können zahlreiche weitere Herzinsuffizienzpatienten von den Vorteilen dieser Therapie profitieren, die klinisch belegt hat, dass ein Fortschreiten dieses ernsten und lebenseinschränkenden Gesundheitsproblems verlangsamt wird."
Im Falle der Genehmigung würde Boston Scientific zum einzigen Unternehmen werden, das einen FDA-zugelassenen CRT-Defibrillator für Hochrisiko-Patienten der NYHA (New York Heart Association) Klasse I und II [[1]], Linksschenkelblock (LSB) und Sinusrhythmus anbietet. Diese Patienten machten 70 Prozent der Population in der MADIT-CRT Studie aus. Derzeit müssen HF-Patienten als NYHA Klasse III oder IV eingestuft sein, um gemäss Indikation ein CRT-D-System zu erhalten.
Auf Ersuchen der FDA hat Boston Scientific gemeinsam mit dem MADIT-CRT Exekutivkomitee an einer umfangreichen Untergruppenauswertung der Daten aus der klinischen Studie gearbeitet. Diese Subgruppenanalyse ergab, dass der Linksschenkelblock im EKG als bestes Grundmerkmal in der Studie diente, um prognostizieren zu können, welcher asymptomatische oder milde Fall von HF am wahrscheinlichsten vom Einsatz eines CRT-D profitieren würde.
Beim Linksschenkelblock findet die Erregung der linken Herzkammer verzögert statt. Daraus resultiert, dass Teile des linken Ventrikels sich später als der Rest der linken und der rechten Herzkammer zusammenziehen, was die Pumpfunktion des Herzens beeinträchtigt. Die Resynchronisationstherapie zielt nun darauf ab, die Synchronität der Kontraktion der Ventrikel wiederherzustellen. Der Sinusrhythmus bedeutet dabei eine normale elektrische Erregung der beiden oberen Herzkammern.
Ergebnisse der klinischen Studie MADIT-CRT wurden 2009 in der Oktober-Ausgabe des New England Journal of Medicine veröffentlicht. Beim primären Endpunkt zeigten Boston Scientifics CRT-D-Systeme eine 34%ige relative Risikoreduktion bezüglich der Gesamtmortalität oder eines ersten HF-Ereignisses bei Patienten mit asymptomatischen und leichten Fällen von HF im Vergleich zu konventionellen implantierbaren Cardioverter-Defibrillatoren (ICDs) (p< 0,001). Ausserdem belegten die dem Ausschuss vorgelegten Daten, dass CRT-D-Systeme das relative Risiko von HF-Ereignissen im Vergleich zu ICDs um 42 % verringerten. Bei MADIT-CRT handelt es sich um die weltweit grösste randomisierte Studie mit NYHA-Patienten der Klassen I und II; sie umfasste mehr als 1.800 Patienten an 110 Zentren.
Boston Scientific ist ein weltweit tätiges Unternehmen für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten. Die Produkte werden breitgefächert in zahlreichen Fachbereichen der interventionellen Medizin eingesetzt. Weitere Informationen finden Sie auf http://www.bostonscientific-international.com.
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[1] MADIT-CRT Patienten sind asymptomatisch oder geringfügig symptomatisch, NYHA Klasse I (ischämisch) und Klasse II (ischämisch oder nicht-ischämisch). Hohes Risiko wird definiert als QRS Breite >130 ms und linksventrikuläre EF < 30%. Die klinische Klassifizierung von Herzinsuffizienzpatienten erfolgt gemäß NYHA in den Klassen I-II-III-IV, je nach Grad der Symptome oder der funktionalen Einschränkungen; die Einstufung reicht von asymptomatisch bis bettlägerig.
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